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疫情加速中国医疗系统性转型:生物医药或迎“寒武纪大爆发”

2020-12-31 12:05:51 21世纪经济报道 

  加快生物医药创新步伐和建立生物安全防御体系或是本此疫情孕育的“危中之机”。

  辞旧迎新,2020与2021年的交接与往年比显得格外特殊。

  贯穿一整年、肆虐全球的新冠肺炎疫情是2020年的“主角”,这场近一个世纪以来全球最严重的传染病大流行,也是新中国成立以来遭遇的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的重大突发公共卫生事件。

  生物安全,作为国家安全体系的重要组成部分,事关人民群众生命安全、社会安定和国家利益。这场史无前例的疫情冲击,暴露出我国在应对重大突发公共卫生安全事件上仍然存在不少能力短板和体制机制问题。从SARS疫情到H1N1流感,再到新冠病毒肺炎疫情,进一步凸显了生物安全问题的重要性,生物安全风险防范的紧迫性也被提到了空前位置。

  2020年2月,中央全面深化改革委员会第十二次会议强调,要完善重大疫情防控体制机制,健全国家公共卫生应急管理体系。把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。

  2020年10月17日,《中华人民共和国生物安全法》(下称“生物安全法”)正式获通过,成为中国生物安全领域第一部基础性、综合性、系统性、统领性的法律。生物安全法在全面梳理各类生物安全风险的基础上,明确了我国生物安全管理体系框架。这个全面又清晰的监管法律落地,将有利于进一步促进生物技术的跨领域融合创新和应用。

  为了进一步与生物安全法进行衔接,2020年12月26日通过的《中华人民共和国刑法修正案(十一)》,将人类遗传资源、基因编辑、克隆等涉及生物医药安全的内容正式纳入刑法。

  2020年,新冠肺炎疫情的全球大流行促使政府、业界、学界以及大众重新思考对于生命健康安全的认知,而加快生物医药创新步伐和建立生物安全防御体系或是本次疫情孕育的“危中之机”:随着公卫体系的再构建,生命科学、生物技术有望迎来“寒武纪大爆发”时代;得益于药物政策、技术红利和资本投入,中国生物医药行业也有望进入创新新阶段,加速完成从仿制药大国到创新药大国的转变。

  政策“防控”

  生物安全法中所称“生物安全”,是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁,生物技术能够稳定健康发展,人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态,生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。

  其内容包含生物安全风险防控体制,防控重大新发突发传染病、动植物疫情,生物技术研究、开发与应用安全,病原微生物实验室生物安全,人类遗传资源与生物资源安全,防范生物恐怖与生物武器威胁和生物安全能力建设等。

  在防控重大突发传染病及公卫体系的重建上,今年从中央到地方都出台了多项政策:国家发改委、卫健委先后下发《公共卫生防控救治能力建设方案》、《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》,上海市发布《关于完善重大疫情防控体制机制健全公共卫生应急管理体系的若干意见》等文件。

  在上海市政府新闻办4月8日举行的新闻发布会上,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏解释了什么是“重大疫情防控体制机制、健全公共卫生应急管理体系”,他指出这个体系在基层社区、在医院,从发热门诊到疾控体系、诊疗体系和科研攻关等层层保障。如遍布上海的发热门诊是整个防控体系接触疫情的第一个点,随后医院的传染科、隔离病房,临床微生物系统相继启动。如果遇到新病毒,就会启动疾控环节,协同医院的医生,进行诊断和追踪。

  同时他也表示,这个体系不是完美的。从SARS到禽流感,每一次疫情暴发都有经验教训,每一次都有更新的环节。“我们的发热、哨点门诊,能不能捕捉住病人?医院里有没有很强大的传染病体系?临床卫生诊断能力行不行?在人类历史上,永远会有更新的病毒,没有最毒的,只有最新的。我们要怎么办?体系要以科技为支撑,就是要解决这个问题。最后的目的,要着落于预防,以及对病人的救治。”

  以《关于完善重大疫情防控体制机制健全公共卫生应急管理体系的若干意见》为例,其中一项任务即为建设定位明确、平战结合的应急医疗救治体系。形成由“市级定点医院-市级诊治中心-区域诊治中心-区级诊治中心-社区卫生服务中心等其他医疗机构”构成的应急医疗救治体系。明确和落实各级公立医院的公共卫生职责,进一步强化医防融合、平战结合,把市公共卫生临床中心纳入市公共卫生应急管理体系,与市疾病预防控制中心形成更为紧密有效的防治结合体系。

  创新“基石”

  除了公卫体系,药物和疫苗是生物安全的“重头戏”。

  创新推动发展,在过去几年中,生物制药行业一直在蓬勃发展。其中肿瘤领域是无可争议的“王者”领域。不断涌现的创新药品和疗法为肿瘤药市场持续注入活力,抗肿瘤领域成为全球医药市场主要动力。

  新冠疫情在全球的大流行给正在努力寻找治疗方法的制药业以及正在适应新的生活和工作方式人们都投下了长长的阴影。从药物研发、临床试验、审评审批到上市销售,一切的节奏被在打乱和重新规整中交替进行,COVID-19让全球制药业的投资方向增加了巨大的变量。

  从肿瘤到“新冠”,全球新药研发高地“争夺战”在未来还会一路狂奔。

  在此次疫情中,学术界、制药业和大众在面对新型病毒时应对策略的捉襟见肘一览无余。从寻找药物到现在的疫苗“竞速”研发,各国政府和机构组织、企业在持续不断加码。从降低死亡率和控制大流行的角度看,找准合适的“老药”进行“新用”比完全从头研发一种新型药物可能更为重要和高效。

  由此引发上半年轰轰烈烈的“找药”行动,推动了几百项新冠的临床试验匆忙“上马”,在缺乏特效药的窘境下,更是助推瑞德西韦在短短不到半年的时间里,成为全球“最红”的药物,火速“完成”从在研药物到商业化的历程。

  据吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day称,“我们预计在瑞德西韦的研发和生产上的投资将超过10亿美元,我们的承诺将持续到2021年及以后。”

  EvaluatePharma也认为多项瑞德西韦的III期临床试验是其时最昂贵的投资,作为参照,现在隶属罗氏旗下的抗流感药物达菲在临床开发总成本估计为3亿美元,自1999年上市以来累计销售额为159亿美元,在2014年达到顶峰,超过了10亿美元。

  下半年焦点则转换为疫苗的研发,据《Nuture》统计,在9月初,全球COVID-19疫苗研发已经多至321种候选疫苗,其中33种候选疫苗处于临床试验阶段,并计划从34个不同国家的至少470个地点招募逾28万人。

  在疫苗的开发上,中外从临床、监管、上市都在不断加速。辉瑞/BioNTech、Moderna手中的两个新冠候选疫苗mRNA先后获FDA紧急使用授权;12月23日,国药集团中国生物北京生物制品研究所所研发的新冠灭活疫苗(Vero细胞)上市申请也正式获药监局受理;国内江苏、浙江、广东、安徽、河南、福建等省先后宣布开放新冠疫苗的紧急接种,率先为重点人群提供接种服务。

  2003年SARS疫情后遗憾中断的许多抗病毒药物和相关疫苗的研发,在这一次疫情中补上了“下半场”。

  “上下”重塑

  麦肯锡近日发布的报告《健康第一:通往繁荣的处方》称,初期估算显示,此次疫情及其后续影响或导致2020年全球GDP下滑3%~8%。

  未来20年,通过推广现有干预措施,全球疾病负担有望减轻约40%,中国的疾病负担可有望减轻约35%。已知研发管道中的健康创新产品可将疾病负担进一步降低6%~10%。在当今无法有效缓解的全球疾病负担中,约60%需要仰赖于医药和医疗创新来进行预防和治疗,包括精神和神经系统疾病、心血管疾病和癌症等。这些创新技术包括细胞疗法、再生医疗、数字疗法和基因疗法等。

  2020年11月5日的《自然综述:药物发现》FROM THE ANALYST'S COUCH版块发表了包括李冠桥、秦云贺、谢翠翠、吴一龙、陈晓媛在内的数位中国肿瘤研究人员的文章,标题是“Trends in oncology drug innovation in China”,主要概述了中国肿瘤药物的创新趋势,从中也可看出未来市场的竞争格局。

  2018年至2020年8月期间,在中国批准的44种抗癌新药中,有12种是在中国发现的。尽管其中大多数都是已有药物的派生药,但首创候选药物也在不断涌现。

  截至2020年1月,中国有821种正在研究的抗癌候选药物,包括404种派生药和359种首创药。821种药物根据作用机制分为免疫肿瘤学、靶向和细胞毒性药物三大类,并根据作用机制分为派生药和首创药。派生药物中数量最多的是56种CD19定向嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗,83种针对EGFR或HER2的靶向治疗,以及32种针对PD-1或PD-L1的单克隆抗体。

  中国的前沿科学发现和技术革命大多来自学术界,学术界开发的首创肿瘤药物比例高于产业界(80%对40%)。进一步向产品的转化和商业化则需要产业界的参与。

  PD-1/(L1)、CAR-T等创新药物业已成为中国药物市场的成熟关键词,也是中国创新药企追赶国际水平的代表,随着带量采购、医保谈判的常态化,不断为创新药“腾笼换鸟”,中国医疗体系正在进行上上下下的系统性转型。

  《柳叶刀》(The Lancet)年中曾发表社论指出:应对像大流行这样的全球卫生突发事件要求各国进行开放式的协作。“中国的应对体现了国内研究和公共卫生能力的重要性。巨额投资使中国在应对COVID-19时比起‘非典’(SARS)准备得更充分。在2019年12月COVID-19出现时,中国科学家能够很快识别病毒,并于2020年1月11日在国际上共享病毒的基因组测序数据。到2020年1月底,中国大陆和中国香港的医生已经描绘了COVID-19患者的临床特征、人际间传播、基因组特点以及流行病学特性,向全世界警示COVID-19带来的威胁。中国也一直处于COVID-19疫苗研究的前沿,中国研发的重组腺病毒5型(Ad5)载体COVID-19疫苗在早期试验中显示出有前景的结果。在国家陷入紧急状态之际,中国在国内密切的合作下,以惊人的速度和严谨的方式完成了上述研究。对于其他国家而言,中国的抗疫经验表明,投资于国家卫生和研究系统以提高实验室能力和医务工作者的能力是十分重要的。这是各国能够迅速、有效地应对卫生突发事件和国际卫生安全事件的基础。”

(责任编辑:马金露 HF120)
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