HPV疫苗只需一针？保护力被证明与供应不足背后是条热门赛道

4月11日，世界卫生组织官网发布的一篇名为“1剂人乳头瘤病毒（HPV）疫苗可有效预防宫颈癌”的新闻稿引发关注。

事件发酵，受消息影响，4月14日，相关个股震荡下跌。主营代理默沙东HPV疫苗的智飞生物(300122)、首家国产HPV疫苗厂商万泰生物，以及其二价HPV疫苗于今年3月刚刚获批的沃森生物(300142)股价分别下跌14.19%、9.46%和3.08%。截至今日（4月18日）收盘，智飞生物延续下跌2.16%，万泰生物上涨2.18%，沃森生物则上涨8.72%。

中国HPV的接种计划是否会改变？对相关企业和行业的影响几何？

HPV疫苗可只打一针?

事件起因于4月11日，世卫组织官网发布的新闻稿中指出，4月4日至4月7日，世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）召开会议，对1剂次人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种的证据进行了审议，得出的结论是：单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护，与2剂或3剂的接种方案效果相当。

SAGE建议采用以下免疫程序：9-14岁女性（最优先人群）接种1剂次或2剂次；15-20岁女性接种1剂次或2剂次；21岁以上女性接种2剂次（间隔6个月）。

不过新闻稿中也指出：SAGE的新建议是基于对HPV疫苗引入免疫规划缓慢，以及总体人口尤其是在较贫穷国家覆盖率低的担忧。单剂次接种的成本更低、占用资源更少，且更容易管理。

世卫组织助理总干事Nothemba (Nono) Simelela指出，“我坚信消除宫颈癌是可能的。2020年，世卫组织发起了消除宫颈癌倡议，这项单剂建议有可能让我们更快地实现到2030年，让90%的女孩在15岁之前接种疫苗的目标。”

国内单针HPV推行可能性或较低

WHO关于HPV的推荐是否会影响我国HPV疫苗的接种，对此，北京大学人民医院妇产科教授魏丽惠指出，“我国HPV疫苗接种刚刚开始，至今覆盖率不高，目前仅有在临床试验中的数据，还缺乏我国真实世界的研究数据。作为全球只接种1剂次HPV疫苗有证据推荐，我认为在中国推荐实施还需要积累更多证据。”

据魏丽惠介绍，目前，我们仍然按照国家药监局批准说明书里的接种方案，推荐三剂次的接种方案，国产二价疫苗在9-14岁接种二剂次的方案。

太平洋证券的研报指出，“国内单针HPV推行可能性很小。”

研报指出，国内HPV单针法被药监接纳可能性较低。从国内国家药品监督管理局对于WHO的关于HPV方面的建议的历史采纳情况来看，单针法的被接纳可能性低，主要原因是其保护力没有得到充分证明。从历史角度来看，WHO在葛兰素史克和默沙东上市两款HPV疫苗后，曾建议以持续感染数据来替代宫颈癌的癌前病变Ⅱ级（CINⅡ）作为临床终点。建议的目的在于可以减少HPV疫苗临床试验的时间。但是中国药监出于对于安全性和保护力考虑，坚持以CINⅡ为临床终点（2价HPV），从而可以切实保证疫苗的保护效果。从这个角度而言，单针法被接纳的可能性低。

沙利文分析师杨天心表示，疫苗的免疫程序需要大量、长期的临床实验数据作为支撑，其变更意味着需要再次进行临床试验、数据分析及注册手续，这将花费不少的时间，在此之前，各HPV疫苗仍将继续按照目前获批的免疫程序进行接种。不过未来，不排除现有厂家对免疫程序进行变更或新厂家以更少剂次的免疫程序获批上市。

对于此次事件，万泰生物公告回应：在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

智飞生物也表示，目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。

目前HPV疫苗供应不足

截至目前，中国国内上市的HPV疫苗共有5款，分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物二价HPV疫苗，后两家企业是中国本土企业。而智飞生物是默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗国内的独家代理商。

“目前，中国HPV疫苗市场处于供不应求的状态，换言之，即使按照适龄女性只接种一针计算，目前的疫苗供应量仍然是严重不足的，而这还是尚未将男性考虑进来的结果。”杨天心说。

据国信证券(002736)研报披露，国内9岁到45岁适龄女性约3.6亿人(城市适龄女性约1.2亿人)，从2017年国内引进HPV产品至今，批签发总量约6500万支，折合约2000万人份，整体人群渗透率约5.5%(城市适龄女性渗透率约16.5%)处于低位。

杨天心指出，“一针法”并未否认三针效果强于一针，因此即使未来更少剂次的免疫程序获批上市，部分有条件的人群还是会选择接种三针，就像二价HPV疫苗已经能避免70%的宫颈癌，但大多数有条件的人还是愿意接种九价HPV疫苗一样。因此，“一针法”对于企业的产能布局和规划影响有限，各家企业仍然需要尽可能提高产能以满足庞大的市场需求。

进入免疫规划有助快速拉动企业营收

值得注意的是，去年2月，国家卫健委“对十三届全国人大三次会议第8996号建议的答复”中提到，对HPV疫苗接种纳入国家免疫规划进行统筹研究，逐步推广适龄人群HPV疫苗接种。

有市场人士担心，一旦列入免费规划，HPV是否会面临价格直降，影响企业收益？

事实上，2021年以来，越来越多的城市与省份出台了免费接种国产二价HPV疫苗（厦门万泰的馨可宁）的相关政策，包括内蒙古鄂尔多斯(600295)、福建厦门、四川成都、山东济南、江苏无锡、广东、海南全省等。根据疫苗提供方万泰生物的相关财报，馨可宁在2020年的销售收入仅为8.7亿元，2021年则高速增长，达到57.5亿元。

杨天心指出，“按照目前中国HPV疫苗供不应求的状况来看，只要企业的产能跟上，进入免疫规划对于企业而言并不会影响收益，反而能够快速拉动企业营收。”

“此次WHO SAGE（免疫领域战略咨询专家组）提出‘一针法’的出发点更多的是在于将有限的产能分配给更多的女性、推动全球HPV疫苗接种进程，这同时也体现了WHO对于HPV疫苗的重视。”杨天心认为，基于此，HPV赛道未来仍将会是热门赛道之一，急需更多能够提供HPV疫苗的企业加入，共同提高产能，以造福中国乃至全球需要疫苗接种的人群。