集采提速扩面下，电生理“蓝海”市场“不平静”？

　　近日，国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》，人工关节集采开始落地。随着耗材国家集采和省际联盟集采的推动，似乎越来越多医械企业开始瞄准较高端细分领域，例如电生理。

　　医疗器械营销管理专家王强曾告诉21世纪经济报道，电生理领域利润空间较高，因为技术门槛很高，之前很少有企业做，但是耗材国家集采之后，至少有20家国内企业开始进入电生理领域。

　　据梳理，2020年起，一批新成立的企业开始纷纷入局电生理，如玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗分别成立于2020年5月、2020年11月以及2021年8月，目前艾科脉和洲瓴医疗已完成数千万元Pre-A轮融资，玄宇医疗已快速完成两轮融资。

　　一位电生理领域业内人士也向21世纪经济报道表示，的确有一些企业希望拓展电生理领域的市场，毕竟还没有被集采大面积覆盖，但目前新进入的企业还没有形成规模，占据一定市场份额的仍是原先头部几家企业。

　　电生理市场“不平静”

　　据了解，心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。

　　电生理手术器械通常分为设备与耗材两大类，例如三维心脏电生理手术中所需器械包括三维心脏电生理标测系统、电生理标测导管、三维电生理消融导管、射频消融仪、多道电生理记录仪、灌注泵、电生理刺激仪及针鞘、尾线等其他附件。

　　根据微创电生理招股书数据，中国电生理市场仍以外资品牌为主，市场份额前六名分别为强生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰医疗（3.1%）、微创电生理（2.7%）、波士顿科学（2.1%）。

　　近两年的电生理市场似乎并不平静，企业纷纷开始发力。

　　2021年10月，波士顿科学宣布签署最终协议，以17.5亿美元的预付款收购Baylis医疗，2022年2月宣布完成收购。据了解，Baylis医疗在电生理和结构心脏领域拥有数款明星产品，包括射频（RF）NRG和VersaCross房间隔穿刺平台等。

　　据动脉网梳理，2021年波士顿科学进行了5次收购，资金规模达43亿美元，其中3次与电生理业务相关。

　　2022年1月10日，美敦力宣布达成最终协议，以9.25亿美元收购心脏消融企业Affera，预计2023财年上半年完成。Affera重点攻坚心脏电生理领域的新兴技术——脉冲电场消融技术， Affera全套解决方案和技术将补充美敦力现有的心律失常疾病管理产品组合。

　　国产厂商同样动作频繁。2021年1月，惠泰医疗在科创板上市，募资总额12.4亿元，浩悦资本分析称，本次公开发行将会引爆电生理市场。微创电生理也在寻求上市，拟募资10亿元，目前已成功过会，处于“提交注册”中。

　　与此同时，电生理市场的融资也持续升温。2021年3月，电生理企业心诺普医疗完成近6000万美元G轮融资；2021年8月，梅奥心磁完成Pre-A轮融资，用于推进心脏电生理手术导航机器人临床试验；2021年11月，艾科脉完成Pre-A轮数千万元融资，主要研发脉冲电场消融；2021年12月，洲瓴医疗完成数千万元Pre-A轮融资，用于电生理系列产品的研发；2022年1月，锦江电子完成数亿元A轮融资，用于推进重磅电生理产品的注册临床试验等。另外2020年5月成立的电生理企业玄宇医疗已完成两轮融资。

　　电生理市场升温背后

　　电生理市场的升温是否与耗材集采有关？

　　2020年11月，冠脉支架国家集采结果公布，2021年初至今，电生理市场开始持续升温，且多个电生理头部企业均被集采所覆盖，如微创医疗、美敦力、波科均是国家集采中选企业，但冠脉支架原本全国市场150亿元，集采后市场缩水至少109亿元。

　　相比之下，电生理领域不仅高速增长，而且集采可能性较低。

　　根据国海证券(000750)(000750)研报数据，高值耗材市场整体增速15%，其中冠脉介入、骨科、神经介入等复合增速较高，分别为10.9%、14.2%、22.7%，而电生理的复合增速最高，达28.3%。2020年，中国电生理市场规模51.5亿元，随着渗透率提升，预计2024年将达到211.1亿元。

　　上述研报分析，短期内，电生理领域集采可能性较低。一方面，目前电生理市场前三大均是外企，市占率87%，其中强生占比达59%，在市场中拥有绝对地位，临床具有一定的不可替代性，谈判中议价能力较强。

　　另一方面，电生理行业技术壁垒高，国产起步较晚，仍处于技术攻坚期，压力导管等关键产品预计上市时间至少3年后。据了解，目前电生理领域国产化率低于10%，惠泰医疗和微创医疗的市占率目前均在4%以下。

　　电生理领域可能在3~6年后被集采，标测导管、普通消融导管、二维、不带磁定位的产品可能先集采，再逐步集采高密度、磁定位、压力感应等高端产品，类比目前被带量采购的起搏器，预期电生理产品降价幅度40%~60%。

　　上述特点或许是电生理市场火热的重要原因，另有分析显示，高值耗材的技术有一定迁移性，在冠脉支架市场面临天花板的情况下，若企业在心血管介入领域有技术积累，那么将有助于拓展至外周血管介入器械、电生理器械等领域。

　　上述电生理领域业内人士也告诉21世纪经济报道，冠脉支架等配件涵盖了导管类产品，涉及导管的操控性、同轴性、材料应用等环节，以往冠脉支架等产品研发会积累一定经验，做电生理新产品时能有所借鉴。

　　那么电生理市场的持续升温是否会加速集采到来？王强曾告诉21世纪经济报道，越来越多的耗材企业开始进入电生理领域，可能数年后电生理也由高端变成了相对低端的市场，那么又将迎来带量采购，所以行业现状可能是先让低端产品降价，鼓励创新和高端产品，高端产品市场成熟后再继续降价，最终大多数领域利润空间都不会太高。

　　但上述业内人士表示，不论多少新的企业进入电生理领域，都不会加快集采的进展。现在国产新品牌想入局已经很难，因为电生理对技术要求非常高，不是有钱就可以速成，需要经过多年的技术研发和积淀才能把产品做好，而且不论任何一个厂家，即便是国际大厂，也需要一定的时间去改良产品。

　　“市场不会给新进入者那么多时间，因为现有厂商已经把产品做得很好，想追平现有厂商需要一定时间，但是当你追平的时候，现有厂商早已经技术升级，在做下一代的产品了。”上述业内人士说道。

　　国产崛起会加速电生理集采？

　　除了新进入的企业，目前电生理领域的国产市场加速提升。

　　上述业内人士表示，如果国产产品迎头赶上，那么也就意味着离集采又近了一步，可能就在3~5年后，要看国产的具体进度。黄金时代已经过去，不论药品还是企业，未来多数生产企业可能都只有10%~15%的利润。

　　上述业内人士告诉21世纪经济报道，目前国内电生理厂商的重点就是研发，关键在于升级自身的三维系统，以及针对复杂手术的痛点进行改进，追赶强生的技术，“国内企业追赶的脚步是很快的，相信明年会有几款打破进口垄断的产品推出来。”

　　据了解，心脏电生理手术有二维与三维之分，二维心脏电生理手术主要使用传统的X射线辅助定位，三维心脏电生理手术在二维基础上作出重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确地显示病变部位情况。目前三维电生理手术占比快速提升，2020年达77%。

　　据了解，微创电生理是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，自2016年其三维手术系列产品上市以来，在国内已经累计应用于近2万例三维心脏电生理手术。

　　另外2021年1月，惠泰医疗取得三维心脏电生理标测系统及相关消融导管的产品注册证，并在近200家医院完成三维电生理手术600余例。

　　上述业内人士表示，目前进口厂商基本都具备三维系统，也有两三家国产厂商推出三维系统，微创医疗推出较早，更新迭代较多，可能在国产三维系统当中性能较为稳定，但是和强生的三维系统相比较，国产在算法、标测能力等方面仍有一定技术性差距，也和高密度标测导管等配套的产品相关。

　　“针对复杂手术的痛点改进，主要在高密度标测上与外企存在差距。”上述业内人士说道。

　　根据相关研究，高密度标测是指在三维标测过程中，在单个心腔内经导管采集超过300个点进行分析，以阐述心律失常发作机制。例如对于复杂碎裂心房电位（CFAE），高密度标测技术能提高标测的精确性、快速性和完整性，更加准确地暴露病灶，有助于提高消融效果，从而改善房颤消融疗效。

　　据报道，强生旗下电生理业务的高密度标测导管等产品销售成倍增长，因为强生将三维电生理标测系统打造为半封闭系统，即三维手术所需耗材、器械，一部分必须使用自有品牌。

　　目前微创电生理的高密度标测导管已递交注册申请，预计2022年取得NMPA注册证，惠泰医疗也正推进高密度标测等研发项目。

　　另外，脉冲电场消融（PFA）似乎也是电生理领域值得关注的发展趋势，相比射频和冷冻消融，脉冲电场消融可通过极短时间的高压强电场刺激，有选择性地杀伤心肌组织，具有成功率高、安全性强、手术难度低、学习曲线短等特点。

　　据梳理，强生、波士顿科学、美敦力等跨国企业均已开始布局脉冲电场消融相关产品管线，国内锦江电子、惠泰医疗、捍宇医疗、艾科脉等也在脉冲电场消融方面有所布局。