俄罗斯9月起量产新冠疫苗？世卫组织表态强调“安全”

根据此前公开信息，8月4日，在俄罗斯宣布计划大规模生产新冠疫苗后，世界卫生组织周二敦促俄罗斯遵循既定准则生产安全有效的疫苗。

俄罗斯工业部长杰尼斯·曼图罗夫（Denis Manturov）在国家通讯社塔斯社发表的采访中表示：“我们非常指望在9月开始大规模生产。”据悉，俄罗斯计划在明年之前每月生产数百万剂新冠疫苗。

俄罗斯称正在推进几种疫苗原型。官员声称，俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心试验的一种疫苗已达到开发的高级阶段，即将通过国家注册。

当被问及俄罗斯的发展情况时，世卫组织强调，所有候选疫苗在推广前都应经过完整的测试阶段。

疫苗开发首先要确认疫苗的靶点，选择抗原。如果是传统的灭活疫苗，需要在足够安全级别的实验室来做病毒培养、灭活；如果是基因工程疫苗，则有两大类：1、病毒载体疫苗，用病毒载体来递送抗原；2、核酸疫苗，通过信使RNA或DNA来让宿主表达抗原。

无论是灭活疫苗还是基因工程疫苗，首先都要在实验室验证疫苗的有效性。可以同时进行动物安全性评价，确认抗原可能的毒性。

即使实验室能在短时间内完成新型冠状病毒疫苗的研发，也并不意味着有效疫苗马上就能投入使用，在这之前，还有相当漫长的临床试验期。最理想的状态，是一旦确定动物评价有效，GMP材料也完成，那么马上就可以启动临床实验了。但是，临床材料生产和疫苗的有效性和安全性评价都是疫苗开发的瓶颈。

此外，实验室阶段的疫苗产量有限，想要真正实现量产仍需要攻克很多难关。

为了检测疫苗的安全性和有效性，需要对实验室研发的疫苗进行人体临床试验。该临床试验一般分为I、II、III期三个研究阶段，整体完成一般需要5-10年。

I期临床试验出于初步考察人体安全性的目标，一般需要几十至百位受试者。II期主要是进行疫苗剂量的探索研究，以及初步的有效性评价和考察进一步扩大人群后的安全性，一般需要几百到上千位受试者。III期是为了全面评价疫苗的有效性和安全性，需要为数千到几万例的受试者。

（作者：唐唯珂 编辑：徐旭）