智飞生物加速研发AC-Hib三联结合疫苗新剂型 新冠病毒疫苗项目进展顺利

　　智飞生物(300122,股吧)周四发布公告称，其子公司绿竹制药生产的AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗水针剂型（以下简称AC-Hib三联结合疫苗）未获得再注册批件。对此绿竹制药相关负责人表示，主是由于公司在按照药监部门的要求对产品进行创新。目前冻干新剂型在抓紧开发当中，将争取尽快上市，从而实现对传统剂型的替代。

　　三联结合疫苗冻干新剂型加速研发

　　AC-Hib三联结合疫苗由绿竹制药独家生产，对于该疫苗水针剂型的安全性，上述负责人表示，该疫苗生产工艺稳定，2014年获批以来，批签发数为2086万剂，批签发合格率为100%，截至目前已安全使用近2000万剂人次。该产品上市后预防接种不良反应均在产品说明书记载范围内，未发现新的、非预期不良反应。这位负责人还介绍，2015年8月15日至2018年3月15日期间，以广东和云南疾病预防控制中心为主要研究单位，在两省部分地区开展了样本量为10800人的疫苗上市后IV期临床安全性研究，均未观察到非预期严重不良事件。在河北省秦皇岛市、迁安市、沧州献县、江苏省扬州市、湖南省湘潭市以及上海市进行了常规接种的不良反应观察，均未发现说明书以外的非预期不良反应。

　　AC-Hib三联结合疫苗是联合疫苗，它与单价疫苗的主要区别在于，单价疫苗只能预防一种传染病或一种型别的病原体感染，而联合疫苗可以预防两种以上传染病或两种以上型别的病原体感染。

　　目前绿竹制药正抓紧AC-Hib冻干剂型的开发。

　　子公司新型冠状病毒疫苗项目进展顺利

　　值得注意的是，作为国内疫苗行业领军企业的智飞生物，在抗击疫情方面也走在了前头。日前有媒体报道称，其位于合肥的全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞龙科马”）正在研发的新型冠状病毒疫苗，已经被纳入科技部“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项，这是安徽省内唯一正在开展研究的新型冠状病毒疫苗。

　　据了解，目前国内外科研机构分别采用灭活疫苗、亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等不同技术路径开发新型冠状病毒疫苗，而智飞龙科马研发的亚单位疫苗则具有众多优势：

　　（1）无核酸成分，其安全性更高，稳定性更好；

　　（2）免疫原性强、免疫持久，不仅可以产生体液免疫应答，还可以诱导细胞免疫；

　　（3）借助工程细胞表达系统，可快速实现规模化生产。

　　据龙科马相关负责人介绍，目前公司的新冠病毒疫苗项目进展顺利，已经拿到了疫苗的重组抗原样品，并且已经免疫了动物，预计5月底或6月初可申报临床实验。

　　深耕疫苗多年的智飞生物如今也获得了丰厚的回报， 1月3日智飞生物发布业绩预告，预计公司2019年实现归母净利润约22.5亿元——25.4亿元，同比增长55%-75%。而就在2017年，公司净利润仅有4.32亿元，过去的三年里，公司业绩明显呈现爆发式增长。除AC-Hib三联结合疫苗之外，公司其他核心品种的高增长更值得关注。根据中信建投发布的研报，截至去年12月29日，智飞生物生产的4价HPV485万支，同比增长28%；9价HPV332万支，同比大幅增长172%；5价轮状病毒疫苗462万支，同比大幅增长485%。核心品种HPV疫苗及五价轮状病毒苗带动公司2019年全年业绩大幅增长。

　　中信建投认为，未来随着三联苗冻干剂型及母牛分枝杆菌疫苗上市，有望带动自主产品销量增长。行业经历长生生物疫苗事件后，整体批签发速度有所下降，现阶段批签发速度已有提升，预计未来批签发速度有望改善，公司核心品种高速增长值得期待。

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