《临床质谱白皮书》发布,豪思生物等头部企业引领NGS之后精准医疗新方向

2022-05-31 18:27:04 大京网 

各种体外诊断新理论、新技术的出现,推动临床检验快速发展。临床质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测,成为了体外诊断领域最富生命力的新技术之一。目前,质谱技术已经在多个临床应用场景发挥着越来越重要的作用,成为NGS之后精准医疗新方向。

而随着数十款试剂盒、临床质谱仪器获批,多笔融资事件发生,临床质谱逐渐展露出成为NGS之后精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。近日,中国领先的医疗健康产业研究机构和媒体平台动脉网联合蛋壳研究院共同发布《临床质谱白皮书》(以下称“白皮书”),厘清临床质谱各技术平台发展现状、临床质谱创新方向,为中国临床质谱行业进一步发展提供参考借鉴。

政策扶持、资本注资助推中国临床质谱高速发展,2021市场规模超百亿

2021 年 6 月 1 日,国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行,标志着临床质谱加速合规化发展。今年,在国家卫健委发布的《妇幼保健机构医用设备配备标准》中液相色谱串联质谱系统等质谱入选妇幼三级增配设备,质谱更作为精准医疗核心技术之一被写入国家发展改革委印发的《“十四五”生物经济发展规划》。政策密集扶持的同时,质谱行业标准、注册法规亦趋于完善,驱动了国内质谱临床应用加速落地,为临床质谱规范化发展奠定了基石。

在政策对临床质谱应用端和仪器端的高关注度、居民旺盛的医疗健康需求、体外诊断技术升级迭代的背景下,临床质谱行业近年来融资事件频发,多家明星投资机构重金押注,豪思生物、佰辰医疗、凯莱谱、瑞莱谱等企业均获得了过亿融资。从融资轮次、融资总额、投资机构等角度看,临床质谱在资本市场仍正处于快速上升期,是当下生命科学领域最火赛道之一。

政策的密集扶持和资本的重金加注共同助推了中国临床质谱行业高速发展,白皮书对 2021 年中国临床质谱主要细分市场的规模进行了计算, 2021 年中国临床质谱整体市场规模超百亿人民币。

虽市场规模超百亿,但目前中国临床质谱行业仍处于发展早期,中泰证券估算中国临床质谱中期潜在市场 300 亿元,而阿尔茨海默症、心血管病和肿瘤的质谱创新应用将成为未来重要的临床质谱增量市场,中国阿尔茨海默症患者约 1000 万,心血管患者人数达到 3.3 亿人,庞大的临床检测潜在群体为行业构筑了千亿蓝海市场。

临床应用日趋成熟,技术与模式协同创新,构筑临床质谱本土化新生态

临床质谱由多个技术平台组成,包括液相色谱串联质谱技术平台、微生物质谱技术平台、 气相色谱串联质谱技术平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台、蛋白定量质 谱平台、质谱成像平台等。白皮书分析表示,液相色谱串联质谱平台临床应用最早、最成熟,可应用领域广阔,是现阶段临床质谱市场的主要技术平台。

在应用端,液相色谱串联质谱技术贯穿组学研究与临床诊断环节,是疾病研究与诊断的重要手段,现阶段已在维生素检测、药物浓度监测、新生儿遗传代谢病筛查等常规检测领域得到较为广泛的应用,对现有方法学进行了升级。

珀金埃尔默是国内新生儿遗传代谢病筛查领导者,其新筛试剂盒是国内唯一获批的进口质谱试剂盒。豪思生物作为国内行业头部企业,在多个常规检测领域占主导地位,特别是药物浓度监测方面,据业内人士表示其无论是试剂获批数量还是市场份额均居首位。而在液相色谱串联质谱平台合规化进程中,豪思生物以10款试剂盒、共31张二类注册证领衔行业发展。

另一方面,质谱的想象空间不止传统方法学升级,以液相色谱串联质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键技术平台。豪思生物即基于多组学研究及与顶尖机构的产学研合作,研究转化了包括心血管疾病、阿尔茨海默症、泌尿系统疾病等多项重大疾病的创新型早期筛查及诊疗评估应用,填补了国内多项空白及创新应用场景,为整个质谱行业发展提供了更广阔的想象空间。

在仪器端,国内液相色谱串联质谱仪主要以进口品牌为主,中国临床质谱企业获得NMPA批准的液相色谱串联质谱仪有12款,但多为进口仪器贴牌报证,仅有国科医工、谱育科技初步实现了液相色谱串联质谱仪国产化。豪思生物等企业也在加紧布局完全国产化的更适用于临床的质谱设备,但实现国产替代需要通过技术与市场的考验。

在商业模式上,白皮书指出,在临床质谱行业的快速成长期,临床质谱将以IVD结合LDT的方式进行市场推广,一站式解决方案的平台型企业将引领行业创新。一站式解决方案可有力保证检测结果的稳定性,加快推动质谱在临床普及,同时形成品牌粘性,推动质谱分析更快在临床落地,这也是各家企业布局的重点。以豪思生物为例,其布局组学研究及产学研临床转化,打通仪器硬件、自动处理,植入自主研发的临床试剂盒,实现临床质谱的自动化和封闭式,搭建了满足高端与基层临床质谱需求的科研转化+产品+服务全生态解决方案。

而在液显色谱串联质谱平台之外,蛋白定量质谱、质谱成像技术平台临床市场空间大且临床应用处于早期,是临床质谱市场新的增长曲线,包括豪思生物、融智生物在内的多家企业已率先布局。多技术平台、多应用领域方向的布局,一站式解决方案、向大而全的平台型企业发展是中国临床质谱企业未来的重要方向。

生命组学时代来临,质谱成为NGS之后精准医疗新方向,有望做生命科学领域“卖水人”

精准医疗的前提是精准诊断,精准诊断的实现形式就是基因测序和质谱。质谱与基因测序一样,由科研逐渐走向临床,作为一种新兴技术,临床质谱与基因测序有许多共同点,现在的临床质谱检测类似于早期的基因测序,这也就意味着临床质谱不仅可以复制基因测序的发展链路,还可以规避诸多发展瓶颈,迅捷进入高速发展期。

在基因组学时代中,基因测序技术成为热门技术,而疾病发生发展复杂,单一组学无法解决所有问题,多组学在致病机理研究、疾病标志物与致病靶点筛选,以及早期诊断和治疗上都有着巨大的潜力,临床医学正在快速过渡至多组学整合分析。生命组学时代来临,质谱技术的特点非常契合多组学发展趋势,有望成为常规底层技术,在生命科学领域整体产业周期都能发挥强大的效能,更能渗透到产业上游,有望成为细分领域的“卖水人”。兴业证券(601377)全球首席策略分析师张忆东受访表示“只要搞生物医药、搞创新,很难绕过‘卖水人’,这是科研分工的必然,这是生命科学上游产业的明珠,就好比先进制造里需要高端芯片一样”。

对于质谱企业而言,在临床应用之外,还有更广阔的发展空间。以豪思生物为例,其在组学研究、生物科技、新药研发等方面的前瞻布局不仅能够在多组学时代发挥质谱技术的强大能力,更能够通过其自研分析化学硬件平台布局抢滩产业上游,做生命科学领域的“卖水人”。

基因组学时代,已经诞生了诸如Illumina、华大基因(300676)等行业巨头。生命组学时代的来临,下一个产业巨头或许就将在质谱领域诞生。

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(责任编辑:张晓波 )
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