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医周健闻:全球新冠确诊超1亿人!两款国产新冠疫苗同时获批上市,“爱尔眼科事件”再次发酵

2021-02-28 10:31:43 时代财经 

全球新冠确诊超1亿人!

世卫组织网站最新数据显示,截至欧洲中部时间27日15时09分(北京时间22时09分),全球新冠肺炎确诊人数超过1.13亿例,全球新冠肺炎死亡人数超过251.23万例。

图片来源:图虫

与此同时,新冠疫苗利好消息接踵而来。

2月25日,国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注冊申请。一款是康希诺(688185.SH/06185.HK)的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名为“克威莎”);一款是国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)。

其中,克威莎是由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队和康希诺合作研发,是首个获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,也是目前国家批准上市的新冠疫苗中,唯一可采用单针接种程序的疫苗。据悉,该疫苗单针接种14天后即可获得保护效果,且可在2-8℃的条件下运输保存。点击查看相关报道

当前,随着新冠疫苗接种范围的逐渐铺开,国家层面也加大了对疫苗运输的政策支持。交通运输部发言人孙文剑近日表示,为有效保障新冠病毒疫苗货物安全高效的运输,对持有调运单的疫苗货物运输车辆,实施免费、不停车、便捷通行政策。

本周多款重磅药物获临床新进展,百奥泰(688177.SH)阿达木单抗第6个适应症获批;辉瑞(NYSE:PFE) 15.5 亿美元引进的降脂新疗法国内获批临床;奥赛康(002755,股吧)(002755.SZ)抗肿瘤新药上市申请获受理,并有望斩获首仿资格……

公司方面,“爱尔眼科(300015,股吧)事件”再次发酵,自去年12月31日被知名医生、武汉市中心医院急诊科主任艾芬“硬怼”后,爱尔眼科(300015.SZ)又遭前员工“非议”;因产品质量问题频发,老字号同仁堂(600085,股吧)(600085.SH)董事高振坤被调查;数字健康独角兽“微医”或最快下月申请赴港上市。

重磅政策:新冠疫苗运输车辆凭调运单免费通行

1、交通运输部: 冷藏保温车超1万辆,可满足新冠疫苗运输

当前,全球新冠疫苗接种需求显著增加,对疫苗运输提出了更高要求。

2月26日,交通运输部发言人孙文剑在交通运输部新闻发布会上表示,为有效保障新冠病毒疫苗货物安全高效的运输,对持有调运单的疫苗货物运输车辆,实施免费、不停车、便捷通行政策。

孙文剑介绍,当前国内新冠病毒疫苗储运条件为2至8℃,对运输时效性要求较高,一般采用冷藏保温车+冷藏保温箱的方式进行运输。据初步摸排,全国拥有冷藏保温车超过1万辆,冷藏保温箱近30万个,整体可以满足疫苗生产、供应及接种的运输需要。

交通运输部日前出台了疫苗运输车辆免费通行政策,要求对执行新冠病毒疫苗货物运输任务的车辆免收收费公路车辆通行费,收费公路收费站对持有《新冠病毒疫苗货物道路运输调运单》的车辆,实施免费、不停车、便捷通行。该政策有效期暂定到2021年12月31日。

2、国家卫健委发布最新《职业病诊断与鉴定管理办法》

2月23日,国家卫健委公布最新《职业病诊断与鉴定管理办法》(以下简称《办法》),明确了劳动者可以在用人单位所在地、本人户籍所在地或者经常居住地的职业病诊断机构进行职业病诊断。材料齐全的情况下,职业病诊断机构应当在收齐材料之日起三十日内作出诊断结论。没有证据否定职业病危害因素与病人临床表现之间的必然联系的,应当诊断为职业病。

3、中央、自治区提前下达养老、医疗保险财政补助资金17.28亿元

2月24日获悉,中央、自治区提前下达养老、医疗保险财政补助资金17.28亿元,确保了地区养老保险待遇及时、足额发放,减轻了参保人员就医经济负担,充分发挥社保基金财政兜底保障作用。 提前下达的财政补助资金主要包括:城乡居民基本医疗保险补贴资金11.6亿元、城乡居民养老保险补助资金2.37亿元、机关事业单位养老保险补助资金3.31亿元。此次补助资金全部以直达资金的形式拨付县(市),确保资金直接惠企利民。

4、445个中药配方颗粒品种标准落地在即

2月24日,国家药典委发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,鼓励企业参与国家药品标准的制修订,发挥企业的主体作用。同时,药典委还公开了待颁布国家药品标准的中药配方颗粒品种名单(160个)、尚在审评过程中的中药配方颗粒品种名单(39个)、有企业正在开展标准研究的中药配方颗粒品种名单(246个)。未来随着这445个中药配方颗粒品种标准的落地,将有利于行业更规范化、高质量地发展。同时在产业不断升级的过程中,也有望给上游设备带来新机遇

5、国家药监局:新药技术审评细节全面公开

2月23日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《药审中心技术审评报告公开工作规范(试行)》,宣布从2021年6月1日起,逐步公开药品技术审评报告。这一规范意味着:今后,所有新药上市注册申请的技术审评报告都将公之于众,全社会皆可自主查阅技术审评全流程细节。

CDE明确,只有“法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益”等特殊情况,药品技术审评报告才能“依法不公开”。按照CDE的要求,2016年9月1日之后上市的所有新药,都会被公开技术审评报告。同行企业将有机会一窥竞争对手提交的真实数据,为自己今后申请带来极大的帮助。

公司:爱尔眼科遭前员工曝光:术后视力反下降

1、玻尿酸龙头企业华熙生物、昊海生科发布2020年度业绩快报

2月25日,玻尿酸“三剑客”中的华熙生物(688363.SH)、昊海生科(688366.SH)集中发布2020年度业绩快报。

2020年度,华熙生物实现营收约26.32亿元,同比增长39.61%,归母扣非净利润约5.70亿元,同比增长仅0.47%,增收不增利。可比公司昊海生科,2020年度实现营收约13.32亿元,同比下降16.95%;归母扣非净利润约2.07亿元,同比下降42.22%。

华熙生物表示,其营收增长主要是由于功能性护肤品销售收入同比大幅增长,同时医疗终端产品销售收入实现小幅增长。昊海生科业绩下滑主要原因是公司营业收入下降,毛利率基本维持稳定,以及各项经营费用支出仍维持相对高位,导致营业利润及利润总额的收窄所致。

2、爱尔眼科前员工术后视力仅0.05,武汉医生艾芬转发声援

2月27日消息,因武汉抗疫医生艾芬眼科手术后视网膜脱落而备受争议的爱尔眼科又被曝出丑闻,而这次的主角是微博网名@幽灵满世界彩虹的爱尔眼科前员工。

该名员工在微博爆料,她本人于2017年3月1日被重庆爱尔麦格眼科医院(重庆市经开区南城大道288号)招工为市场部员工,2017年8月医院屈光科室为了完成业绩就动员本医院员工也做屈光手术而针对院内员工推出了员工五折优惠的诱惑活动。医院多位领导就三番五次做思想工作,在院领导的一番动员后,幽灵满世界彩虹决定手术。

但是,术前主刀医生彭院长并没有按照要求对手术方案以及手术后遗症、禁忌症等进行对话沟通。该名员工术后第一天视力就0.25,经过这三年多的治疗观察现在双眼裸眼视力0.05,矫正视力0.2,视力持续下降,反复干眼,畏光,暗视力差,严重炫光(彩虹圈加星爆),炫光引起头疼,重影,飞文症,眼睛疼,眼痒,异物感,视疲劳,聚焦困难,视觉质量差,视觉迟钝,疑似圆锥角膜。

2月27日,同在爱尔眼科进行手术出现事故的艾芬也转发微博,为这位爱尔眼科前员工声援。

3、昭衍新药(603127,股吧)港交所上市:首日破发跌近9%,市值374亿港元

2月26日,昭衍新药(06127.HK/603127.SH)在港交所挂牌交易,发行价为151港元。在此之前,昭衍新药已在A股上市。

资料显示,昭衍新药成立于1995年。根据弗若斯特沙利文报告,昭衍新药已经成为当前国内最大的药物非临床安全性评价CRO企业,2019年市场份额达到15.7%。

本次赴港上市,昭衍新药共发行4332.48万股,总募集金额约65.42亿港元。同时,昭衍新药引入10名基石投资者,分别为JanchorPartners、VallianceFund、CPEFund、ICBCCS、清池资本、OrbiMed、红杉资本中国、CRF、Carmignac基金、OctagonCapital,认购额共计2.68亿美元(20.78亿港元)。

IPO首日,昭衍新药开盘后随即破发。截至收盘,昭衍新药H股报138港元,较发行价151港元下跌8.61%,市值为374亿港元。同日,昭衍新药A股收跌2.52%,报137.63元。

4、产品质量问题频发!老字号同仁堂董事高振坤被查

2月22日,据北京市纪委监委消息:中国北京同仁堂(集团)有限责任公司(以下简称“同仁堂集团”)总经理高振坤涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查。

同仁堂集团是上市公司“同仁堂股份”的控股母公司。早在2016年,同仁堂因质量问题被点名6次,涉及翻白草、加味左金丸、熟地黄等多个品种。2017年,国家食品药品监督管理总局公布的22份不合格中药饮片名单,同仁堂也位列其中。

2018年12月,同仁堂股份旗下子公司同仁堂蜂业瓶装蜂蜜的受托加工方盐城金蜂被媒体曝光存在“回收过期蜂蜜、涉嫌更改生产日期”问题。随后,同仁堂股份被其蜂蜜代工厂所在地盐城市滨海县市场监管局被处以罚款1408.83万元。2019年2月同仁堂股份发布公告,给予同仁堂集团时任党委副书记、总经理、同仁堂股份份时任董事高振坤党内严重警告处分。同月,市场监管总局还直接撤回同仁堂“中国质量奖”称号,并收回证书和奖杯。点击查看相关报道

5、国药一致(000028,股吧)拟收购国大迪升大药房70%股权以及国大迪升药业70%股权

2月26日,国药一致(000028.SZ)发布公告称,公司董事会同意属下控股子公司国大药房以2.38亿元的价格收购迪升药业持有的国大迪升大药房70%股权;同意国大药房以1413元的价格收购迪升药业持有的国大迪升药业70%股权。

收购完成后,迪升药业仍分别持有国大迪升大药房和国大迪升药业30%股权。

投融资:微医或计划下月申请赴港上市

1、放射性靶向诊疗企业先通医药完成3.2亿元D轮融资

2月23日获悉,放射性靶向诊疗领域领军企业先通医药完成3.2亿元D轮融资,6个月内总计完成6亿元融资。本轮融资由中金资本旗下中金启德基金领投,朗玛峰创投、隆门创投、盼亚投资、得怡资本等知名机构参与投资,现有股东荷塘基金继续增持股份。本次募集资金将继续用于治疗性和诊断性放射药项目的临床前开发及临床研究。

2、医美直播电商变美日记完成数百万元天使轮融资

2月23日获悉,医美直播电商变美日记完成数百万元天使轮融资,由启峰资本领投,多位天使投资人跟投,凌波资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于引入海量主播坑位、网红培训、搭建运营团队等。

3、三叶草生物过去12个月获超4亿美元总融资

2月23日,三叶草生物宣布,完成2.3亿美元C轮融资并获得超额募集。此轮融资后,三叶草生物在过去12个月的总融资额超过4亿美元(约25亿人民币)。此轮融资由高瓴创投和淡马锡共同领投,海松资本和奥博资本参投,原股东康禧全球投资基金继续加持。此轮融资将支持三叶草生物应用其创新和独有的Trimer-Tag?(蛋白质三聚体化)技术平台继续开发和扩展研发管线,包括重组蛋白疫苗和肿瘤的生物疗法。

4、融资4亿美元估值70亿美元,“微医”或最快下月申请赴港上市

据彭博社2月25日消息,由微医集团分拆出的数字医疗平台微医控股(下称“微医”),在近期完成了超过4亿美元的Pre-IPO融资,公司估值近70亿美元。市场消息称,该公司计划最快于下月向港交所递交IPO申请。

另据路透社援引了专业人士测算,以此轮估值,微医挂牌时市值有望超过130亿美元,或达到150亿美元。据悉,该轮融资主要是以红杉资本为代表的老股东加持,以及千禧资本等投资机构、大型保险机构的战略性投资。值得注意的是,微医是千禧资本在亚洲参投的首个Pre-IPO轮项目。

5、临床检测服务提供商康圣环球递表港交所,高盛、中金为其联席保荐人

据港交所2月23日披露,临床检测服务提供商康圣环球基因技术有限公司(H2973.HK,下称“康圣环球”)申请在港交所主板上市,高盛、中金公司及瑞信为其联席保荐人。

康圣环球成立于2003年,公司主要在血液学、遗传病及罕见病、传染病、肿瘤、神经学及妇科相关疾病六个主要专科领域为医院以及其病人提供临床检验服务。除在该等六个主要专科领域进行特检外,亦提供COVID-19相关检测服务以及众多医疗机构传统和常规提供的常规检测。按照2019年的收入计算,康圣环球占有中国独立血液学深层检测市场42%的份额,排名第一,同时也是全球能提供最全面血液学测式组合的公司之一。

新药:百奥泰阿达木单抗第6个适应症获批

1、 复星医药(600196,股吧)首批mRNA新冠疫苗抵达中国香港和澳门

2月25日,复星医药(600196.SH/02196.HK)与BioNTech共同宣布,基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗復必泰TM(即BNT162b2,英文商品名:COMIRNATY?)获中国澳门特别行政区卫生局特别许可进口批准,供中国澳门卫生局使用于当地新冠病毒疫苗接种计划,所涉疫苗数量不超过10.5 万剂。

中国澳门政府已计划采购共计40万剂(包括本次特别进口许可数量在内)mRNA新冠疫苗BNT162b2用于当地新冠病毒疫苗接种计划,本次特别进口许可以外的其余采购部分,将根据中国澳门政府新冠病毒疫苗接种计划的实施需求等再次申请并进行审批。

2、苑东生物:国内首仿枸橼酸咖啡因注射液通过一致性评价

2月25日,苑东生物(688513.SH)公告称,公司的枸橼酸咖啡因注射液一致性评价补充申请获得国家药监局批准,通过一致性评价,同时同意变更处方及生产工艺。

米内网数据显示,该产品在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元。枸橼酸咖啡因注射液于1997年12月在法国获批上市,1998年9月获得美国孤儿药资格,并于1999年9月获得FDA批准上市。目前,枸橼酸咖啡因注射液已成为欧美地区临床上治疗早产儿呼吸暂停的首选药物,并成为国外新生儿重症监护室(NICU)的常用药物之一。

3、百奥泰阿达木单抗第6个适应症获批,用于治疗儿童斑块状银屑病

2月21日晚间,百奥泰发布公告,于近日收到国家药监局核准签发的关于阿达木单抗注射液(商品名称:格乐立?)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B00310),该药品获批新增适应症:儿童斑块状银屑病。格乐立?为百奥泰研发的阿达木单抗生物类似药,是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体,该药品通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能,阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用,从而阻断TNF-α的致炎作用。截至公告披露日,格乐立?获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和儿童斑块状银屑病。

4、辉瑞 15.5 亿美元引进的降脂新疗法国内获批临床

2月23日获悉,CDE官网显示,辉瑞Vupanorsen注射液首次在国内获批临床。该药是一款反义核苷酸疗法降脂药,辉瑞在2019年以最高15.5亿美元的首付款+里程碑付款自Akcea和Ionis公司获得了该药的全球独家许可权益。Vupanorsen最早由Ionis发现,是基于Ionis的配体共轭反义(LICA)技术平台开发的一款靶向肝脏血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)的RNAi药物,用于降低心血管疾病风险和严重高甘油三酯血症。

5、奥赛康抗肿瘤新药上市申请获受理,有望斩获首仿资格

2月23日获悉,奥赛康药业4类仿制药塞瑞替尼胶囊的注册申请获CDE受理,这意味着奥赛康药业成为国内首家递交塞瑞替尼仿制药上市申请的企业。原研塞瑞替尼(ceritinib,Zykadia)是诺华研发的一款间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。研究表明:塞瑞替尼对ALK的抑制能力约为克唑替尼的20倍,不仅克唑替尼耐药患者有效,对(克唑替尼耐药的)脑转移患者也有效。此次,奥赛康药业率先递交塞瑞替尼胶囊4类仿制药上市申请,预计有望斩获该药首仿资格。

(责任编辑:李佳佳 HN153)
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