海思科全球首创药获批临床6个创新药临近上市

证券时报记者 陈永辉

截至4月8日，人民金融·创新药指数报1525.77点，在最近一个发布周期内上涨了0.64%。

在4月2日至4月8日的发布周期内，海思科(002653,股吧)全球首款BTK-PROTAC抑制剂获批临床，有望成为first in class药物，贝达药业(300558,股吧)、东阳光(600673,股吧)等也有创新药获批临床。目前，人民金融·创新药指数的成分样本共有805个。

6个创新药临近上市

人民金融·创新药数据库监测显示，4月2日，真实生物抗病毒1类新药阿兹夫定片的上市申请完成了生产现场检查。

阿兹夫定片是真实生物自主研发的抗HIV双靶点创新药物，也是真实生物成立以来提交的首个新药上市申请。该药为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。2019年年中，药审中心同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。

通过了生产现场检查，表明获批上市的概率较高。不过，阿兹夫定仍处于补充资料的审评中，因此距离获批上市或仍需一段时间。

除阿兹夫定片外，智飞生物(300122,股吧)的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、扬子江药业的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、百济神州的帕米帕利胶囊、艾迪药业的ACC007片、微芯生物(688321,股吧)的西格列他钠等也已完成生产现场检查，如进展顺利，均有望在不远的将来惠及患者。

海思科创新药获批临床

4月7日，海思科发布公告，公司创新药HSK29116散临床试验获得批准，将开展复发难治B细胞淋巴瘤的临床试验。这是全球首个获批临床的BTK-PROTAC，有望成为first in class药物。

近年来，新药研究领域的新技术不断涌现，无论是小分子、大分子，还是细胞治疗、基因疗法等都迎来了突破性进展，这些新技术为医药研发带来一些革命性的变化。其中，蛋白水解靶向嵌合分子（PROTAC）技术被认为是挑战“不可成药”靶点的技术，正成为小分子药物研发的新宠。

在国内，已布局PROTAC技术的公司已超10家，海思科作为第一家提交临床申报的公司，属于国内的PROTAC技术第一梯队。至今已布局超过10个早期项目，提交专利30余项。

另外，开拓药业的PROTAC-AR降解剂GT20029临床试验申请已于2021年2月获国家药监局药审中心受理，用于雄激素性脱发和痤疮的治疗，这是全球首个基于PROTAC技术开发的外用AR降解剂；去年11月30日，亚盛医药与密西根大学达成协议，获得基于PROTAC技术的MDM2蛋白降解剂的全球独家权益，该临床候选物已进入IND申报试验阶段。海和药物、恒瑞医药(600276,股吧)、科伦药业(002422,股吧)等国内创新药企业也布局了PROTAC技术，相关研发的药物基本处于临床前研究阶段；药明康德(603259,股吧)、美迪西等CRO公司也在加大PROTAC技术的布局。