本报记者　东方

　　2007年12月下旬，本报接到报料称，上海新先锋药业有限公司（下简称“新先锋”）近期正大批量生产注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4:1）“派纾”1.25克粉针制剂，药品批号为：071101到071106批等批号。知情人称，上述药品均属假药，目前新先锋生产的上百万支上述药品，已经发出去销往全国各地。

　　就新 先锋涉嫌被举报生产假药一事，记者了解到，其内部有职工甚为不满，认为身为国有老牌抗生素生产企业如此造假，实在愧对国人。

　　而就新先锋被报涉嫌制造假药一事，记者还了解到，新先锋曾在2007年10月份因此事被国家有关部门勒令停产整顿。但知情人日前给本报的报料称，新先锋在被勒令停产整顿后不久，在没有解决假药根源的情况下，近期又恢复了生产。知情人还透露，就新先锋被报涉嫌制造假药一事，近期国家有关部门也参与了调查。

　　记者于12月22日，就上述事件打电话给新先锋药业总裁吴建文。吴建文称，“你可以到上海局（上海食品药品监督管理局）去了解一下情况，这个情况已经有了结果，他们所讲的这个数量与事实不符，没那么多。”

　　举报者：可拿生命担保那绝对是假药

　　报料称，新先锋生产的该批次药品之所以为假药，是因为新先锋生产的该批次药品使用的原料不但没有国家批准文号，而且全世界都没有批准过这种原料作为原料药。另外，其生产该类药品的生产设备不合格，同时其生产技术和药品安全性未做任何实验和评价，药品存在极大的潜在危害。“按照药品法规定，凡未符合相关生产标准生产的和使用未获得批准文号生产的药品，均属于假劣药品。”

　　据知情人的报料，记者查阅药品管理法看到，具备下列情况的药品被定义为假劣药品。药品管理法第48条第五项规定：“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”；同时，药品管理法第49条第六项如此规定：“其他不符合药品标准规定的”。

　　何谓原料药？药品管理法如此定义：“原料药是指在生产药品和调配处方中的有效成份和活性物质。”同时按照药品管理法第十章第102条规定：化学原料及其制剂都是药品，因此，原料药的生产使用，也必须按照药品审批的程序进行申报审批，也必须通过申报审批程序获得批准文号，方可使用。

　　知情人称，他可拿个人脑袋担保，新先锋生产的这些药品使用的都是未获批准的原料药，同时生产的相关技术和设备存在极大安全隐患，因此均属于假药。“正是因为类似问题，所以在2007年10月份的时候，新先锋药厂曾被国家食品药品监督管理局查封过一次。而2006年的齐二药事件，正是因为药品原料出现了重大问题；同时安徽华源的欣弗事件，则只是因为在生产环节中出现了一个技术错误，因此，对新先锋药业事件不能不重视。”该知情人如是说。

　　知情人还透露，截至2007年12月17日，新先锋已经生产出437件上述产品，而且已经有200件产品被发往全国各地，这些货物总计注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4:1）“派纾”产品上百万支。

　　另外，该知情人还透露，目前据国内一些已经使用过新先锋生产的注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4:1）产品的医院反映，新先锋生产的该类药品确实存在极大的药物过敏反应，他们已经拒用新先锋生产的哌舒类产品。

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　　举报者称，事实上注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4:1）“派纾”产品是一种国内外没有的、国家新批准的新药。并且这种药品成品药的质量标准还在试用期内，按照国家相关规定，一种新药如要大量生产还需观察两年，待质量稳定后国家才能批准质量标准转正。

　　鉴于此，记者了解到，国家食品药品监督管理局（下简称SFDA）为保证新药药效的可靠性，并没有批准任何注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4:1）类药品的原料药的生产批文。同时也没有批准类似原料药的质量标准。而市场上真正经SFDA批准流通的类似药品，是以该类药品在生产技术和设备上的一些特别要求来规定的，同时对于生产厂家在申请该药品的生产时，要求提供详细的技术和药品审评报告，以及符合GMP标准的该类药品的生产技术设备。

　　该知情人称，本身仅舒巴坦类抗生素而言，它是新先锋药业的老产品，但凡略懂医药技术的人都知道舒巴坦很不稳定，不能碰到水或潮湿，因此如果舒巴坦要与别的药物成份混合生产成另一种新药时，需要有专业设备马上混合才行。比如哌拉西林钠与舒巴坦按照4：1比例混合，就成为注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4:1）新药。“但是在混合的过程中要防止吸潮，否则质量不稳定。质量不稳定的注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4:1），一旦通过静脉注射入人体，病人就容易产生过敏反应，十分容易危害人体生命健康。”

　　该知情人称，只有将新鲜的、在有十分严格要求下的粉针生产线上马上将舒巴坦和哌拉西林钠混合而生产出的药品质量才相对稳定，副反应少。

　　而据该知情人士透露，当初SFDA专家正是按照“能立刻将新鲜的、在有十分严格要求下的粉针生产线”的条件下，新先锋才能生产注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4:1）产品，但现在新先锋缺的就是这样的一条生产线。

　　据介绍，因为新先锋是国内生产抗生素类药品的老资格工厂，所以以其旧有的生产线是可以生产出单一制剂产品的，但是如果是混合制剂产品，则对药品的安全性提出了更高的要求，那么旧有的生产线难以达到质量标准，必须要更好的新的生产设备才能做到，而要增加一条这样的生产设备，代价是十分高的，同时又可能淘汰了其原有的还可以使用的生产设备。

　　同时该举报者称，除了生产设备的问题，新先锋生产的注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4:1）产品既没有按原料药新药规定来做实验，也没有按国家要求报批过原料药质量标准，就在既没有做相关实验，同时也没有报批相关标准的情况下，只是从哈尔滨医药技术开发公司负责人马玉国处获得该类药品的一纸配方，就敢于大量生产。“对于这样一种，将两种化学药品成份混合成为一种的新的药，生产设备、条件要求、长期稳定性试验、技术上的特别要求、运输贮存上的特殊要求、药物对环境变化的反应情况等，都是需要长期实验的，但是新先锋根本没有按照SFDA的相关规定做实验，更谈不上药品的安全评价和新药审评。实在是因为该药品存在巨大的市场空间。”

　　记者获悉，据此前一些媒体的报道，注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4:1）作为一种刚刚诞生不久的新药，在国内抗生素产品普遍产生耐药性的情况下，新的抗生素产品注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4:1）的在国内的年市场空间，至少为10亿元人民币。

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　　上海新先锋药业隶属于上海医药集团，为上海医药集团抗生素事业部。其主要由上药集团下属先锋药业等进行战略性重组而建成。而上海先锋药业创建于1950年，1951年诞生了中国第一支青霉素，该药厂曾被冠誉为“中国抗生素的摇篮”。“就是这样一家有着如此辉煌历史的国有制药企业，而今却因为涉嫌制造假药而被国家相关部门调查。新先锋药业的职工对此深为不满。”知情人对记者说。

　　据知情人介绍，新先锋主要领导开始并不赞同生产“派纾”类产品，因为他们知道新先锋并没有取得这个产品的各项专业数据报告，同时在生产技术设备上也不尽完美。但后来一直敢于冒险生产，主要是因为合作者哈尔滨医药技术开发公司马玉国的极力斡旋。“主要是个体户老板马玉国花费了不少代价，搞掂了新先锋个别领导。”

　　在这样的情况下，新先锋与马玉国合作，开始了共同的财富之路。一方面，由马玉国提供药品生产批文，另一方面则由新先锋负责加工生产。马玉国方面主要负责搞掂药品批文和销售，而新先锋方面则主要负责加工生产。新先锋每加工生产一支“派纾”产品，可获得2元钱人民币的生产加工费。“现在这个药品比较紧缺，按照新先锋的生产能力，工厂只要稍微开足马力，新先锋就可在不长的时间内获毛利数千万元。”对于新先锋的获利前景，知情人如此描述。而对于马玉国来说，自然也获利丰厚。

　　知情人介绍，如今的医药市场较前几年要难做，同时市场上好一点的抗生素类新药不多，一般情况下，新先锋药厂的生产车间相对闲置、开工不足，而今能有一个市场前景如此好的产品加工生产，自然可以大大利用新先锋药厂相对闲置的生产设备多创造利润。“那么就这一方面而言，新先锋个别领导打着为上海医药集团多创利润的招牌，所以表面上看来新先锋加大力度生产这个产品反而会受到上海医药集团的表彰，同时还有可能受到上海市相关政府管理部门的表彰。但是新先锋是否真的具备生产这个药品的所有条件，以及如此大力生产这个药品的真实目的如何，其中奥妙，上海医药集团的领导却未必知道。”

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　　· 全国重点网络媒体东莞行　　 职工良心难过写信举报

　　“我们是上海新先锋制药有限公司青霉素车间的职工，我们来信是紧急报告我们厂个别人被哈尔滨个体户马玉国搞定后现在正在生产几十万支"假药"（商品名为派纾1.25g和君吉纾2.5g）———注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4:1）无菌粉针，并且他们生产时要求不要在最小包装上、瓶贴上打上生产日期（这显然是违反GMP规定的），同时他们用非法原料生产，这是彻头彻尾的假药。因事情紧急，证据附后，……这是在拿人民生命健康寻开心！”这是新先锋职工写给国家领导人和食品药品监督管理局的举报信中的部分内容。

　　据知情人透露，新先锋职工的这个举报信复印件曾落入新先锋药厂的领导者手中，并且新先锋还核实了举报者落款名单。

　　知情人称，新先锋职工对其工厂有着强烈的荣誉感，他们对于国有上海药厂帮助私人马玉国加工生产非法药品一事甚为不满，同时也是为了上海医药集团的最终荣誉和最根本利益着想，更是为了人民生命健康着想，他们中某些人甘愿冒险举报。“明明是假药，而且做假的手法并不高明，质检部和生产车间的人一眼就能看得出来的，这样做实在有辱上海医药集团和先锋制药的威名。举报是希望当中领导能够反思。”知情人如此描述。

　　据相关人证实，由于举报，2007年10月SFDA局长邵明立批示，并派SFDA人员查封了当时正在生产的“派纾”和“君吉纾”。据介绍，当时SF鄄DA去查封时很多职工都在场，当时的处罚十分明确：依据《药品法》没有国家批准生产的原料为假原料药，假原料药生产的也为假药。因此予以查封并停止生产。“然而，同样的问题，时间过去才1个多月，而且胆敢在吴仪副总理开全国加强食品药品质量的现场会的当日，新先锋又开始大力生产该药了，而且还要求生产车间的人连夜加班生产。”知情人说。

　　据知情人介绍，就此次新先锋再度恢复生产“派纾”，对于职工的疑问，其中领导如此解释：“这事（恢复生产一事）汇报过领导，虽然没有原料药批准文号，国家SFDA没批准，但不是假药，局里GMP委员会有文件也同意恢复生产的，你们没有责任。”