支柱产品安全性存疑 君实生物遭监管问询

　　近日，有自媒体发文指出上市公司上海君实生物医药科技股份有限公司（下称君实生物）的支柱产品特瑞普利单克隆抗体注射液（拓益）（下称特瑞普利单抗）或存在安全性问题，该文一出旋即引发市场关注。

　　随后，上交所火速对其下发问询函，要求君实生物就文章中提出的质疑做出解释。此外君实生物的业绩也不容乐观，几年间其业绩仍处于亏损状态；虽被几家券商看好，但其仍免不了受到市场质疑。

　　面对质疑，君实生物称与客观事实严重不符

　　本周四（12日）一篇质疑君实生物的文章刷屏。文章称，其产品特瑞普利单抗“在技术评审的文件中，既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验，其所有不良反应发生率为97.7%，有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”

　　2018年12月，特瑞普利单抗获得国家药监局的有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。相关临床试验结果显示，其客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。

　　在上交所的问询函中，要求君实生物结合公司产品特瑞普利单抗的临床试验数据，说明“所有不良发生率”的具体含义，并补充披露该产品临床试验的进展情况。同时，君实生物还需结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据，说明该产品的安全性和有效性。

　　值得一提的是，遭到质疑的特瑞普利单抗，是君实生物的支柱产品。

　　除了特瑞普利单抗，上交所还要求君实生物说明公司与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款。JS016是一种重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液，由君实生物公司与中科院微生物所共同开发，用于治疗和预防新冠肺炎。这一实验性药物的海外研发与商业化权益已出售给美国礼来公司，但君实生物仍然享有里程碑付款及销售分成。文章中称，礼来制药已宣布停止JS016相关的临床研究。

　　此外，文章中还提到“君实的研发团队是一个大专生多过博士，一大半都是本科毕业的团队，而领导这支团队和这家公司的，是一对没有任何生物学科背景的父子”，因此上交所要求君实生物说明研发人员的具体构成、核心技术人员的科研背景等情况。

　　对此，君实生物发布公告称，经确认，本公司认为该媒体文章关于本公司及有关人士的报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖。公告也披露了特瑞普利单抗的相关安全性数据。

　　其同时表示，目前JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内，由本公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501）。

　　亏损连连，君实生物遭到质疑

　　君实生物成立于2012年12月，曾挂牌新三板。公司主要从事创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化；2018年君实生物自主研发的特瑞普利单抗上市，为第一个PD-1单抗上市的国内企业，并率先于2018年年底在香港上市，股票代码为01877.HK。

　　7月15日，被称为中国“创新药小巨人”的君实生物在科创板上市，股票代码为688180.SH。

　　不过距离上市时，其股价已经跌去不少，此外由于其亏损逐年扩大，君实生物市值超百亿也引发了不少的市场质疑。

　　2017-2019年君实生物分别录得营收0.01亿、0.009亿、7.75亿；净利润方面则均为亏损状态，分别为-3.21亿、-7.16亿、-7.44亿。2020年虽然营收有了大幅增长但亏损也在扩大，2020年前三季度，其录得营收10.11亿，净利润为-11.16亿。

　　据招股说明书显示，特瑞普利单抗于2019年2月26日开出首张处方，截至2019年底，特瑞普利单抗的销售额已达到7.74亿元，占上市公司总营收的99.87%。可见若特瑞普利单抗安全性存疑将对其造成巨大打击。

　　2020年半年报显示，截至报告期末，公司研发人员的数量526人，其中，博士学历17人，占比3.23%；硕士学历184人，占比34.98%；本科学历288人，占比54.75%；大专学历37人，占比7.04%。

　　在三季度财报中君实生物表示，随着公司各项业务持续扩张和推进，短期内单产品的销售收入尚不能覆盖研发投入等费用支出，预计年初至下一报告期期末公司仍将亏损。

　　作者：王梓旭

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