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北京国际药品参比制剂服务中心:让生物医药产业发展走向高速路

2021-02-23 18:33:38 大京网 

近年来,生物医药产业发展日新月异,面对研发对生物试剂进出口的极大需求,位于鸿坤·生物医药谷的北京国际药品参比制剂服务中心通过创新实践,有效改善了生物试剂和对照药品出入境的瓶颈问题,为北京周边地区生物医药产业的创新发展提供了有力支撑,成为了生物医药产业发展的一条“高速路”。

鸿坤·生物医药谷产业园实景

建立平台,解决产业发展的“瓶颈”问题

众所周知,生物试剂被称作是生物技术和医药产业发展的“粮食”,在研发和应用上不可或缺。因为国内95%的生物试剂依赖进口,而以往进口通道由于生物制品的特殊性并不畅通。“去哪里买?”“怎么办审批单?”便成为了困扰企业和研发人员的难题。

在此背景下,2014年1月,中关村(000931,股吧)国际生物试剂物流中心平台应运而生,这也是全国首家生物医药进出口的第三方公共服务平台。“以前,生物试剂的进出口过程中普遍存在着‘审批难、查验难、监管难’的问题,该平台的建立可以说是众望所归。”北京国际药品参比制剂服务中心副主任王洪平说道。

国内唯一符合GSP管理标准的临床试验用药品仓库

据了解,随着中关村国际生物试剂物流中心平台的建立,海关创新了生物试剂的监管模式,改善了监管条件,提升了有效监管的能力,大幅度提高了生物安全监管水平,缩短了生物试剂进出口周期,有效改善了生物试剂出入境的瓶颈问题。

正是基于此优势,国家药品监督管理局药审中心、北京市药品监督管理局和经开区管委会三方在2018年3月共同建立了“北京国际药品参比制剂服务中心”公共服务平台,专门为生物医药企业提供对照药品参比制剂的境内外采购、通关仓储以及临床试验药品供应链管理的一条龙服务。

随着业务越来越广泛,需求量和需求种类也越发增多,位于科创六街的仓库面积以及服务逐渐无法满足该企业的发展需求。对此,王洪平在北京经开区内多个园区进行实地考察,“首先,鸿坤是我们看重并信赖的品牌,让企业在这里发展有保障。其次,这里的场地空间和服务非常符合我们开展药品仓储,距离原来的海关监管场地也不远。”最终他们选址在鸿坤·生物医药谷,也成为了园区第一家入驻企业。

创新改革,打通产业链上下游

新冠病毒检测试剂和临床试验药品是应对重大突发公共卫生事件的重要技术和物质储备。在众志成城抗击新冠疫情中,北京国际药品参比制剂服务中心发挥的作用功不可没。2020年2月,一款药品对新型冠状病毒感染的肺炎治疗可能有效,在北京市药监局、北京海关和北京经开区等多方协助下,北京国际药品参比制剂服务中心仅用了4天时间就将第一批临床试验药品从境外送到了武汉抗疫的最前线。

公共平台快速完成新冠临床试验用药品“瑞德西韦”的通关和分拨

“疫情防控刻不容缓,北京国际药品参比制剂服务中心能在非常时期为进口药品的国际运输、审批许可、快速通关以及临床试验药品的重包装、仓储和分拨提供了快速专业的‘一站式’服务,这也是其被选中承担此次重任的重要原因。”王洪平说道。

这样安全、便利、高效的快速绿色通道主要得益于海关、药监局的创新改革,“先行先试”,让平台的综合服务能力迈上了一个新台阶。依托生物试剂进出口“一站式”第三方公共服务平台的整体解决方案,监管部门创新了监管模式,解决了产业发展的“瓶颈”问题;在北京海关的指导下开发建立了出入境高风险特殊物品全流程一体化追溯体系,惠及北京地区众多生物医药企业;建立了全国独家符合GSP标准的临床试验药品供应链管理的“一条龙”公共服务平台,专门为生物医药企业和科研单位提供境内外对照药品参比制剂的采购、快速通关和供应链管理服务等。

回望多年来平台从无到有、从有到全的创新发展历程,王洪平感触良多。“我们服务的企业达1200家,包括诺华、武田制药、阿斯利康、ABCAM、Stemcell、PE、Promega等国内外公司和厂家,同时得到了各级政府、监管部门和生物医药企业的认可。”

创新服务,加速生物医药跨国研发

鸿坤·生物医药谷产业园实景

梧桐风光好,凤凰枝头栖。有了这条“高速路”,平台的公益性和服务企业的影响力在不断扩大,国际知名药企-诺华制药于2020年初选择了北京国际药品参比制剂服务中心开展细胞治疗产品及相关生物试剂的进出口通关服务,这一次的创新合作为CAR-T细胞疗法进入中国市场带来新机会。

今年1月26日下午,一瓶储藏在零下196度液氮罐的细胞从国外运输到位于鸿坤·生物医药谷的北京国际药品参比制剂服务中心。王洪平介绍道,“这是全球首个获批的CAR-T细胞疗法首次在中国落地进行临床试验,也是人体血液细胞首度先出境、再入境实施临床的先例。”

零下196度液氮罐盛放的细胞从国外运抵北京国际药品参比制剂服务中心

据悉,引进领先地CAR-T疗法过程并不简单,在研究层面,该疗法需要前期从患者体内采集白细胞用作制备CAR-T细胞的生产原料,临床试验生产基地对参与临床试验医院的采集、处理、冻存等步骤均提出了极高的要求;在政策监管及物流等层面,人体血液细胞的出入境申请涉及包括海关、药监局和科技部人类遗传资源管理办公室等多个监管部门的审批,包括风险评估、前置审批、通关查验和冷链运输,相关路径都需要逐步探索。而北京国际药品参比制剂服务中心凭借专业、丰富的生物试剂运输和审批经验,助力多方实现了国际合作临床实验的物流创新路径。

建设国家服务业扩大开放综合示范区和自由贸易试验区,是中央支持北京开放发展的重大政策举措。在“两区”建设中,北京国际药品参比制剂服务中心走在了前端。该平台已经形成政府支持、第三方运作、集中监管、一站式服务的模式。

谈及未来发展规划,王洪平满怀信心地说道:“作为政府支持的第三方专业公共服务平台,我们希望能够扩大客户服务的数量,拓展服务的范围,成为行业发展需求和政府监管部门之间的沟通桥梁,为生物医药整个产业链上下游提供保障,实现产业高质量发展。”

(责任编辑:刘畅 )
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