迟来的注册证，翰宇药业新冠相关产品规划投资额近2.7亿，部分产品仍未上市！

　　9月5日，深圳翰宇药业(300199)股份有限公司（以下简称“翰宇药业”）的全资子公司深圳翰宇医疗技术有限公司正式获得了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，该注册证涵盖了一项重要产品，即新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（乳胶法）。

　　据了解，在2022年4月19日，翰宇药业公告称，公司与国研中心、市三院签署正式《技术开发合作协议》，拟合作研究开发家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒，研究基础包括但不限于已有编号抗体及其专利、及与试剂盒产品开发相关的各类技术、产品、专利等。

　　在此次合作协议中，翰宇药业应承担责任为，开发、注册报批、生产、商业推广的相关工作；向国研中心、市三院免费提供符合临床试验要求的家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒样品及相关文件，确保临床试验顺利开展。同时，因本项目临床试验所产生的相关费用由翰宇药业承担。

　　对于翰宇药业而言，虽然最终获得了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的注册证，但这一结果的迟来带来了太多挑战和代价。在疫情防控政策发生变动的情况下，这些产品面临了市场的不确定性，有时甚至成为了一种负担。

　　一、曾被疑蹭热点，因信披不完整收监管函

　　近年来，翰宇药业处于常年亏损的状态。2018-2022年，翰宇药业的净利润分别为-3.41亿、-8.85亿、-6.09亿、0.28亿以及-3.73亿。

　　在常年的亏损之下，翰宇药业对当时疫情相关产品产生了浓厚的兴趣。除了布局新冠抗原产品外，还宣布要研发HY3000新冠鼻喷雾剂。在2022年8月4日，翰宇药业发布《关于HY3000鼻喷雾剂临床试验注册申请获得受理》的公告。

　　值得关注的是，在2022年8月1日，药品审评中心发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》，明确提出：”目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防，对于此类情形，结合专家意见认为，该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。

　　同时，2022年3月14日，翰宇药业在互动易平台回复投资者问询时表示，“公司开发的多肽鼻喷药物与辉瑞最近上市的口服片剂作用机理不同，目前尚处于快速开发阶段，从体外药效公开数据看，公司开发的多肽鼻喷剂对病毒的抑制活性比其高60倍左右。”

　　在2022年3月15日，深交所就向翰宇药业发出了关注函，关注函指出：“结合你公司近三年披露的框架协议及其他与市场热点相关协议的进展情况，说明你公司是否存在主动迎合市场热点炒作公司股价的情形。”

　　最终，由于上述相关信息存在不谨慎、不完整情况，违反了深交所《上市公司自律监管指引第 2 号—创业板上市公司规范运作》第8.5.2条、第8.5.3条的规定。翰宇药业收到了深交所的监管函。

　　在翰宇药业对新冠产品热衷的背后，是其股价大幅的波动。从2021年11月开始，翰宇药业股价开始飞速地增长股价从5元附近，上行到20元附近。在经过调整后，依托新冠产品的热点，翰宇药业股价再从8元附近一路行至最高24.44元。

　　二、规划投资额近2.7亿，部分产品仍在研发中

　　在股价波动后，新冠疫情政策也开始了调整，翰宇药业的产品面临着市场需求变化的风险。根据公开信息显示，在新冠鼻喷剂项目中，除与交易对方转让的专利授权费外，将计划在知识产权、药学研究、非临床研究以及临床研究等过程中投入约2.6亿元人民币，

　　在新冠抗原检测试剂盒项目，根据2022年问询回复公告显示，翰宇药业投入的金额为524.56万元。截至2023年上半年新冠抗原检测试剂盒的开发支出的金额为880.74万元。

　　总的来看，翰宇药业在新冠产品规划的投资金额接近2.7亿人民币，这表明其对新冠疫情相关产品的研发有着相当大的投入。

　　不过，尽管翰宇药业进行了大规模的投资，但是在疫情期间，特别是针对备受关注的HY3000鼻喷雾剂（一种新型多肽膜融合抑制剂）的研发过程中，面临了不少挑战。

　　在2021年11月，翰宇药业宣布与中国科学院微生物研究所合作，共同开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物。根据合作协议，中国科学院微生物研究所授予翰宇药业独占许可，涉及6条多肽序列的专利技术，总金额达到6500万元。翰宇药业随后开发了名为HY3000的新冠鼻喷雾剂，它是一种多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒的刺突蛋白HR1区域结合，阻止了病毒六螺旋束结构的形成，从而具有抗病毒效果，最初被设计用于预防新冠肺炎。

　　然而，随着疫情管控政策的变化，HY3000鼻喷雾剂一直未能上市。直到今年6月13日，翰宇药业才在投资者平台上宣布，与HY3000专利相关的大消费类产品已获得深圳市卫健委备案批准上市销售。

　　但需要注意的是，尽管该产品已上市，但其定位为“抑菌剂”，而不是最初预期的“新冠鼻喷雾剂”。产品包装明确标示该产品不是药品，不具有治疗或保健作用，而且其作用时间仅为2分钟。

　　同时，在8月2日，翰宇药业才宣布已收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，表示其HY3000鼻喷雾剂的新增适应症临床试验注册申请已被受理，目标是治疗轻度和中度新冠感染，目前仍处于临床中。这表明，HY3000鼻喷雾剂的部分产品仍处于研发之中。