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上海维九医疗美容门诊部有限责任公司“使用未依法注册的第三类医疗器械”被处罚

2021-08-09 13:09:05 中国网财经 

中国网财经8月9日讯 近日,上海市药品监督管理局发布一则关于上海维九医疗美容门诊部有限责任公司的行政处罚决定书(沪市监黄处〔2021〕012020001836号)。

行政处罚决定书显示,经查明,当事人收银报表中登记使用的医疗器械是当事人从第三方医疗器械经营公司处租赁使用,承办人员在调查上述事实的过程中,于当事人的皮肤科科室内查见 5 个名为“STERILE SINGLE USE NEEDLE” (无菌一次性针头),型号:CN-32G15,批号:BJLM20 的注射针头,未查见医疗器械注册证编号。

根据国家药品监督管理局网站医疗器械分类目录查询显示“一类级别:注射、穿刺器械;二类级别:06注射针;产品描述:通常由针管、针座和护套组成,可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成,针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。预期用途:用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。品名举例:一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌牙科注射针、一次性使用胰岛素笔配套用针、植入式给药装置注射针。管理类别:Ⅲ。”的内容以及当事人的供述,认定涉案“STERILE SINGLE USE NEEDLE”(无菌一次性针头),型号:CN-32G15,批号:BJLM20的注射针头为未依法注册的第三类医疗器械产品,认定当事人上海维九医疗美容门诊部有限责任公司使用未依法注册的第三类医疗器械。

上海维九医疗美容门诊部有限责任公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条,被上海市黄浦区市场监督管理局没收5个“STERILE SINGLE USE NEEDLE”(无菌一次性针头),型号:CN-32G15,批号:BJLM20并处以罚款6.5万元。

天眼查显示,上海维九医疗美容门诊部有限责任公司成立于2018年10月12日,经营范围包括营养健康咨询服务、化妆品零售等。戴兰芳为法定代表人、执行董事,上海维九健康咨询有限公司为持股95%的大股东。

(责任编辑:张洋 HN080)
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