血必清获批新冠肺炎新适应症，中药注射剂正当其道

　　4月14日，国家中医药管理局科技司司长李昱在国新办新闻发布会上介绍，鉴于三药三方特别是三药在此次疫情中发挥的重要作用和取得的良好证据，国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入到三药的新适应症当中。

　　“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液，“三方”是指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方三个方剂。血必净是其中惟一的中药注射剂。

　　当日，天津红日药业(300026,股吧)股份有限公司发布公告，该公司近日收到国家药品监督管理局下发的血必净注射液新增适应证的《药品补充申请批件》，批准血必净注射液说明书增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭”。

　　抗疫临床疗效获认可，血必清多次纳入诊疗方案

　　据东南大学附属中大医院副院长邱海波介绍，本次疫情期间采用中药注射剂治疗重型和危重型病人，在重症肺炎治疗以及脓毒症的治疗中已经取得了一些大家公认的成就。

　　复旦大学的血必净与安慰剂对照研究显示，血必净联合常规治疗以后，可以将重症肺炎患者28天的病亡率明细下降8.8%；而且器械通气的时间缩短，住院时间缩短。在脓毒症研究方面，血必净被证明可以降低脓毒症的病死率。此外，血必净注射液副作用大概不高于临床使用的1%，基本是安全的。

　　作为治疗重症肺炎及脓毒症的代表性药物，血必净注射液得到广大中西医临床专家的认可及推荐，并作为中医和西医治疗方案共同推荐的中成药，连续被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第四/五/六/七版）》，推荐用于重型和危重型患者治疗。

　　本次中药注射剂的临床疗效获得高度认可，是对近来中药注射剂不良反应报道的有力回击。据《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》显示，2019年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品163.5万例次，其中化学药品所占比例为84.9%，中药所占比例为12.7%。其中，化学药品不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为66.2%；中药不良反应/事件报告种，注射给药所占比例为45.5%。

　　而2019年药品不良反应/事件所有注射剂报告中，化学药品注射剂占86.9%，中药注射剂占9.1%。可见，无论是中药还是化学药品，都存在着注射剂不良反应占比大这一现象，且与化学药相比，中药注射剂的不良反应率并不高。可见，中药注射液的安全性问题主要是使用不当，而不完全是药物本身的毛病。

　　长期临床疗效显著，中药注射剂助推医药现代化进程

　　事实上，中药注射剂自问世以来，便在临床防病治病过程中发挥着重要的作用。非典时期，清开灵注射液在退热、抗内毒素致肺水肿和化学性肺损伤等方面疗效显著，为“抗非”成功立下了大功，是国家战略储备药品。丹参多酚酸盐粉针剂则作为我国中药现代化研究的典范和标杆，在2011年度国家科学技术奖励大会上获得国家技术发明奖二等奖。

　　2015年6月，康莱特抗癌注射液获得美国FDA通过，中药注射剂走向了世界。2017年，国际肿瘤研究领域的著名学术期刊《癌症快报》（Cancer Letters）表示，复方苦参注射液能够有效治疗癌症疼痛，减轻癌症患者痛苦，抑制肿瘤增值，这是中药注射液用于肿瘤治疗研究的重大突破，也是中药注射剂在国际上获得的重要认可。

　　此外，众多专家学者对中药注射液的临床疗效也给予了肯定和支持。主要从事中药上市后评价和中药药性与配伍研究的吴嘉瑞教授表示自己曾运用国际循证医学标准评价方法对40余个中药注射剂具体品种的临床疗效开展研究。结果显示中药注射剂在心脑血管病、感染类疾病、肿瘤等的治疗中发挥着确切作用。

　　作为中药的一种新式给药途径，中药注射剂具备其独特性，与化学药注射剂既有相同之处又具有较大的治疗优势，因此应用前景广阔。实践证明，坚持辨证论治、科学合理用药，中药注射剂能在临床很多方面能够发挥积极作用，弥补西药的不足，对促进我国中医药事业的现代化进程具有重要意义。

　　在国内医药行业研发、审批和监管不断完善的背景下，借助血必清获批新冠肺炎新适应症的春风，中药注射剂将成为我国制药产业未来开拓国际市场的潜在优势项目，助力中医药在现代化医学竞争国家化的大环境下，走出国门，走向世界。

   【免责声明】本文仅代表合作供稿方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。