药企备战中成药集采 难在如何标准化

　　作者： 顾莹

　　[ 火石研究院的报告显示，现有生产中成药的企业2160家，占全国医药行业企业的28%。 ]

　　[ 《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》显示，《国家基本药物目录（2018年版）》中成药共涉及268个品种。 ]

　　带量采购将从化药、高值耗材延伸至中成药领域。

　　在近期关于“中药及配方颗粒进入集中采购”的话题讨论中，医保局明确回复，下一步，国家医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

　　冲击双跨品种零售渠道

　　从目前青海省、浙江金华、河南濮阳等试点经验来看，针对部分需求大、金额高的中成药品种的集采探索已经取得了积极成效。以纳入集采的中成药品种最多的金华为例，其中成药集采平均降幅为23%，远低于第五批国家集采56%的平均降幅。

　　有医药流通行业相关人士向第一财经记者表示，因为中药材的价格波动较大，会直接影响中成药的价格，所以中成药集采不会降价50%以上。

　　“仅是降价并不难，难点是集采品种的疗效和质量如何评估，尤其是中成药疗效的不确定性和药材质量不均问题。”有负责药品评审工作的相关人士向第一财经记者直指中成药集采的最大问题。

　　由于大多数中成药的原药材属于农副产品，产品质量受多重因素影响，所以产品质量难以标准化，且定价机制并不统一成为中成药集采的主要阻碍。

　　火石研究院的报告显示，截至2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证7690个(含中药饮片、医用气体等)，与2016年相比共减少547个。现有生产中成药的企业2160家，占全国医药行业企业的28%，生产中药(含饮片)的企业4357家，约占全国医药行业企业的57%。小型企业约占整个中药行业的4/5。有数据显示，2019年我国中成药市场规模为5386.55亿元，同比增长7.55%，预计2025年市场规模可达7879.30亿元。

　　国内知名中药营销专家孙跃武认为，集采以后，中成药市场规模将进一步缩小，企业的经营也会受到一定影响。目前，在医院，西药与中药的销售比例约为4：1，中药规模比较小。此外，集采会对零售终端带来影响，由于不少中药产品属于双跨品种（指同一种药品既是非处方药又是处方药），医院集采导致产品价格下降后，会对药店渠道的产品价格带来直接冲击。

　　“集采会有先后顺序，刚开始参与集采的企业有一定标准，例如针对三家或三家以上生产的品类、同名同方类产品或产品市值占前100位的品种。短期内应该不会纳入集采的，例如独家品种、中药保护品种，有好几万例真实世界数据研究结果的企业应该也不会纳入。因为这些产品科技含量较高，品牌意识也比较强，未来，越来越多企业会专注于学术含量比较高的创新型中药的研发。此外，中药配方颗粒的集采可能会在两年后再开展。”孙跃武表示。

　　探寻质量评估体系

　　从中成药质量均一性难题和缺乏完整的评价体系出发，真实世界数据（RWD）或成为重要的评估手段之一。

　　2020年1月7日，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，其中，针对名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结，以及临床研发，提出了采用真实世界研究与随机临床试验相结合的研发策略。

　　文件指出，真实世界数据能否或如何起到充分的支撑作用，仍涉及诸多亟待商榷和解决的问题，包括数据来源、数据标准、数据质量、数据共享、数据的基础建设等。

　　真实世界研究是一种分析方法，起源于实用性的临床试验，是基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。将真实世界研究与大数据研究的方法应用于药品上市再评价，通过构建数据采集分析系统，可以进一步阐述药品上市后真实世界中的安全性、一致性甚至差异性的相关影响因素。

　　北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院副研究员邓勇向第一财经记者表示，真实世界数据为药品集采提供了更多的基础数据支持，但若没有形成评价标准和体系，可能会出现无从适用的情形。

　　“真实世界研究运用在中成药集采的质量评价上，可以绕过中成药品控的问题，直接从医保系统、诊疗数据等结果分析不同厂家的同种配方的中成药的药价、药效、不良反应等。”邓勇同时提到，实际上中成药已经具备了被评价的数据基础，如何挑选出评价所需要的数据，从而得出质量评价结果，才是中成药药物质量评价和纳入集采最需要考虑的事情。

　　国内大型中药企业也认识到了这一点，正在持续开展真实世界数据的相关工作。孙跃武表示，有不少中药大品种已经有了好几万例循证医学样本量，这是未来中成药大品种发展的一个基本方向。

　　《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》显示，《国家基本药物目录（2018年版）》中成药共涉及268个品种。2020年国家基本药物七大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。

　　2020年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（41.2%）、补益剂中益气养阴药（12.7%）、开窍剂中凉开药（7.9%）、清热剂中清热解毒药（7.3%）、祛湿剂中清热除湿药（3.0%）。

　　进入集采前，摸索出一套完整的评价体系将会相应地减少中成药不良事件的发生。当然，针对集采，业内也存在反对观点，认为降价幅度太大会有假药风险，而对于未来中成药及配方颗粒如何可持续发展，大家都拭目以待。