《2021年度医疗器械注册工作报告》发布:14个新冠病毒检测试剂获批

2022-01-29 14:20:59 中国消费网 

中国消费者报北京讯(记者孟刚)国家药品监督管理局1月27日发布的《2021年度医疗器械注册工作报告》显示,2021年,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11314项,与2020年相比注册批准总数量增长14.9%。其中,共批准14个新冠病毒检测试剂。

批准108个疫情防控医疗器械产品

2021年国家药监局共批准14个新冠病毒检测试剂。截至2021年年底,共批准新冠病毒检测试剂68个(包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂),为疫情防控工作提供了有力保障。  

此外,国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截至2021年底,共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品。  

在标准体系建设方面,《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准获批发布,完成了国际标准《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》立项和起草工作,该标准于2021年8月30日正式在国际电工技术委员会(IEC)和国际标准化组织(ISO)网站上发布,这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准。

获批上市创新医疗(002173)器械达到134个

2021年,国家药监局批准冠脉血流储备分数计算软件等35个创新医疗器械上市。截至2021年底,获批上市创新医疗器械达到134个,满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。

按照优先医疗器械审批程序,批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市。截至2021年底,获批上市优先医疗器械达到49个,更好地满足临床使用需求。

现行有效医疗器械标准共1849项

2021年国家药监局共批准79项行业标准制修订计划项目,审核发布146项行业标准;对396项强制性标准和62项强制性标准在研项目全面优化评估。截至2021年底,现行有效医疗器械标准共1849项,其中国家标准235项,行业标准1614项,标准体系覆盖性、系统性不断提升。

在分类命名工作方面,发布《分类目录动态调整工作程序》,规范分类目录调整工作,完成分类界定1993项;发布修订后《第一类医疗器械产品目录》;制定《体外诊断试剂分类规则》,规范体外诊断试剂分类管理;制定重组胶原蛋白和人工智能类产品分类界定原则;积极推进医美产品等社会关注度高的热点产品、边缘产品和药械组合产品属性及分类研究;发布9项命名指导原则,进一步指导医疗器械规范命名。

此外,会同卫生健康委、医保局推进第一批高风险品种唯一标识实施工作;联合印发第二批实施公告,明确实施品种和政策要求;积极推进唯一标识示范单位建设;组织完善唯一标识数据库,截至目前,数据库已有105万条数据。

(责任编辑: HN666)
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