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健帆生物的高增长逻辑被破坏了?

2021-01-07 16:59:51 大京网 

来源:药闻社(yaowenshe)

作者:张亮

12月28日,市值风云发布文章《杂志用一篇‘打脸专用问’,暴击了健帆生物(300529,股吧)‘误导性成熟’编造的600亿市值谎言》质疑称,健帆生物的血液灌流作为清除炎症因子的解决方案其理论基础有限,并用“一个价值数百亿的牛皮背后是一个精心包装的骗局”这样的评价来形容健帆生物(300529)。

与市值风云以往直击上市公司财务漏洞或者造假的内容不同,此次该公号对健帆生物的质疑直指命门,以血液灌流“蹭”血液透析、市场空间狭小、欧美无血液灌流对标公司、血液灌流临床有效性明显不足等论据,将健帆生物赖以生存发展的独家产品,称作一场骗局。

该文章发布后的第二天12月29日,健帆生物开盘深度下探至10.5%的跌幅,不过随着大资金护盘,健帆生物几近飘红,在当天收盘前以-0.84%的跌幅大幅上扬,当天成交量高达9.84亿元,是平时的两倍以上。随后两天健帆生物股价继续震荡下行,可见该文章对健帆生物的股价起到了一定利空影响。

#来源:药闻社(yaowenshe)

正反方对峙健帆生物投资价值

有质疑健帆生物的观点,自然也有力挺健帆生物的文章,另一家自媒体瞪羚社在上述文章发布之后,立即以《洗出带血筹码!高瓴入股的600亿器械细分龙头,居然被人喷成“价值为0”?》,该文章从患者受益角度、核心技术被一笔带过、带血筹码等观点,对上述公号文章进行驳斥。

市值风云文章表示,血液灌流技术是新兴的医疗手段,尚处于行业发展的初期阶段,但健帆通过2012年《柳叶刀》的调查以及2005年陈香美院士的一篇《不同血液净化方式对蛋白结合类毒素的清除作用》来证明其市场前景的广阔以及营销包装,却绝口不提血液灌流处境尴尬。

#来源:药闻社(yaowenshe)

该公众号认为这一技术路线已经被认定缺乏科学理论支撑和有意义的临床有效性实践,所以市场规模很小,根本撑不起一家大中型上市公司。

此外,市值风云的文章侧面也印证了健帆生物血液灌流器无法独立于血透市场单独发展,无论是否进入医保,血液灌流器都面临要么降价要么将市场规模的矛盾,最终体现为公司毛利率下降或者营收收涨幅有限的可能性。

作为力挺健帆生物并反驳市值风云文章的一方,瞪羚社则是在“尿毒症”的贴吧以及业内人士沟通中选取反驳论据,其得到的反馈是“得到的反馈是:在综合表现上,患者透析加灌流组合做对比单独做透析的优势在于皮肤没有瘙痒或者减少瘙痒、食欲增强、睡眠质量提升以及性生活改善等,实际上还是灌流器清除中大分子毒素效用的明显表达。”

瞪羚社文章还认为,“材料学突破的核心在于配方,配方这种东西在世界范围内都属于高度机密,健帆灌流器核心技术在于吸附材料HA树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂。”

#来源:药闻社(yaowenshe)

此外,瞪羚社还指出,市值风云文中的大部分论据,“都是基于国内健帆这种技术与外国差异化,发达国家不用,国内企业用就是过度医疗,显然是不负责任的。另外,没有证据表明并不等同无效,有可能只是试验中没有发现这个依据”。

《药闻社》认为,市值风云质疑健帆生物的核心观点在于,与血液透析相比,血液灌流属于血液净化领域的边缘方式,且健帆生物的“‘透析+灌流’清除中大分子类毒素和蛋白结合类毒素的效率低于它们的体内增长速度”。

客观来说,市值风云文章在引用这个论据时,与陈院士的原文并不完全吻合,陈院士这段话后边得内容其实是在引出组合治疗的方式。不过,虽然健帆生物在公开报道和论文中阐述了“透析+灌流”模式能够改善透析并发症的临床病例,但是仍无法用数据来证明其治疗方式的临床有效性。

一直以来,健帆生物都是被投资机构和投行奉做类似于血净茅台(600519)的代表。市值风云的文章,则首次开启了针对健帆生物血液灌流无效轮的质疑,这样的角度有助于为投资者深度剖析健帆生物等国内独家或首创的创新药、器械公司的核心产业逻辑,让一度被卖方主导的研报和公司立场的宣传资料,接受一次第三方的质疑,或许能让投资者不再盲从于单方面的投资价值引导。市值风云从专业领域来质疑健帆生物,将市场部分投资者所担心的问题提出来,也侧面给了公司一个解释公众疑惑的机会。

#来源:药闻社(yaowenshe)

透析+灌流清除效率之谜

在各类公开资料中,公司总是会拿出陈院士2005年的一篇《不同血液净化方式对蛋白结合类毒素的清除作用》来证明其营销包装经得住考验,以一位院士的声望为自己背书。

具体来看,通过将毒素划分为“小分子”、“中大分子”以及“蛋白结合”三类,对比各种血液净化方法,得到“透析+灌流”有效性最强的结论。

陈院士在原论文中给出的结论。原文如下:“但这些措施清除中大分子类毒素和蛋白结合类毒素的效率低于它们的体内增长速度,大量毒素在患者体内蓄积,长远并发症发生率仍然高。”

不过这句话有前提:“80年代以前尿毒症体外血液净化以低通量透析(Low-Flux) 为主,这种治疗方案几乎不能清除中大分子和蛋白结合类毒素,患者生活质量差,远期并发症多;80 年代以后由于透析器膜材料和血液透析机研究发展使高通量透析(High-Flux) 及联机血液透析滤过(On-Line-HDF) 得以施行推广,尤其是后者对中大分子物质清除率较高,很多研究证实这类治疗的出现大大地改善了尿毒症患者的生活质量及长远愈后,”

陈院士的意思是,采用透析器膜材料和血液透析机研究发展使高通量透析(High-Flux) 及联机血液透析滤过(On-Line-HDF) 等措施,虽然改善了尿毒症患者的生活质量及长远愈后,但是在清除中大分子毒素和蛋白结合毒素有较高的效率,人体会很快启动“正反馈”机制、补充被清除的物质。

随后,陈院士又有补充,“上述并发症有很多不可逆,肾移植后仍不能改善。但目前高通量透析器分子截留量己达60KD,膜通透性不能再加大,否则血浆白蛋白及有形成分会透出。故大面积高亲合性的血液吸附剂被推入尿毒症患者体外循环,美国Renaltech 研究的BetasorbTM500 装置与血液透析串联1次治疗能将人体两天产生的0Z-MG清除,以每周3次同样的治疗,血液中0 2-MG几近生理水平。同一装置对IL-6, TNF, AGES 等中大分子也有较好的清除。

由于但是血液灌流还没有大规模使用,所以陈院士建议的治疗模式,“可以是并用血液透析或者是透析滤过,血液透析使用高通量透析膜,治疗时间: 4. 5 小时/ 次,每周 1 次,血液透析当日不进行腹膜透析。”

最后,陈院士这个论文的结论是,“更加有效清除尿毒症毒素,以减少透析患者的近期和远期并发症,提高长期存活率,是透析工作者今后进一步研究的课题。”

所以,陈院士在这篇文章中表达的的观点不仅仅是“透析+灌流”有效性最强的理论,同时也提出了“清除中大分子类毒素和蛋白结合类毒素的效率低于它们的体内增长速度,大量毒素在患者体内蓄积,长远并发症发生率仍然高”。

这也意味着,只有“透析+灌流”清除中大分子类毒素和蛋白结合类毒素的效率高于它们在体内的增长速度,才能避免毒素在患者体内蓄积。

市值风云虽然质疑错了地方,但是将陈院士的这个理论,反而成为了健帆生物“透析+灌流”模式最难攻破的盾,虽然这些年来健帆生物用众多肾脏病主治医生的病例来证明血液灌流联合血液透析,能够改善尿毒症患者心血管并发症,但是“透析+灌流”的清除效率,是否高于人体内毒素的增长效率,这个尚且没有具体的数据。

因此,在网上能够看到各地医院使用健帆HA130灌流器,联合血液透析改善尿毒症患者并发症的案例,但所有的实证都是表象,并没有示例证明。

#来源:药闻社(yaowenshe)

所以,目前为止面对市值风云关于健帆生物灌流器临床有效性不足的质疑,健帆生物虽然可以拿出很多病例来证明“血液透析+血液灌流”方式能够改善尿毒症患者透析并发症的问题,但是却拿不出对比数据来证明。

血液灌流无法避免血透集采

市值风云虽然在质疑健帆生物血液灌流的临床有效性上存在争议和模糊不清的地方,但是其文章侧面也强化了健帆生物血液灌流不能单独使用的观点。

关于“血液灌流”国内外都进行了长时间的研究。它具有良好的生物相容性,与血液透析相比,它不仅对肌酐和尿酸这类小分子毒物有着更高的清除率,而且还能清除中分子毒物。

随着尿毒症患者生存期的延长,慢性并发症也逐渐突出。(如合并钙磷代谢紊乱,甲状旁腺激素增高,肾形骨病,周围神经病变,皮肤瘙痒及睡眠障碍等问题。)

但是:单一做灌流,不能清除水分、尿素、P4+ 、K+等物质,对合并少尿或无尿以及严重电解质紊乱、酸中毒的患者无能为力;

所以,双剑合并,联用治疗,血液灌流联合血液透析,较高效率的清除大、中、小分子毒素。可以用来改善患者的临床症状,预防和减少透析远期并发症的发生。

此外,卫生部2010年2月印发的《血液净化标准操作规程》(2010版),明确规定了血液灌流技术的适应证范围,血液灌流技术作为血液净化技术中的一种重要治疗模式。可广泛应用于:维持性透析并发症、重症肝病、急性中毒、自身免疫性疾病、危重症和高脂血症等多个领域。

在以血液净化方式对尿毒症毒素的清除选择中有四种方式,分别是血液透析加血液灌流、血液透析滤过、血液滤过、血液透析。血液透析加血液灌流方式是清除毒素效果最好的一种方式,也是治疗尿毒症的主要治疗方式。

而血液透析加血液灌流方式治疗费用最高。尽管国家将终末期肾病纳入国家大病医保报销范围,报销比例从70%-90%不等,但是患者在选择血透方式时依然会考虑到费用承担问题。

根据相关数据,2018年尿毒症患者大约300万人,但是选择血透治疗的仅有58万人,血透渗透率为19.3%。在以血液净化方式对尿毒症毒素的清除选择中有四种方式,分别是血液透析+血液灌流、血液透析滤过、血液滤过、血液透析。血液透析+血液灌流方式是清除毒素效果最好的一种方式,也是治疗尿毒症的主要治疗方式。而血液透析+血液灌流方式治疗费用最高,所以选择血透加血液灌流方式透析的患者只是一小部分。

在资本市场,投资者关注的不仅仅是上市公司的毛利率和ROE,还要关注上市公司核心盈利品种的未来规模化潜力。由于要与血液透析联合使用,因此健帆生物的血液灌流只能在血透市场空间去攻城略地,要想扩大市场规模,健帆生物会遇到以下几个难题。

#来源:药闻社(yaowenshe)

(1)为保持超高毛利率,公司只能选择不进入医保,花更多的学术营销费用来获取医生选择透析+灌流模式,不过由于治疗方式最贵,在本就血透渗透率不足的市场中,愿意自费支付血液灌流的患者,其规模增加极其有限。

(2)降价以换量,并争取纳入医保。此种方式的初衷是可以尽快将市场地渗透到血透患者人群,但是降低价格后,公司能够用于支持学术推广的费用必然大幅下降,当下血透仍是血液净化的主要治疗方式,就算健帆生物愿意降低毛利率进医保来换取市场规模的扩大,但是在学术推广不足的情况下,难以换取更多的医生采用透析+灌流的联合治疗方式,并且公司的毛利率和ROE都会大幅降低,不足以撑起当前600亿市值。

(3)公司官网分析,目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小,A股中暂没有处于同一细分行业的竞争对手。即便根据公开数据显示,目前国内取得血液灌流器产品注册证的企业只有7家,且业务规模都很小。这意味着技术优势是公司的护城河,但是由于灌流市场是比血透市场更小的市场,要想在血透市场里提高渗透率,价格是一个不得不考量的因素。目前部分省市已经开展对血液透析耗材集采的摸底,包括低通量透析器、高通量透析器、血液透析中心静脉留置导管、血液净化体外循环回路、一次性使用动静脉穿刺针、灌流器等等。集采的终极目标就是医保控费,血液灌流要想在血透市场里扩大份额,以价换量的趋势更为明显。

#来源:药闻社(yaowenshe)

因此,无论即便市值风云对健帆生物质疑的临床有效性有误,但是却揭示了健帆生物所在的血液灌流细分市场无法独自做大这一现状,作为一个在国外无国内仅有的治疗方式,国内医生对其接受度本身就需要不断的学术推广,然而血液灌流独特的细分适应症范围,决定了它不可能拥有治疗高血压、糖尿病那样的主流治疗药物的巨大市场空间,因此容易陷入降价未必能够换来市场空间的急剧增长,不降价又无法获得医保的纳入。

此外,健帆生物目前已经获得血液灌流80%以上的市场份额,几乎没有提高市占率的空间了,唯一的希望就寄托在血透渗透率的扩大以及血透+灌流模式的扩张上,然而血透行业正经历集采的阴云笼罩,一波杀价格杀估值的利空正在悄然来袭,健帆生物此时恐怕也难以独善其身。

但是,主流的血透行业能够以价换量,健帆生物的血液灌流能够降价换量么?

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(责任编辑:张洋 HN080)
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