IPO观察|盛世泰科启动上市辅导 专注降糖药市场

　　盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司（以下简称“盛世泰科”）于2023年8月31日同招商证券(600999)签署辅导协议，正式启动科创板上市进程。

　　据了解，盛世泰科是一家处于商业化阶段的生物科技公司，核心产品1类创新药盛格列汀上市在即。

　　仅一款药物上市

　　盛世泰科2010年创办，其首席执行官余强毕业于北京大学化学系，在有机化学家、教育家邢其毅院士科研组完成学士论文。1992年赴美留学。1999年余强毕业后，加入时任美国药剂科学家协会（AAPS）主席的RonaldBorchardt教授课题组，研究利用Caco-2细胞作为体外方法评估药物化合物的生物有效性，该研究成果如今在全球制药行业得到了广泛的运用。

　　2005年，余强开始了自己的创业之路，在美国创办了CGENETECH公司，主要从事世界新药研发市场。余强在采访中曾提及，“2008年，我们针对DPP-4这个糖尿病靶点发现了一系列有活性的化合物。”此后2009年便决定回国创业。2010年，余强带着在医药研发领域丰富的科研和实战经验，与丁炬平在苏州工业园区生物医药产业园成立了盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司。

　　盛世泰科如今致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化，凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野，搭建了覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。除盛格列汀外，在研的抗癌药物中已有4款进入临床，包括ALK抑制剂CGT-9475、CDK4/6抑制剂CGT-1967、CXCR4拮抗剂CGT-1881、FGFR/VEGFR双靶点抑制剂CGT-6321。

　　如今盛世泰科仅有一款药物上市。2022年8月，盛世泰科研制的首款国产特立氟胺片上市销售，该药本次获批适应症为复发型多发性硬化，这是我国首个获批上市的国产特立氟胺。特立氟胺原研药（商品名：Aubagio）由赛诺菲开发，于2018年7月在中国获批上市，用于治疗复发型MS。研究表明，该药治疗MS的作用机制，可能与中枢神经系统中活化淋巴细胞数量的减少有关。

　　除此之外，盛世泰科的主要产品便是专注糖尿病的DPP-4抑制剂。其产品磷酸盛格列汀片也是一款新型的、具有高度活性和安全性的DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病。盛格列汀是通过对西格列汀进行结构改造，而得到的DPP-4抑制剂。默沙东的西格列汀，是全球首个获批的DPP-4抑制剂。

　　盛格列汀目前已向国家药监局提交NDA（新药上市申请）并获受理。3期临床试验结果显示，低剂量即可达到预设试验终点，高剂量组还能很好的显示药物的安全性。同时，盛世泰科围绕糖尿病全球主流靶点，针对口服药物和衍生疾病进行了全面布局，其中全球首款SGLT-2/DPP-4双靶点抑制剂已获批进入临床，来更好的用于糖尿病及其衍生疾病的治疗。

　　抗癌药物方面，盛世泰科在研的抗癌药物中已有四款进入临床。其中FGFR/VEGFR双靶点抑制剂CGT-6321已在晚期实体瘤中开展Ⅰ期临床试验，该药物有望成为潜在的firstinclass药物；CDK4/6抑制剂CGT-1967，差异化的选择用于急性髓系白血病（AML）患者的治疗，来探索该领域尚未被满足的临床需求；CXCR4拮抗剂在全球越发受到关注，针对该靶点的CGT-1881用于造血干细胞动员等治疗领域，是国内唯一的原创小分子口服CXCR4拮抗剂，给药更加便捷；新一代ALK抑制剂CGT-9475，有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等几大临床痛点。

　　降糖药市场竞争不断

　　盛世泰科创立之初，无疑是瞄准的国内庞大的糖尿病市场。

　　数据显示，我国约有1.13亿成年2型糖尿病患者。国务院办公厅在今年发布了《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）》，明确提出到2025年，糖尿病、高血压患者规范管理率要达到70%，糖尿病患者管理人数要从现有的2614万人提升至4000万人。

　　随着糖尿病患者人数激增以及糖尿病长期用药的特性，让糖尿病治疗用药已跃居全球药品销售排行第二位，仅次于抗肿瘤用药。目前，糖尿病口服降糖药有8类，包括双胍类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮、SGLT2抑制剂、磺脲类、格列奈、DPP-4抑制剂、GLP-1等。

　　国内糖尿病市场发展空间广阔，但行业竞争也异常激烈。

　　单独以DPP-4抑制剂为例，其2022年在国内的市场规模约为100亿元人民币（均为进口）。联合治疗是糖尿病治疗的重要模式，其中盛格列汀可以和二甲双胍、格列净（SGLT-2）类为主的大多数主流降糖药物联合使用。根据沙利文行研报告显示，到2030年列汀类药物在中国将突破300亿的市场规模。

　　目前国内已上市的DPP-4抑制剂有6种，包括西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀和曲格列汀，均是国外药企引进。因此，国内针对DPP-4抑制剂的仿制药和创新药研发不断升级。海思科(002653)、盛世泰科、信立泰(002294)相继提交上市申请。

　　科伦药业(002422)的DPP-4抑制剂“琥珀酸曲格列汀片”获得国家药品监督管理局的药品注册批准。原研来自武田和Furiex，最早于2015年3月在日本获批上市，商品名为Zafatek；北京泰德制药开发的DPP-4抑制剂新型口服降糖药物维格列汀片，获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册批件。

　　研发赛道上，2022年8月22日，石药集团宣布，1类新药普卢格列汀片（DBPR108片）单药及联合两项Ⅲ期试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。2023年2月10日，信立泰发布公告称，1类新药苯甲酸复格列汀片（信复清）申报上市申请获得国家药监局受理。苯甲酸复格列汀片为DPP-4抑制剂，具有口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点，目标适应症为2型糖尿病。2023年1月29日，海思科的HSK7653片上市申请获得CDE承办受理。

　　在不断加剧的新药审批竞争之外，DPP-4抑制剂还面临着集采的压力。目前2款DPP-4抑制剂已被纳入国家集采，维格列汀片为第三批集采品种，齐鲁制药以第一顺位中选，价格低至0.45元/片（50mg）。沙格列汀片为第五批集采品种，齐鲁制药再次以第一顺位中选，价格低至1.66元/片（5mg）。

　　数据显示，受集采降价影响，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院端维格列汀销售额跌破1亿元，同比下滑54.84%。面对利润空间的下滑，各家药企不得不加紧研发上市的脚步。

　　面对庞大的糖尿病药物市场，盛世泰科前方面临的挑战还有很多。