葛均波院士： 推动介入治疗临床研究 国产化创新器械潜力巨大

　　国产医疗器械厂商上周末迎来重大利好。

　　12月5日，国家放射与治疗临床医学研究中心在复旦大学附属中山医院正式启动。中科院院士、中山医院心内科主任葛均波担任中心主任。葛均波在大会第一次学术研讨会上表示：“2021年底，全国性介入治疗协同研究网络单位将达500家以上，有望开发并推广20至30项心血管及肿瘤介入新技术，研究制定10项以上国际水平的临床实践指南或行业标准，转化5至10项创新介入器械。”

　　中国介入患者规模世界最大

　　中国介入治疗患者数量、规模已位居世界之最，介入医学产业在中国具有非常大的增长潜力。介入治疗是在医学影像引导下进行非直视下诊疗的新学科，是与内科、外科并驾齐驱的第三大学科，也是心脏、血管、肿瘤等疾病的三大治疗手段之一。

　　相比其他学科，介入学科的发展历史较晚。自介入治疗引进中国以来，几乎所有设备器材完全依赖进口。推动高端介入设备、器材国产化，解决中国百姓看病贵的“卡脖子”问题势在必行。

　　根据中国介入医学产业技术创新联盟（下称“介入医学产业联盟”）去年底统计的数据，我国医疗器械产业产值近五年平均增速在15%左右，高于同期国民经济平均增长水平。中国医疗器械市场规模由2014年的2556亿元，增长至2018年的5304亿元，预计2020年，中国医疗器械市场规模将超7000亿元。总体来看，中国医疗器械出口尚处于成长期，发展空间相对较大。

　　据介绍，国内介入领域目前多以各个内外科的亚专科形式存在，尚未形成总体学科发展思路，管理模式如人员准入培训、诊疗规范指南、质量控制等方面还不完善。

　　葛均波对第一财经记者表示：“新成立的中心希望规范化管理中国的放射介入治疗，把病人作为一个整体处理，而不是头痛医头，脚痛医脚。”他还说道，成立后的国家放射与治疗临床医学研究中心将以临床应用为导向，技术推广和创新成果转化为目标，通过医、生、理、工多学科交叉，基础与临床研究结合，建设高质量临床数据库和生物样本库，开展高水平临床研究和国际合作，建设规范的人员和技术推广培训系统。

　　中国介入医师分会统计，2018年，我国介入治疗患者新发病例每年超过30万例，平均每位患者按照治疗3至4次来计算，5年内正在介入治疗患者累计预计达到300万人。“以介入为主的综合治疗已经成重要手段。”葛均波表示，“可以预见，介入医学产业在中国具有非常大的增长潜力。”

　　介入耗材国产化率不足15%

　　介入治疗主要依靠数字减影血管造影（DSA）、CT、B超等影像设备引导，以及支架、微球和导丝等器材实施。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器等。

　　21世纪初，我国启动介入医学国产化创新，但受多种因素的影响，其推进速度较慢。截至去年年底的数据显示，就大型设备而言，国产CT仅三家，DSA仅两家，B超设备制造商不超过两家；而介入耗材国产化率不足15%，80%以上的耗材仍依赖进口。

　　这也令中国介入医学市场成了外国大公司的“摇钱树”，其在中国销售的同类产品价格远高于欧美市场。而随着高值医用耗材“集采”工作的落地，以冠脉支架为例的介入器材设备大幅降价趋势已定，未来创新医疗(002173,股吧)器械设备的国产替代也将成为大势所趋。

　　业内认为，中国介入市场的整体规模和发展前景可观。介入医学产业联盟援引数据显示，国内包括冠心病介入（PCI）、起搏器植入、除颤器（ICD）植入、心律失常导管消融以及阴极射线显像管（CRT）等五大介入耗材与设备的增速均在10%以上。预计未来5至10年，外周血管介入器械、介入瓣膜器械、电生理消融器械、神经介入器械等细分市场分别有望增长至50亿元以上的全球销售规模。

　　但中国企业要占领市场最终要靠自主原创研发实力。“中国现有大型介入设备的改进、创新主要集中在外观、软件设计上；而介入治疗所使用的耗材和器械的基础材料方面，仍须依赖进口，现有的国产产品创新主要在内部结构和功能提升方面。”葛均波表示。

　　葛均波认为，此次国家放射与治疗临床医学研究中心的成立，势必将推动我国介入医学设备器材的国产化，特别是解决其“卡脖子”的核心设备，如计算机、影像探测器、高压发生器等，以及介入耗材和器械，包括支架、球囊和导丝等的基础原材料和抗凝、抗菌等核心工艺。

　　多个瓣膜产品未来数年有望获批

　　在近期举行的一场2020年成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议上，葛均波特别对经导管心脏瓣膜病介入治疗领域的前景表达乐观。他表示：“经过十余年飞速发展，中国经导管瓣膜治疗技术已逐渐发展成熟，数量及质量均飞速发展，紧跟国际潮流。随着创新型器械不断进入临床，国产化前景值得期待。”

　　心脏瓣膜介入治疗市场是百亿级美元规模的新赛道，2019年全球心脏瓣膜市场接近60亿美元，其中经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场规模超过40亿美元。

　　据TCT（美国经导管心血管治疗会议）预测，2025年，主动脉瓣膜的经济价值就将超越冠脉支架。研究机构弗若斯特沙利文（F&S）预计，2018至2025年间，中国TAVR市场将以65%的年复合增长率增长, 达到9.6亿美元。

　　葛均波表示，目前中国TAVR手术数量持续增长，他期望国产肺动脉瓣、三尖瓣介入瓣在未来数年内获批，并逐步在全国推广应用。同时，数项经皮三尖瓣介入治疗（修复）器械能逐渐获批进入临床，推动三尖瓣介入技术发展。

　　“随着瓣膜治疗效果的提高，并发症的减少，越来越多的患者会接受经皮瓣膜置换治疗。”葛均波表示，“目前国产化器械逐步引领技术发展，已成为主流瓣膜相关器械，而且国产化器械的创新越来越多，在某些细分方向更有可能实现弯道超车。”