人民金融·创新药指数略涨10个创新药获批临床

证券时报记者 陈永辉

临近年底，创新药的上市申请进展积极。12月22日，东阳光(600673,股吧)的1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市，成为“人民金融·创新药指数”成份样本中第八个获批上市的品种。近日，和黄医药的索凡替尼胶囊在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准。

在12月18日至12月24日的发布周期内，来自恒瑞医药(600276,股吧)、贵州百灵(002424,股吧)、塔吉瑞等的10个创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。截至12月24日，“人民金融·创新药指数”报1303.4点，在最近一个发布周期内上涨了1.42%。目前，“人民金融·创新药指数”的成份样本共有693个。

近日，恒瑞医药有两个创新药获得临床批件，分别是SHR-1819和SHR-1916，对应的适应症分别是哮喘和晚期恶性肿瘤。不过恒瑞医药尚未公布这两个创新药的靶点。在恒瑞医药获批临床的创新药中，包括SHR-1916在内，有18个是抗肿瘤药物，占比近半；SHR-1819是恒瑞医药第二个治疗哮喘的创新药，其人源化抗IL-5单克隆抗体SHR-1703注射液正在开展治疗支气管哮喘的1期临床。

塔吉瑞是一家拥有国际领先技术的新药研发企业，已申报包括中国、美国、欧洲、日本等在内的180余项专利。公司创始人王义汉博士在靶向新药领域具有二十余年的研发经验，是已在美国上市的二代ALK抑制剂布格替尼（Alunbrig）的核心发明人。

近日，塔吉瑞自主研发的最新一代ALK/ROS1双重抑制剂TGRX-326获批临床，用于治疗ALK阳性和ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。临床前研究显示，TGRX-326新型、独特的药物结构使其对野生型及大多数突变型ALK激酶具有优异的活性和高选择性，具备同类最佳潜质（best-in-class），处于国际领先水平。这是塔吉瑞第二款获批临床的创新药。

此前，塔吉瑞自主研发的第四代Bcr-Abl抑制剂TGRX-678已获得CDE的临床试验批件（受理号：CXHL2000158，CXHL2000159），其作用机制完全不同于现已上市的所有 Bcr-Abl 抑制剂，可用于治疗既往对第一、二、三代抑制剂耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病。公司表示，TGRX-326与TGRX-678将一同在2021年初开展首次人体试验。

在临床进展方面，人民金融·创新药数据库监测显示，近日荣昌生物登记启动了RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的2期临床试验，该药为VEGFR和FGFR双靶标融合蛋白，迪哲医药的DZD1516片、华海药业(600521,股吧)的HOT-1030注射液、苏州沪云新药的注射用HY0721等登记启动了1期临床。

“人民金融·创新药指数”由证券时报编制，指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。联络邮箱：sbcxyyb@163.com