H药一线小细胞肺癌数据于2022年ASCO年会公布，首个在一线肺癌领域做口头报告的国产抗PD-1单抗

　　2022年6月6日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司首个创新型单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）针对一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会由主要研究者吉林省肿瘤医院程颖教授进行了口头报告。这也是中国自主研发的抗PD-1单抗首次在一线肺癌领域以口头报告形式在ASCO年会进行汇报，充分展现出中国医药企业在创新生物药领先的研发能力和国际临床运营实力。

　　程颖教授表示：“ASTRUM-005研究是首个由中国研究者牵头开展的针对广泛期小细胞肺癌的最大规模PD-1抑制剂的国际多中心临床研究，全球114个研究中心的受试者参加了筛选，入组了超过31.5%高加索人种。研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位总生存为15.4个月，与对照组相比获得显著改善，获得国际的认可，小细胞肺癌免疫治疗实现新的跨越。”

　　复宏汉霖总裁朱俊表示：“H药是复宏汉霖自主研制的创新单抗产品，我们聚焦未满足的患者需求，在一线肺癌领域进行了全面布局。目前公司针对SCLC的上市注册申请已获国家药监局受理，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。希望这一适应症尽快获批，早日填补临床空白，为全球小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。我们将不断拓展更多临床所需的治疗方案，把中国生物药的研究成果使全球患者获益。”

　　ASTRUM-005在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，其中114个试验中心有受试者参与了筛选，共入组585例受试者，其中约31.5%为高加索人。充分的国际临床试验数据也有望支持H药在欧盟、美国等主流法规市场的申报，为全球临床应用奠定基础。此次公布的试验研究结果如下：

　　论文题目

　　创新型抗PD-1抗体斯鲁利单抗联合化疗与单纯化疗在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的比较：一项国际、随机Ⅲ期临床研究（摘要编号：8505）

　　试验设计

　　本研究为一项在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中开展的比较斯鲁利单抗联合化疗（卡铂-依托泊苷）及安慰剂联合化疗（卡铂-依托泊苷）的有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期临床研究。纳入的患者按照2:1的比例随机分为两组，分别接受静脉输注斯鲁利单抗或安慰剂联合化疗，每三周一次，直至疾病进展、死亡、毒性不耐受、受试者撤回知情同意，或出现方案规定的其他情况（以先发生者为准）。研究的主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性、药代动力学特征和免疫原性。

　　结果

　　截至2021年10月22日，本研究共入组585名合格的患者（斯鲁利单抗组，n=389；安慰剂组，n=196），中位随访时间为12.3个月。斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位OS分别为15.4个月（95% CI 13.3–NE）和10.9个月（95% CI 10.0–14.3），风险比（HR）为0.63（95% CI 0.49–0.82；p<0.001）。两组的24个月总生存率分别为43.1%和7.9%。斯鲁利单抗组及安慰剂组经独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1评估的中位PFS分别为5.7和4.3个月（HR 0.48，95% CI 0.38–0.59）。IRRC依据RECIST v1.1评估的ORR（80.2% vs. 70.4%）及DOR（中位DOR，5.6 vs. 3.2个月）也能观察到疗效的提升。

　　两个试验组分别有129（33.2%）及54（27.6%）名患者发生三级及以上与斯鲁利单抗或安慰剂相关的治疗相关不良事件（TRAEs）。斯鲁利单抗组的免疫相关不良事件（irAEs）发生率较安慰剂组高，且与已获批的PD-1/PD-L1单抗相似。

　　结论

　　试验结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能明显改善一线ES-SCLC患者的OS，且其安全性与之前的研究结果一致。斯鲁利单抗有望成为全球首个一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗产品，为此类患者提供一种新的治疗选择。

　　关于H药 汉斯状®

　　H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，9项临床试验同步在全球开展。

　　2022年3月，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超2800人，其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已获得NMPA受理并入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐。此外，其治疗小细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。公司亦计划于2022年在欧盟递交ES-SCLC的上市注册申请，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。在一线治疗食管鳞癌领域，H药联合化疗III期研究也已达到双主要研究终点。

　　关于复宏汉霖

　　复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，13项适应症获批，2个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟药品GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。

　　复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、10个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

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