国家药监局答每经问:前5月已批准24个罕见病药物上市

2024-06-17 04:38:43 每日经济新闻 

每经记者 李宣璋 每经编辑 陈星

6月14日,国新办举行国务院政策例行吹风会,介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》(以下简称《任务》)有关情况。

《任务》提出,深化药品审评审批制度改革。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗(002173)器械、疫情防控药械审评审批。

近年来,我国药品审评审批改革不断推进,相关部门对创新药有什么支持性政策?

国家药监局副局长黄果在回答《每日经济新闻》记者上述提问时表示,创新是推动医药产业高质量发展,满足群众不断提升的用药需求的关键因素。近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,释放加快“新药好药”上市的政策红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。

罕见病药物上市数量大增

黄果表示,据统计,2022年至今,已累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前5个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个,其中既有大家比较关心的像CART、单克隆抗体等新生物技术产品,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品等。无论从数量还是质量来看,都处于全球前列。

在健全鼓励创新机制方面,针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”。同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

在服务临床用药需求方面,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。“这里还有一组数据,例如大家比较关注的罕见病治疗药物,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前5个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。”

在接轨国际审评标准方面,从2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则,这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则,在我国同步申报、同步上市。

“目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了‘全球首发上市’,这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。”黄果说。

确保中选产品降价不降质

围绕药品和耗材的集采,国家医保局副局长黄华波表示,集中带量采购中选产品的降价空间主要来源于企业营销成本的节约,集采通过汇集全国医疗机构的需求量形成一个采购标的,引导企业公平竞争产生合理的价格,一旦中选,产品可以按照采购合同直接销往医院,医院按照承诺的采购量,按时完成采购,并且优先采购和使用中选产品,由此大幅压缩了药品生产企业营销成本。

同时,集采有一项措施,要求医疗机构及时结清企业货款,还有通过医保基金预付政策予以支持,这样有效解决了原来回款周期特别长的问题,为企业节省了大量资金成本。这些流通环节中成本的节约是主要的降价空间。通过价格竞争让利给人民群众。

黄华波表示,为确保中选产品降价不降质量,主要采取三方面措施:第一是设定质量入围门槛。第二是建立质量监管协同机制。第三是开展临床疗效与安全性的真实世界研究。

(责任编辑:王治强 HF013)
看全文
写评论已有条评论跟帖用户自律公约
提 交还可输入500

最新评论

查看剩下100条评论

热门阅读

    和讯特稿

      推荐阅读

        【免责声明】本文仅代表作者本人观点,与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。