核酸检测成常态化防疫手段 利好明德生物等体外检测企业

　　1月20日,国家卫健委“返乡新政”出台,春运返乡人员需持核酸检测阴性证明,并须在返乡后第7天和第14天分别做一次核酸。由此,核酸检测作为国内疫情判断的“金标准”成为多数人的标配,常态化的核酸检测催升了体外诊断市场机遇。

　　去年新冠疫情爆发后,核酸检测作为体外诊断(IVD)领域主要检测方式之一,在疫情防控中扮演了重要的角色。从近期多家体外诊断上市公司已披露的业绩预告就可看出表现。目前,已有凯普生物(300639,股吧)(300639)、明德生物(002932,股吧)(002932)、迈克生物(300463,股吧)(300463)、万孚生物(300482,股吧)(300482)等公司相继宣布预增,原因均包括海内外市场对新冠检测产品需求提升。其中,明德生物表现尤为亮眼,公司预计2020年归属于上市公司股东的净利润约4.4亿元-5亿元,同比增长959.58% -1104.07%。扣非后的归母净利润同比大涨1345.69% - 1546.51%,远超市场预期。

　　据了解,明德生物是国内POCT行业第三家登陆A股的公司,可以说是POCT领域的“隐形龙头”。公司是一家专业提供体外诊断试剂及配套仪器(POCT/分子诊断/化学发光/血气分析等)产品以及急危重症救治一体化(胸痛中心/卒中中心/创伤中心)、PCR实验室、智能化发热门诊建设等医疗服务的国家高新技术企业。

　　目前,公司主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区近5000家医疗机构,同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售布局。在新冠肺炎疫情的抗击中,明德生物紧急研发出新冠核酸检测试剂盒并取得注册证,成为疫区代表性IVD企业。

　　同时,明德生物先后通过欧盟CE认证和ISO13485质量管理体系认证,拥有CFDA注册的POCT快速诊断试剂产品30余项,实现PCT降钙素原、S100-β蛋白全血床旁快速检测。项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域,已成为国内POCT产品线较丰富的企业之一。

　　新冠疫情伊始,明德生物就用短短2、3个月的时间,从设计到研发,公司与供应商共同生产出了全新产品。3月中旬,明德生物作为中国第11家核酸检测试剂的生产企业,顺利通过国家食品药品监督管理局审核、欧盟CE准入、澳大利亚TGA认证及巴西ANVISA认证,入围我国多个省市的集中采购和挂网采购,2020年全年新增约1500家医疗机构分子用户。同时,明德生物自有核酸检测产品在海外50多个国家和地区建立了销售通道。

　　对疫情的迅速反应,离不开公司多年来的研发积累。明德生物研发投入已实现了连续八年增长。据财报披露,2017年-2019年,明德生物研发投入占营业收入的比例分别为15.5%、15.4%、20.4%,领先于其他同类上市企业。

　　业内人士指出,企业科技创新离不开持续的研发费用投入,其是上市公司保持高成长性的重要基石。不断加大的研发投入可以有效的提高公司的产品竞争力,巩固行业地位,同时也将有利于提高公司长期经营业绩。

　　截至2020年底,明德生物已拥有69项专利授权和46项软件著作权,并取得110多项产品注册证书。同时,公司储备的PCR分子诊断试剂、化学发光诊断试剂等100多项产品陆续进入注册阶段。

　　值得关注的是,1月25日明德生物对外表示,截至目前公司针对新冠病毒变异株的分型检测试剂盒已经研发成功,产品尚在注册中。公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),双靶标(ORF1ab基因、N基因)检测,检测限不仅满足≤500拷贝/ml,并且在中科院国家参考品检测中,可达S6级别,即137拷贝/ml,能最大程度降低因试剂灵敏度不足或病毒变异可能造成的漏检风险。新的试剂盒将更好的检测当今全球出现的愈发复杂的变异新冠病毒。

　　华安证券认为,根据交通部17亿人次的春运客流量初步估算,结合返乡人员平均每人次共需测2次核酸,认为春运返乡政策的后续实行为核酸检测产品的生产厂商提供了150亿～300亿元的新增市场;为检测服务提供了600亿～1200亿元的市场增量(未考虑混检)。而已经研发出适应变种新冠病毒检测试剂盒的明德生物将受益其中,带来新的业绩增长点。

　　有市场声音认为,国家下调核酸检测定价及多人混检的检测方式将缩减核酸检测市场份额。但目前,已有多省将核酸检测纳入医保范围,检测价格的下调将有利于核酸检测发展为常态化疫情防控措施。据悉,明德生物入围多个省市的集中采购和挂网采购,2020年全年新增约1500家医疗机构分子用户。同时,近期多地食品或市场环境样本呈阳性,冷链食品常态化核酸检测已成国内标配。大量核酸检测的需求会一直持续,这必将进一步推动明德生物的业绩。

　　专业人士认为,国家卫健委已将新冠病毒核酸检测纳入医疗卫生机构业务考核内容,这正好是基层医院检验科的短板。未来,基层医院检验实验室的建立将成趋势,这无疑给第三方检测机构带来了市场机遇。

　　浙商证券机构认为,2020 年内基层 PCR 实验室建设带来 140 亿元以上的仪器设备增量市场空间。长期来看,PCR 实验室资源下沉的更大意义在于打开各类分子诊断项目的基层网点,从而有望成为各类分子诊断试剂的长期流量入口。

　　明德生物在分子快速诊断领域早已积累多年技术及研发优势,从近期业绩预告看,除新冠核酸试剂的收入已为其贡献60%总收入外,PCR实验室建设项目以及其他核酸检测相关产品的销售也在大幅增加,先发布局效应将逐渐显现。

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