北京大学肿瘤医院沈琳：肿瘤免疫治疗未来可在家完成

经济观察网 记者 瞿依贤 在肿瘤治疗中，相比手术、放化疗和靶向治疗，免疫治疗是近年的新治疗手段，但通常这些治疗手段都需要在医院完成，对患者依从性有较高要求。不过，随着皮下注射PD-1的获批上市，未来肿瘤免疫治疗患者可以在家完成治疗。

11月底，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达）上市，这是中国首个获批的国产PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。

12月6日，该药物临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院教授沈琳表示，相比国内现在“漫天遍野”的PD-1和PD-L1，恩沃利单抗注射液的独特性首先是用药的便利性，相比去医院接受静脉注射，皮下注射在社区诊所或者在家庭里就可以进行，患者稍微经过一些培训，自己在家就可以注射。

沈琳还指出，皮下注射剂型避免了各种静脉输液不良反应，也打破了静脉给药不耐受的肿瘤患者无药可用的现状。并且，传统PD-（L）1治疗方案的输液住院导致三甲医院床位的反复占用，也加剧了医疗资源的紧缺。恩沃利单抗注射液使给药时长从数小时缩短到30秒以内，从三甲医院住院简化到未来可在社区诊所注射。

事实上，恩沃利单抗注射液获批之前，中国拥有10款PD-（L）1药物，包括6款国产PD-1，2款进口PD-1和2款进口PD-L1，这些药物全部为静脉注射剂型，平均给药时间在0.5-2小时并需住院。免疫治疗需要长期用药，反复静脉注射占用的大量时间和可能引起的输注反应增加了患者的身心负担和间接用药成本。由于疾病本身及合并症等各种原因，有相当比例的肿瘤患者不能接受常规静脉输液，而不得不采用中心静脉插管（CVC）等风险更高的给药方式。

恩沃利单抗注射液的给药方式和剂量是在一期临床研究阶段确定的，一期临床研究的主要研究者是解放军总医院第一医学中心教授徐建明。徐建明表示，该产品独特的分子结构为皮下注射提供了成药的可能性，并且恩沃利单抗注射液给的剂量比较低，安全性也较好。

“（这个药）的未来前景是很好的，未来还有更多的药物联合应用，可能进一步拓展新的适应症等等。”徐建明表示。

恩沃利单抗注射液由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

先声药业副总裁陆剑雪表示，先声药业在肿瘤治疗领域有多年基础，目前已经为恩沃利单抗注射液的学术推广组建了一支超过1000人的团队。恩沃利单抗的年治疗费用在三四万元，两年治疗费用在七万多元。