统计学优效！抗新冠口服药VV116对比PAXLOVID治疗轻中度患者III期临床达到主要终点

　　北京时间2022年5月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116（JT001）在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）伴有进展为重度包括死亡的高风险患者早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。研究结果显示，相比PAXLOVID，患者接受VV116（JT001）治疗的中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。

　　VV116（JT001）是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用。I期临床试验结果显示，VV116（JT001）在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质。目前，VV116（JT001）对比安慰剂用于伴有进展为重度包括死亡的高风险患者的随机、双盲、国际多中心的III期临床研究已经开展，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究也在进行中。2021年，VV116在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

　　NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116（JT001）对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19伴有进展为重度包括死亡的高风险患者早期治疗的有效性和安全性。该方案经与监管部门沟通后开展，实际入组822例患者，采用单盲设计，即在研究结束最终数据库锁定前，研究者（包括研究终点评估者）和申办方都不会知道具体的治疗药物分配情况。主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”、“至持续临床症状消失的时间”、“SARS-CoV-2转阴的受试者百分比”等。

　　该临床研究结果显示，VV116（JT001）用于轻中度COVID-19伴有进展为重度，包括死亡的高风险患者早期治疗达到方案预设的主要终点。VV116（JT001）组中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效，为该疗法可加速COVID-19症状缓解提供了有力的证据。

　　在次要有效性终点方面，VV116（JT001）组和PAXLOVID组均未发生COVID-19疾病进展及死亡。同时研究结果也显示两组至持续临床症状消失时间，以及至首次SARS-CoV-2核酸转阴时间相似，相比于PAXLOVID，VV116（JT001）组有统计学优效趋势。

　　在安全性方面，VV116（JT001）总体安全性良好，总体不良事件发生率低于PAXLOVID。

　　关于详细的研究数据，君实生物后续将通过学术期刊公布。

　　期待VV116（JT001）凭借良好的安全性和积极的早期疗效，为我国在现阶段全力抗击新冠疫情贡献一份力量！

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。