一针120万，癌细胞清零？国产抗癌“神药”上市后，有医院一晚接到上百个电话！制药公司高管却说……

　　120万元打一针，就能让癌细胞消失？今年6月中国首个获批的CAR-T药物——阿基仑赛注射液（奕凯达）批准上市，为广大癌症患者带来了希望。

　　与此同时，使用该产品为患者进行治疗的上海瑞金医院也备受关注。瑞金医院血液科副主任医师许彭鹏教授曾表示，“一个晚上，医院的总机就收到了上百个咨询电话，都是问能不能来做CAR-T治疗。”

　　另外，近日复星国际联席CEO陈启宇表示，近期一些不明真相的癌症患者蜂拥至瑞金医院，也给医院造成了一定的困惑。

　　陈启宇表示，近期网上盛传的瑞金医院120万一针的“抗癌神药”是一个“误会”。“目前这个药已经在瑞金医院临床上使用了，但仅仅是针对淋巴瘤的治疗，还不能针对其他癌种。”目前CAR-T细胞在多种血癌当中具有强大而持久的治疗作用，但是对于治疗实体瘤效果仍然不佳。

　　一个月病灶完全消失

　　据浦东发布，2019年因上腹部的不适，陈阿姨来到了上海瑞金医院就诊，经胃镜以及活检后，确认罹患4期弥漫性大B细胞淋巴瘤。通过一线的免疫化疗，肿瘤消失了，此后陈阿姨严格坚持着每三个月到半年的一次随访。

　　没想到的是，今年年初的PET-CT检查结果显示：弥漫性大B细胞淋巴瘤再次出现了。如果再经历一次化疗，年迈的陈阿姨能否承受得住？

　　“我从网上看到，国内有一款新的CAR-T细胞疗法是可以治疗淋巴瘤的，我母亲是不是能用？”今年6月，当陈阿姨的儿子了解到第一款CAR-T细胞治疗药物刚刚在中国宣布上市时，心疼母亲身体的他立刻向许彭鹏医生提出治疗请求。

　　一场57天的特殊“抗癌战”打响了：6月30日陈阿姨进行了细胞采集，采集完之后，她的细胞就被送到了位于浦东张江的复星凯特的实验室和工厂当中进行CAR-T细胞的制备，在7月28日患者开始了清淋方案的化疗。

　　网传阿基仑赛注射液的药品销售订单 图片来源：健康时报

　　随后，从复星凯特制备出的68毫升液体被送到医院，8月2日患者开始进行CAR-T细胞的回输，到第12天之后，CAR-T细胞立刻到达了顶峰，医生给予患者一些相关的治疗，很快她的细胞因子的释放综合征就得到了控制。随着CAR-T细胞扩增的控制之后，体温开始逐渐下降，非常平稳地度过了细胞因子释放综合征的过程，最终在8月26日的PET-CT检查中显示，病灶完全消失了。

　　图片来源：浦东发布

　　据浦东发布9月28日发布的消息，在奕凯达上市百天后，全国范围内已有10例以上病人正在或准备进行该款CAR-T细胞治疗。其中，有两例患者完成了治疗后一个月评估，均获得了影像学上的完全缓解（CT或PET-CT检查后显示病灶消失）。

　　CAR-T疗法并非万能抗癌神药

　　“当时我在抖音上看到新闻——120万元打一针，2个月癌细胞清零，其中的一些话语表达并非是专业医生认可的，我们不敢轻易说‘癌细胞清零’这几个字。”许彭鹏说。“我们想表达的是，患者在经过CAR-T细胞治疗之后达到了完全缓解，就是从影像学上看不到病灶了。”

　　顾名思义淋巴瘤是生长在淋巴系统上的造血系统的恶性肿瘤，是一个全身性的系统性疾病。没有发现病灶，这是医学上的“完全缓解”，但不等于“治愈”。至少要“完全缓解”持续五年，或许才能谈得上治愈。

　　许彭鹏表示，CAR-T治疗早在2017年就在美国被批准上市。2021年6月22日，中国批准它以药品的形式上市。目前国内上市的CAR-T产品并不适合所有的肿瘤患者，目前国内批准的CAR-T疗法适应人群为既往接受二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

　　许彭鹏坦言，一般情况下，并非所有淋巴瘤患者一开始都需要用到CAR-T治疗，因为初治患者有60%-70%可以通过一线标准治疗方式实现治愈。“以往针对这类淋巴瘤病人，通过化疗和靶向等一线治疗方式，就有60%-70%的病人可以实现治愈，绝大多数药物也可以进入医保，经济负担并不会很大。”许彭鹏说。

　　此外，淋巴瘤患者也并非人人都能接受CAR-T治疗，“譬如肿块很大的患者，容易引发肿瘤溶解综合征，又如肿瘤长在脑部，CAR-T治疗的风险也很大。”许彭鹏进一步表示。

　　许彭鹏坦言，对于复发难治没有有效治疗手段的淋巴瘤患者，传统治疗方案仅有一年或者更短的存活时间，此前有研究数据显示，CAR-T疗法能够达到约80%的总体有效率，有近一半的患者能够生存超过4年，获得临床治愈的可能。

　　图片来源：浦东发布

　　另外，据极目新闻报道，湖北省临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会主任委员、湖北省肿瘤医院淋巴瘤内科主任吴辉菁表示，以2线治疗失败以后的弥漫大B淋巴瘤为例，CAR-T的缓解率在70%-90%，几乎比所有药物都高，完全缓解率在50%-60%。但有大约一半患者在1年之内复发，即使达到完全缓解，仍会有复发可能。

　　专家们也指出，现阶段CAR-T疗法也并非万能抗癌神药，不能盲目吹捧。武汉大学人民医院东院肿瘤科副主任章必成指出，目前的CAR-T在肿瘤治疗上还比较“小众”，所获适应症范围也只针对血液肿瘤，而在大家熟悉的像肺癌、肝癌、大肠癌、乳腺癌等实体肿瘤领域，CAR-T尚未被成功运用，而临床上这些患者更多。同时，它也有一定的副作用，应用时也需要医生团队有非常丰富的处理经验。

　　国内并非只有上海瑞金医院

　　在做CAR-T细胞疗法

　　另外，据DeepTech深科技(000021,股吧)消息，华东师范大学生命科学学院副院长叶海峰表示，国内已经有多家医院可以从事CAR-T相关的临床研究，其中浙江大学医学院附属第一医院黄河院长团队自2015年起就开始从事CAR-T细胞疗法的研究，已经将该技术成功应用于急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等疾病的治疗，大量肿瘤患者在治疗后长期保持完全缓解，黄河院长团队的CAR-T细胞治疗技术在国际上已经处于领先地位，以至于世界各国的病人都慕名而来。

　　同时，国内并非只有上海瑞金医院在做CAR-T细胞疗法，只是该院的这名出院患者是国内首批商业化CAR-T细胞产品的受益者。

　　据极目新闻报道，CAR-T在国内上市前，在武汉同济医院、协和医院、湖北省肿瘤医院、武汉市第一医院等多家医院的血液科和肿瘤内科，已有许多患者有幸通过免费临床试验使用到这个疗法，从中受益。

　　目前，我国已获批两款CAR-T细胞治疗产品，除了复星凯特的阿基仑赛注射液（奕凯达）之外，还有药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）尚未公布定价，但这两家均是引进国际已上市的CAR-T产品技术。同时，据财经大健康报道，还有七款国产CAR-T进入二期临床试验。

　　据第一财经报道，目前国内已经获得批准或进入临床阶段的近40个CAR-T疗法发现，其中有一半是来自上海的生物医药企业，包括复星凯特、药明巨诺、科济药业、亘喜生物、赛比曼生物、恒润达生、上海细胞治疗集团、优迪卡生物等。

　　CAR-T细胞疗法为何如此昂贵

　　CAR-T细胞疗法的出现，已被符合适应症的患者视为了“救命稻草”。但120万的价格，也成为了一道高高的门槛。而在全球范围，美国同类药物价格为在37.3万美元至43万美元，折合人民币约240万-300万元。

　　如此昂贵，背后不是没有原因的，就这款药品而言，它可以说是“私人定制”的。

　　中国科学院生物学博士、助理研究员李雷介绍，患者接受 CAR-T 细胞疗法要经历以下步骤：

　　第一步，要评估患者是否适合 CAR-T 细胞疗法；

　　第二步，从病人血液中分离细胞，然后纯化得出 T 细胞；

　　第三步，这时会进入定制化步骤，要有专门的实验人员进行细胞操作和培养，中间还会面临失败的风险，具体来说是用基因来改造 T 细胞，要把细胞改造得既能识别癌细胞、又能激活 T 细胞的嵌合抗原，如此才能形成 CAR-T；

　　第四步，对 CAR-T 进行扩增，以获得大量 CAR-T；

　　第五步，输入患者体内。

　　李雷表示：“这是标准的基因工程改造 + 个人定制，全程需要具体的实验室和医生参与，并且有很大的失败概率。要不是紧急治疗，可能都熬不过去。”他同时表示，尽管有风险但这是应对癌症的终极策略之一。

　　“定价120万，一方面基于国际价格的状况，另一方面因为是个性化治疗，每一个患者都相当于配置了一个生产线，从原辅材料等都是采用国际标准的，对生产、技术人员的要求也是非常高的。”复星凯特CEO黄海表示，“我们已经积极与商业保险等合作，希望提供新的支付方式来增加药品可及性的可能。”

　　编辑|何小桃 杜恒峰 王嘉琦

　　校对|段炼

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