重磅！迪安生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获NMPA注册证

　　3月18日，迪安诊断(300244,股吧)旗下杭州迪安生物技术有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20213400176），正式获得国内上市许可。

迪安生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得NMPA注册证

　　该款基于荧光定量PCR平台开发的新冠病毒检测试剂盒，以新冠病毒(2019-nCoV) ORF1ab和N基因的特异性保守序列为靶区域，用于新冠病毒核酸的定性检测，作为新冠病毒感染患者或疑似感染患者的辅助诊断，为感染患者提供分子诊断依据。

　　本产品采用荧光PCR法，具有灵敏度高、特异性强、检测准确、质量可靠、操作简便等优势：

　　双 靶 标：ORF1ab基因和N基因；

　　灵 敏 度：实现低拷贝检测；

　　全程质控：内源性内标质控每个标本的采集、提取和检测过程；

　　操作便捷：核酸提取+PCR检测，全程2小时完成；

　　检测通量：一次性可以完成96样本检测。

　　2020年初，新冠疫情发生后，迪安研发中心根据多家权威机构发布的新冠病毒基因组序列，第一时间开展新冠病毒核酸检测试剂的研发工作，依托多年来深厚的技术积累，于1月30日成功研制出新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），随后完成注册检验并进入临床试验。

　　在国内IVD、ICL领域，迪安诊断拥有“诊断技术研发及产品生产+医学诊断服务+健康管理”三位一体的优势。其中，诊断技术研发及产品生产的能力成为打造自主产品品牌的关键。

迪安研发中心团队

　　2007年，迪安诊断成立研发中心，2010年获得“浙江省分子诊断省级高新技术企业研究开发中心”认定。目前拥有自主研发的一系列核心技术自主知识产权；基于多个分子诊断平台，完成领先的分子诊断技术和产品研发数百项。

　　2014年，迪安诊断成立首个产品转化生产基地——杭州迪安生物技术有限公司，致力于研究、开发、生产体外诊断试剂及相关设备。迪安生物拥有GMP标准建设的现代化体外诊断产品洁净生产车间，通过了BSI认证的ISO13485质量管理体系认证，获得“国家级高新技术企业”、“浙江省级高新技术企业研究开发中心”认定，拥有分子诊断、病理诊断、POCT三大产品转化平台，为客户提供“仪器设备+试剂耗材+智能化一体”的整体解决方案。

迪安生物生产车间

　　分子诊断平台

　　具有全自动核酸提取仪、荧光定量PCR仪，形成感染类系列检测产品，包括HPV、HBV、NG/CT/UU、2019-nCoV等核酸检测产品；

　　病理诊断平台

　　聚焦宫颈癌筛查，拥有液基薄层细胞制片系统、数字玻片扫描分析系统、宫颈癌筛查辅助AI诊断系统，由传统病理向数字病理、智能病理转型升级；

　　POCT平台

　　聚焦呼吸道感染类诊断产品开发，包括快速PCR检测仪器设备和检测试剂，实现全自动分子诊断POCT产品开发。

　　近年来，迪安诊断以“技领未来”为发展战略，充分发挥自主创新能力与产业化转化能力，打造具有影响力的自产产品品牌，更好地满足临床诊疗需求，为公司在精准医疗时代领先行业发展奠定基础。

　　在这场仍在全球持续的新冠肺炎疫情中，迪安生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）将积极响应核酸检测需求，发挥优越的产品性能，为抗疫尽到一份力量。

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