国家食品药品监督管理局昨日召开新闻发布会正式发布《药品召回管理办法》，药监局明确，药品生产企业是召回的主体，是第一责任人，鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品。

　　据药监局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。“已经确认为假药劣药的，不适用召回程序”。

　　颜江瑛表示，根据药品安全隐患的严重程度，分两类三级实施药品召回。

　　据介绍，药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　按照药品召回所分的三级，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，还必须通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　该办法鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。并且，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

　　此外，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

(责任编辑：关力培)