首个国产新冠口服药对抗奥密克戎研究结果正式发表

　　5月18日，国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山感染张文宏教授团队与上海公共卫生临床中心范小红教授团队、临港实验室共同合作的研究发表，结果显示，在感染早期或有症状的非重症患者中，应用国产抗新冠病毒药物VV116或能够缩短核酸转阴时间。

　　这是一项开放性、前瞻性的队列研究，相关成果于5月18日发表在《Emerging Microbes & Infections》杂志上。这是VV116在中国奥密克戎感染受试者中首个临床研究发布，也是国产抗新冠病毒药物对奥密克戎感染者临床研究结果的首个同行评议报道。

　　该研究是在2022年3月8日至2022年3月24日期间开展的，共纳入了136例确诊为新冠的住院患者，其中60例接受VV116治疗，对照组76例除标准治疗外则未接受VV116治疗。在所有参与者中，有11%未接种疫苗，0.7%接种一剂疫苗，45.6%完全接种两剂疫苗，42.6%接种了第三剂加强剂。

　　研究的主要终点是病毒清除时间。研究数据提示，在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的非重症奥密克戎感染患者，其核酸转阴时间为8.56天，小于对照组的11.13天。有症状的患者中，在研究的用药时间范围内（首次核酸阳性2~10天）给予VV116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。

　　在药物安全性上，VV116组共报告9例不良事件，无严重不良事件，其中7例为轻度肝功能异常，均在未干预的情况下得到解决。“VV116 是一种安全、有效的口服抗病毒药物，在奥密克戎感染的早期更好的表现。”研究团队写道。

　　由于这是一项开放、前瞻性研究，纳入的样本量有限，并且所有受试者均未发展为重症或危重症。因此该研究未能收集到足够多的数据进一步分析VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用，仅初步评价了轻症患者中核酸转阴这单一指标。

　　VV116是君实生物(01877.HK、688180.SH)与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的一款口服核苷类抗新冠病毒药物。该药已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新冠肺炎患者的治疗。不过，截至目前，该药尚未在中国注册上市。

　　第一财经记者了解到，上述研究属于研究者发起的一项临床研究，也并非是注册临床研究。

　　4月28日，君实生物曾发布公告称，截至本公告披露日，VV116正处于国际多中心的Ⅲ期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新冠肺炎患者的注册临床研究正在进行中，一是针对中重度新冠肺炎，公司与旺山旺水正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究，并已于2022年3月完成首例患者入组及给药。

　　二是针对轻中度新冠肺炎，公司与旺山旺水正在开展两项研究，其中一项是国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（NCT05242042），旨在评价VV116用于轻中度新冠肺炎患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，该研究已于2022年3月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，并已于上海、重庆、河南、江苏、江西、辽宁等多个地区设立临床研究中心；另外一项是多中心、单盲、随机、对照Ⅲ期临床研究（NCT05341609），旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（即Paxlovid）用于轻中度新冠肺炎患者早期治疗的有效性和安全性，该研究已于2022年4月完成首例患者入组及给药。