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对话《仿制药的真相》作者:疫情暴露了全球化之下药品供应的危险

2021-04-15 07:06:36 经济观察网 

经济观察网 记者 瞿依贤 仿制药真的是同等疗效、价格低廉的替代药吗?

为了找到这个问题的答案,凯瑟琳·埃班(Katherine Eban)花了十年。十年里,她走访了四个大洲,包括整个美国印度、中国、加纳、英国爱尔兰等国;采访了240多人,包括监管者、药物研究者、刑事调查员、外交官、检察官、科学家、律师、公共卫生专家、医生、患者、公司高管、顾问和举报人。

2万份美国药监局的内部文件、数千份政府内部记录、几千份来自数家仿制药公司的内部记录,加上第一手采访和文献查阅,最终形成了一本书——《仿制药的真相》(Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom)。

这本书2020年进入中国,书中,凯瑟琳描写了印度制药企业兰伯西如何伪造数据欺骗全世界的监管者,即便是业内公认监管最严格的美国药监局,面对海外造假工厂的欺诈行为,也无能为力。

不只兰伯西,书中写到的其他仿制药企业为了降低成本和追求最大利润,几乎规避每一条安全生产原则,甚至对前来检查的美国药监局药物调查员百般阻挠。

经济观察网4月上旬采访了凯瑟琳·埃班,她是资深调查记者,同时也是安德鲁·卡内基研究员以及《财富》杂志撰稿人,对伪劣药品、美国中央情报局刑讯以及枪支贩卖等问题均有深入报道。

新冠疫情发生以来,作为原料药供应大国的印度去年一度封国,美国和全球制药业都受到影响,这让凯瑟琳·埃班重新思考全球化给制药业带来的影响:“疫情显然暴露了全球化之下药品供应的危险。鉴于危机的严重性,每个国家都尽可能囤积资源,这让美国的决策者意识到,美国在药物和药物成分上依赖印度和中国是全国性的安全隐患。人们越来越关注所谓的‘重新上岸’,也就是努力恢复和重建美国本土的制药生产基地。”

对于各国对仿制药行业的监管,凯瑟琳·埃班强调,世界的药品供应相互联系、彼此依赖,但这也给药品供应带来危险,应该恢复一套真正可靠的、独立的检查体系。

经济观察网:为什么选定仿制药企兰伯西公司作为全书的主要案例?

凯瑟琳·埃班:我发现了迪内希·萨库尔的故事和他能够揭露的欺诈行为引人入胜。因为他的配合,我相信我可以让读者了解造假药企真正的情况。

经济观察网:你如何找到迪内希·萨库尔(Dinesh S.Thakur)这个关键人物,并说服他接受采访?

凯瑟琳·埃班:因为美国食品药品监督管理局(FDA)当时正在调查萨库尔的举报,我第一次听到兰伯西事件。当我更深入地挖掘时,了解到调查中有一个巨大的、爆炸性的故事。我花了很长时间整理这家公司内部发生的事情,这些工作也最终将我带到了萨库尔身边。我认为他非常勇敢,现在依然。

经济观察网:除了药企员工,你还采访了政府官员、举报人,采访中最艰难、给你最深印象的是什么?

凯瑟琳·埃班:最有印象的当然是这些举报人的勇气,大量来自不同药企的举报人愿意对我讲述,直到今天,还有新的举报人来联系我。这些都是为了揭露不法行为愿意冒一切风险的人。

当然,最艰难的还是独自到印度和中国探访,并且努力让人们愿意跟我讲述。这非常困难。

经济观察网:你走访了四个大洲,去探访全球化如何影响我们赖以生存的药物,得到了什么答案?

凯瑟琳·埃班:显然,世界的药品供应是相互联系的。我们彼此依赖,但这也给我们的药品供应带来了新的危险。当制药公司距离监管机构7000英里时,伪造数据会更加容易和简单,这也就是为什么我认为,全球化开创了欺诈的新时代。

经济观察网:你第一次去印度是什么时候?对印度的药厂有什么印象?

凯瑟琳·埃班:首先,这本书在印度受到了极大的欢迎。好多个星期,《仿制药的真相》都是印度销售排名第一的书,并受到很多读者的欢迎,这些读者对我揭露他们一直怀疑的东西表示感谢:他们的许多药物不合格。

尽管如此,我的报道还是非常困难。我在印度跟举报人见面,其中许多人对我讲述的时候信心满满。去印度的制药工厂是很令人震惊的,很多工厂非常大,当你想到FDA的药物调查员从美国远道而来,只有几天时间来检查每个工厂,你就会意识到药物调查员面临的挑战。

经济观察网:你的书里写了不同国家的仿制药企业,怎么看美国、印度、日本的制药行业的区别?

凯瑟琳·埃班:总结区别并不容易,因为地理位置确实是交织在一起的,像迈兰这样的美国公司已经接管了印度的许多工厂,而印度公司也在美国拥有巨大的市场份额。

不过印度公司和美国公司之间可能存在一个区别:印度公司并不特别怕他们的监管者,所以他们更敢于以身试法;而美国公司已经进行过培训,也预料到会有突击检查,所以会提高合规性。

经济观察网:2020年爆发的新冠疫情,让很多人重新思考全球化,具体到仿制药产业,印度有很长一段时间处于封国状态,无法出口原料药,美国的制药企业也受到影响。你怎么看疫情带来的这种影响?

凯瑟琳·埃班:疫情显然暴露了全球化之下药品供应的危险。鉴于危机的严重性,每个国家都尽可能囤积资源,人们越来越关注所谓的“重新上岸”(reshoring),也就是努力恢复和重建美国本土的制药生产基地。

经济观察网:FDA的监管一向被制药业认为是全球最严格的监管,但即便如此,面对海外工厂的造假、欺诈行为,FDA也很无力,其他国家应该做什么?

凯瑟琳·埃班:我的报道揭露了,FDA对仿制药的监管主要基于一套诚信制度。它审查的数据是来自制药公司的,更糟糕的是,它对海外工厂的检查是事先告知的,它甚至要求那些工厂来安排调查员落地后的交通和住宿。这导向了制药工厂和调查员之间的温馨关系。FDA和其他监管机构需要恢复一套真正的可靠独立的检查体系。

经济观察网:从治疗的角度,我们需要原研药;可是从卫生费用支出、低收入国家药物可及的角度,我们也需要仿制药,这之间如何平衡?

凯瑟琳·埃班:这个世界肯定需要仿制药,我们都依赖仿制药,但是我们需要质量有保证的仿制药。所以问题是,如何鼓励低成本,同时还鼓励高质量?这需要一些市场奖励。

经济观察网:在你看来,现在仿制药产业真正的问题是什么?如何解决?

凯瑟琳·埃班:目前没有对质量的激励措施,反而是对低成本和速度的激励措施,结合起来会导致欺诈。

经济观察网:中国一直以来是仿制药大国,中国的国家药监局这几年也在推动仿制药一致性评价工作,对此你有什么建议?

凯瑟琳·埃班:保证质量的关键是要有一个真正独立于其监管行业的监管机构,检查不事先通知,数据需要被验证,定期对药物进行独立检验。

经济观察网:这本书对你自己的生活、工作有什么影响?

凯瑟琳·埃班:这本书始于一个广播节目主持人的提示,他告诉我许多听众打进来抱怨他们的药没有发挥作用。他相信他们,问我:“药出了什么问题?”

这个问题使我经历了十年的冒险之旅去挖掘答案。整理一个有时似乎遥不可及的全球性拼图游戏,非常令人满足。但另一方面,我发现的问题没有简单的答案,有时还令人沮丧。

经济观察网:你的书在美国出版后,政府、药企和普通大众分别给你什么样的反馈?

凯瑟琳·埃班:这本书引起了很大的反响。最初,政府和公司是有戒备的,但大众很欢迎。许多读者认为我能够回答他们一直以来的一个问题——为什么他们的仿制药似乎不如原研药有效。

我相信这本书已经并且将继续推动政府政策,尽管目前很难说,因为我们的政府,同其他政府一样,还因为新冠疫情而无暇他顾。

经济观察网:这本书在中国也有很多读者,你有预料到吗?

凯瑟琳·埃班:我很高兴听到这个消息。谁都没有预料到,但是中国的制药业非常大,人们对幕后发生的事情感到好奇。

经济观察网:10年采访240多人,中间有感到艰难的时刻吗?

凯瑟琳·埃班:我这十年不仅是采访,还有探访和实地报道,为了发现和揭露故事。报道过程是非常艰难的,采访紧张的举报人。还有,作为一名女性,单独旅行尤其困难。

经济观察网:你是否会感受到,包括仿制药在内,医药产业的相关问题很少进入大众的视野并引起关注?

凯瑟琳·埃班:药品生产和监管中的问题极其复杂。我的经验是:如果你希望人们关注某件事,你需要讲一个引人入胜的故事。 我认为,这就是为什么《仿制药的真相》能引起普通读者的兴趣:它通过迪内希·萨库尔个人的故事将人们带入了制药业。

经济观察网:在伪劣药品之外,你还对美国中央情报局刑讯和枪支贩卖的问题有过深度报道。比较而言,药品的报道有什么不一样?

凯瑟琳·埃班:报道制药业的关键是:事关生命和健康。还有,故事真的很重要。这是我往前走的动力。

经济观察网:你最近的研究话题是什么?

凯瑟琳·埃班:我正在为《名利场》(美国老牌生活杂志)全职报道新冠疫情,这占据了我全部的时间。

经济观察网:除了仿制药,你还对医药行业的哪些话题感兴趣?

凯瑟琳·埃班:我报道过许多话题,从伪劣药品到阿片类药物的流行。对于一名调查记者而言,涉及巨额资金和高相关性的故事会是很好的题材。

经济观察网:疫情对你的生活、工作有什么影响?

凯瑟琳·埃班:我一直希望在去年春天宣传《仿制药的真相》,跟很多读者交流。 但是新冠疫情突然来袭,封锁也随之开始,我很快就改变了计划。自投入了疫情报道以来,我一直无暇他顾没有停下,这让我很忙。

(责任编辑:张洋 HN080)
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