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专访国家药监局四大分中心:要做什么?做了什么?有何优势?有何目标?

2021-10-20 09:22:09 经济观察网 

经济观察网 记者 瞿依贤 从去年12月下旬挂牌至今,国家药监局的四个分中心——药品器械长三角分中心和药品器械大湾区分中心成立已近一年。

作为全新的机构,四个分中心承载着生物医药和医疗器械行业的许多期待。从2015药政改革开始,国内创新药品和医疗器械的审评审批速度已经在大大加快,四个分中心的设立深化了这一趋势。

具体到业务,行业最为关心的是,四个分中心要做什么?成立至今已经做了什么?在长三角和大湾区设立分中心的优势是什么?经济观察报9月采访了四个分中心,以下综合自采访内容。

经济观察报:4个审评检查分中心的挂牌是基于什么背景?

分中心:设立4个审评检查分中心并分别落户上海市、广东省深圳市,是贯彻落实习近平总书记关于扎实推进长三角一体化、粤港澳大湾区建设重要讲话精神,保障药品、医疗器械质量安全,服务支持当地医药产业高质量发展的重要举措。

国家药监局将坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向,保安全守底线、促发展追高线,与上海市、广东省同频共振、同向发力,认真落实共建合作协议,使四个分中心尽快高效运转、发挥应有作用,加快推进长三角地区、粤港澳大湾区药品医疗器械创新成果转化、产业聚集和创新发展,推动长三角地区、粤港澳大湾区成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地,更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。

经济观察报:四个分中心筹建过程历时多久?各自具备哪些职能?

分中心:2020年,国家药监局一边全力做好新型冠状病毒检测产品、疫苗药物应急审评审批,一边加快推进4个审评检查分中心筹建工作。考虑到上海市、广东省医药产业基础良好,研发实力雄厚,创新成果丰富,国家药监局和上海市政府、广东省、深圳市政府组建联合工作组,经过反复沟通协调、多次实地调研和专题会议研究推进,于12月22日、23日,分别与上海市、广东省及深圳市签署共建合作协议并挂牌运行。

2个药品分中心主要承担协助国家药监局药审中心开展药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作;2个器械分中心主要承担协助国家药监局器审中心开展医疗器械审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。

同时,按照统一部署、统筹安排、分布实施的原则,4个审评检查分中心的业务工作纳入国家药监局药审中心、器审中心、核查中心的审评检查体系中统一开展,实现统一业务流程、统一审评检查尺度,确保审评事前事中沟通指导及相关检查工作的有序衔接和规范开展。

经济观察报:四个分中心已开展哪些业务?近期有哪些重点工作?

分中心:迄今为止,药品长三角分中心组织召开了19个创新品种的技术审评沟通交流会,答复区域内企业755个一般性技术问题的咨询解答,指导区域内300余家药企开展药物研发工作,探索建立新法规下药品上市后变更分类确定协调机制,组织长三角区域各省开展了2200多人次的新法规和指导原则培训,完成48个品种的药品注册现场核查工作等。已经开展区域创新药审评工作,正在谋划提供立卷指导服务并开展区域内注册申请受理工作。

长三角器械审评检查分中心对区域内创新优先医疗器械企业建立专人负责、主动对接、全程指导的“辅导员”机制,指派专人主动服务,给予指导,让创新器械企业享受“零距离”的服务,组织召开了3次创新优先医疗器械企业座谈会,对企业开展法规和指导原则培训,共500多人参加。

大湾区药品审评检查分中心举办了药品上市后变更情形分类研讨会,召开了首次创新药面对面沟通交流会,举办了药品上市后变更系列技术指导原则专题培训会,并稳步推进一般性技术问题咨询解答工作,首次顺利结束核查品种工作并完成归档。截至7月26日,大湾区药品审评检查分中心组织召开了3次技术审评沟通交流会,答复区域内企业156个一般性技术问题的咨询解答,完成4个品种的核查工作。

大湾区器械审评分中心对涉及27个创新性医疗器械的20家企业开展主动对接和审评事前沟通指导服务。发布注册受理前技术问题咨询工作安排的通告,受理企业咨询申请,参与核查中心组织的器械飞行检查,现场审评和法规宣贯,制定了《医疗器械技术审评检查大湾区分中心境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》,与深圳市市场监管局主办《医疗器械监督管理条例》宣贯会等。

另外,4个审评检查分中心近期重点加快开展人员招聘、薪酬体系建设和培训工作,并不断加强建设审评检查一体化信息系统,持续推进沟通交流、项目管理、技术审评、检查等业务工作。

经济观察报:从挂牌到实际开展工作,四个分中心所收到企业咨询的问题,主要集中在哪些方面?

分中心:药品企业咨询的问题主要集中在四个方面:一是对新出台的法规和技术指导原则的解读和具体应用;二是研发中遇到的困难及现行技术指导原则尚无指导意见的情形如何处置;三是创新药项目的研发节点推进策略、关键问题评估和各专业之间的衔接;四是上市后变更类别的确认、参比制剂的选择、原辅包关联审评、临床试验方案、受理等方面。

医疗器械企业咨询的问题主要集中在三个方面:一是新出台法规和技术指导原则的解读和实施要求(如新修订的《医疗器械监督管理条例》、人工智能、增材制造指南);二是针对创新产品,包括新技术、新功能等,在现行法规、标准体系下的注册关键点把控和审评要求;三是关于样品检验、生产以及注册人制度实施等环节涉及到的各类注册问题。

企业一直以来非常希望与国家药品和医疗器械审评中心的沟通交流渠道更加畅通,分中心的设立,避免了企业在注册申报上“走弯路”,极大提高了企业注册申报的效率。

经济观察报:两个长三角分中心和上海药监局在工作上有哪些交集?

分中心:两个长三角分中心是由国家药监局和上海市政府合作共同建设,上海市药监局给予了大力支持和协调帮助。在业务上,分中心和上海市药监局分别依法承担各自的职责,分中心将与长三角区域各省级药监部门加强联系、共同合作,携手推进长三角区域药品医疗器械产业快速发展。

同时,具体工作上存在一定交集,如组织国家级药品检查员开展检查工作,开展法规技术指导原则的企业培训等。

经济观察报:今年6月中旬国务院办公厅公布的《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》中提到要持续推进药品优先审评审批,药品长三角分中心如何起到助力作用?

分中心:药品长三角分中心在国家药监局的统筹部署下积极推进药品优先审评审批的工作,除了目前已经开展的优先审评品种的技术审评沟通交流工作,还包括:

一是积极服务产业重点项目。以临床需求为导向,与长三角区域相关部门探索建立医药产业重点项目清单和联署工作机制,在加强监管改革创新方面互相支撑,形成合力。

二是近距离、多维度开展产业深度调研。深入了解生物医药行业现状和创新研发面临的困难问题,以创新为核心,积极开展优先审评品种的监管科学研究,助力解决“卡脖子”问题,助推生物医药产业高质量发展。

经济观察报:国家层面一直都在持续推进药品和医疗器械优先审评审批,器械长三角分中心如何起到助力作用?

分中心:对于各省市已纳入创新优先审评通道的医疗器械,分中心召开创新优先医疗器械企业沟通辅导座谈会,了解企业产品注册申报进展,并对产品申报过程中的难点答疑解惑。

分中心已分别在上海、浙江和江苏三地召开创新医疗(002173,股吧)器械沟通辅导交流会,为创新优先医疗器械安排专人对接辅导,由“辅导员”主动对接企业,提供对创新优先医疗器械的“零距离”服务工作。

经济观察报:在大湾区设立分中心开展各项工作,有什么独特优势?

分中心:一是政策优势。2019年2月18日中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》,推进粤港澳大湾区建设,是以习近平同志为核心的党中央作出的重大决策。同年8月18日,《关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》公布,支持深圳高举新时代改革开放旗帜、建设中国特色社会主义先行示范区。2020年11月25日,市场监管总局等8个部门印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,提出在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革。

二是地域优势。粤港澳大湾区包括广东珠三角地区的9个城市和香港、澳门两个特别行政区,是中国开放程度最高、经济活力最强的区域之一,在国家发展大局中具有重要战略地位。其中香港一直以来是我国对外开放的重要窗口,同时具有较强的科技、教育资源,而澳门则担任葡语国家交流平台中心的角色。港澳地区对于大湾区区域内医药产业起到了促进向外发展、加强对内融合的作用。

三是中医药资源优势。粤港澳大湾区是国内中医药资源优势明显的区域之一,2020年10月22日国家中医药管理局、粤港澳大湾区建设领导小组办公室和广东省人民政府联合发布了《粤港澳大湾区中医药高地建设方案(2020-2025年)》,提出构建粤港澳中医药共商共建共享体制机制,加快形成中医药高地建设新格局。在全面推进粤港澳大湾区建设的大背景下,推动中医药传承创新发展与粤港澳大湾区建设相融合,必将促进中医药在粤港澳大湾区发展中发挥更大作用,促进中医药的国际化。

经济观察报:2020年11月,《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》发布(下称《工作方案》),提出了2022年、2035年的目标,这跟大湾区2个审评检查分中心的工作有什么交集?

分中心:《工作方案》中提出的工作目标将作为2个审评检查分中心开展筹建和业务工作的重要指南,分中心在实际工作中将按照国家药监局的要求,对接国际通行规则,做好顶层设计,高起点规划、高标准建设、高质量发展,建立科学高效专业的区域性药品审评检查工作体系,加强药品监管体系和监管能力现代化建设,助力粤港澳大湾区药品医疗器械产业健康发展。

到2035年,真正将分中心打造成为推动大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台,促使大湾区建成全国医药产业创新发展示范区。

(责任编辑:李显杰 )
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