人民金融·创新药指数涨1.39% | 两款1类新药获批上市，智飞生物、艾迪药业等创新药临近上市

　　“人民金融·创新药指数”由证券时报编制，指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。联络邮箱：sbcxyyb@163.com

　　在12月11日至12月17日的发布周期内，恒瑞医药(600276,股吧)的氟唑帕利和海思科(002653,股吧)的HSK3486乳状注射液获批上市，成为“人民金融·创新药指数”成分样本中第六和第七个获批上市的品种。

　　人民金融·创新药数据库监测显示，近日诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼片注册申请进入“在审批”阶段，即将获批上市；智飞生物(300122,股吧)、艾迪药业、荣昌生物和和黄医药各有一个品种通过了生产现场检查，表明获批上市的概率较高，如进展顺利，也有望在不远的将来惠及患者。

　　新发布周期内，来自贝达药业(300558,股吧)、康方生物、重庆精准生物等的11个创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本数共有682个。截至12月17日，“人民金融·创新药指数”报1285.14点，在最近一个发布周期内上涨了1.39%。

　　恒瑞医药、海思科创新药获批上市

　　自11月下旬贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊获批上市后，最近又有创新药获批。12月14日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准了恒瑞医药的氟唑帕利和海思科的HSK3486乳状注射液的上市。

　　恒瑞医药的氟唑帕利是国内企业自主研发的首个PARP抑制剂，此次获批用于复发性卵巢癌患者。PARP是抗癌药靶点之一，PARP抑制剂通过阻断癌细胞中的DNA损伤修复，从而导致毒性累积，最终使同源重组修复缺陷的癌细胞死亡。中泰证券认为，PARP抑制剂有望成为极具潜力的广谱抗肿瘤药。我国每年新发卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌患者分别约为5.21万、27.24万、9.01万、6.03万例，仅考虑BRCA突变患者，市场规模在30亿元。考虑胃癌、肺癌、食管癌等其他适应症和无BRCA突变的同源重组突变患者，市场规模有望超过250亿元。

　　海思科的HSK3486乳状注射液获批的适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉。该药是是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，其效能显著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。海思科预计该药国内市场的营收的峰值可能达到20亿元。

　　申报上市的品种是“人民金融·创新药指数”重点追踪内容之一。在“人民金融·创新药指数”追踪的创新药成分样本中，还有29个品种最高状态处于上市申请阶段。其中，诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼片即将获批上市。

　　近日，奥布替尼片在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤。即将成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。

　　人民金融·创新药数据库监测显示，在处于上市申请阶段的品种中，智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、艾迪药业的ACC007片、荣昌生物的注射用泰它西普和和黄医药索凡替尼胶囊4个品种也完成了注册生产现场检查。通过了生产现场检查，表明获批上市的概率较高，如进展顺利，也有望在不远的将来惠及患者。

　　11个创新药获批临床

　　在12月11日至12月17日的发布周期内，“人民金融·创新药指数”成本样本的临床试验无重大推进，贝达药业的二代TRK抑制剂BPI-28592片、上海勋和医药的CDK4/6抑制剂XH-30002胶囊、尚健生物靶向CD47的融合蛋白注射用SG404等登记启动了1期临床。

　　新发布周期内，来自贝达药业、康方生物、重庆精准生物等的11个创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

　　12月14日，康方生物的AK101注射液取得一个新的临床批件，将在中国开展针对治疗溃疡性结肠炎的临床试验。AK101注射液是国内首个用于治疗银屑病、溃疡性结肠炎和其他自身免疫性疾病的抗IL12/IL23p40单克隆抗体新药，被列入国家重大新药创制专项。今年8月康方生物登记启动了AK101治疗中、重度斑块型银屑病的2期临床研究。据报道，与自身免疫疾病靶点药物抗肿瘤坏死因子-α单抗治疗中重度活动性溃疡性结肠炎相比，AK101有望成为国内首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的潜在的最佳生物制剂。

　　BPI-43487是贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的成纤维细胞生长因子受体4小分子抑制剂。12月14日，BPI-43487胶囊的药品临床试验申请已取得国家药品监督管理局批准，拟用于成纤维细胞生长因子19扩增的肝细胞癌（HCC）、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。贝达药业称，目前针对FGF19扩增或FGFR4过表达的HCC患者治疗的FGFR4抑制剂均处于临床开发阶段，尚无药物上市。

　　近日，智飞生物参股公司重庆精准生物自主研发的C-4-29细胞制剂的IND申请获默示许可，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。该药为一款全新的双靶点CAR-T细胞注射液，其靶点组合为国际首创。在重庆精准生物的研发管线中，进展最快的是pCAR-19B细胞自体回输制剂，该药是靶向CD19的CAR-T项目，用于治疗儿童和成人复发难治性急性淋巴细胞白血病，目前正在开展1期临床试验。

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