头部企业持续加码布局 集采之下的电生理创新将走向何方？

在电生理市场火热的同时，集采也已到来。

近日，根据国家药品监督管理局信息，微电生理生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”获批上市，是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。

除了微电生理，其他电生理头部企业也正在加码布局。2022年11月1日，强生公司表示将斥资约166亿美元收购人工心脏制造商Abiomed，以巩固其心血管设备业务，据分析，该收购将为强生电生理业务注入活力。

2022年1月10日，美敦力宣布达成最终协议，以9.25亿美元收购心脏消融企业Affera，预计2023财年上半年完成；2021年10月，波士顿科学宣布以17.5亿美元的预付款收购Baylis医疗，2022年2月完成收购。

与此同时，国内电生理资本市场也在不断升温。10月31日，国内电生理企业锦江电子同中信证券(600030)签署上市辅导协议，在此之前，8月22日锦江电子宣布完成A+轮及B轮融资交易。另外今年5月，艾科脉完成近亿元A轮融资；今年6月，安钛克医疗完成近亿元C轮融资，玄宇医疗完成亿元A轮融资。

在市场火热的同时，值得关注的是电生理集采也已到来。10月14日，福建医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，由福建、河北、山西、内蒙古等27省组成采购联盟，开展带量采购。12月2日福建医保局继续发布相关公告，持续推进电生理集采工作。

那么在市场升温以及集采来临的双重背景下，电生理领域又该朝哪些方向进行创新突破？一位电生理领域资深人士告诉21世纪经济报道，脉冲消融技术在整个房颤治疗领域都特别受到期待，属于黑科技，其最大优点是对组织消融的精准性。

另外在标测领域，高密度标测的技术创新或许也是国内企业追赶外企的重要方向。

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脉冲消融：房颤手术的“革命”

根据国金证券(600109)研报分析，本次福建医保局主导的省际联盟集采工作覆盖了几乎全部电生理介入手术中所需使用的耗材产品，涉及产品数量品类众多。另据多份券商研报分析，本次电生理集采规则温和，看好龙头获益，本次电生理集采设置“复活”中选机制，可提高头部企业中选确定性。

之前曾有业内人士告诉21世纪经济报道，耗材带量采购主要目的是为医保基金减轻压力，但同时要考虑不能透支企业，如果在国产企业刚刚起步，尚未建立明显竞争力的时候进行大幅降价，让企业进入微利时代，那么可能会影响企业后续研发创新的动力和资金投入的持续性。

但也有另一位业内人士向21世纪经济报道分析，其实对于真正的创新产品，监管端从来不会去打压，相关监管部门可能已经把电生理行业的“底”摸透了，知道有很多产品并没有做出创新性，“这样对企业来说，就相当于有一把‘达摩克里斯之剑’悬在头顶，核心就是只要做的是创新产品，相关部门从来都是会去支持，如果不是真正的创新产品，那么就要面临被带量采购。”

因此创新始终是推动医疗器械行业和企业发展的关键力量，那么电生理行业的未来创新又将走向何方呢？脉冲消融或许是重要创新方向之一。

据了解，根据能量方式的不同，电生理手术的消融方式可以分为射频消融、冷冻消融和脉冲消融，根据国海证券(000750)研报数据，目前临床仍以射频消融为主——2020年射频消融占比88%，冷冻消融占比12%，脉冲消融属于新兴技术，尚未大规模使用。

一位电生理领域资深人士告诉21世纪经济报道，脉冲消融技术在整个房颤治疗领域都特别受到期待，属于黑科技，其最大优点是对组织消融的精准性。脉冲消融如果技术开发理想的话是可以精准区分不同组织细胞的，可以只损伤心肌细胞，而不会损伤周围神经细胞、食道细胞等，能够进一步提升手术精准和安全性。

“其实这与脉冲消融的能量属性有关，因为不同组织细胞的细胞膜结构和属性不同，那么通过调整电脉冲的频率和功率，就可以实现只有某类细胞的细胞膜受到不可逆损伤，而其他细胞不会受到损伤或是可逆损伤。”上述资深人士说。

中山大学孙逸仙纪念医院内科主任谢双伦也曾表示，目前临床中使用较多的是射频消融，其次是冷冻消融，这两种消融都是通过对蛋白的变性引起组织细胞的破坏，可能都会导致临近组织的损伤，引起一些严重并发症，另外消融过程中可能会引起纤维化和疤痕形成，导致肺静脉狭窄。

而脉冲消融是房颤消融手术的另一次革命。脉冲消融和射频消融、冷冻消融的原理完全不同，具有组织特异性，只破坏心肌细胞，对其他细胞没有作用，例如膈神经、食道没有影响，安全性较高。而且过程中不会引起蛋白质变性，不会形成炎症和疤痕，属于非热消融，不产生热量，血栓的风险低。

据梳理，强生、波士顿科学、美敦力等跨国企业均已开始布局脉冲电场消融相关产品管线，国内锦江电子、惠泰医疗、捍宇医疗、艾科脉等也在脉冲电场消融方面有所布局。

而且目前国内已有医院完成脉冲消融手术。例如11月15日，西安交通大学第二附属医院心血管内科成功完成西北首例脉冲电房颤消融手术；11月3日，中国医科大学附属第一医院在辽宁地区成功完成2例在全磁三维介导下的脉冲电场消融治疗房颤手术。

高密度标测：国产进口仍存在差距

电生理手术主要分为标测和消融两个步骤，除了脉冲消融这一创新技术，高密度标测或许也是重要的创新方向。

据了解，标测设备属于电生理手术中的导航装置，让医生掌握导管位置，标测导管需要有特别柔软的材质，且上面要均匀布满了电极，才能充分捕捉电信号，帮助医生最精准地判断病灶，以及心肌细胞是否健康。

根据相关研究，传统X射线下的二维标测仅能显示导管某一体位平面位置，且操作繁琐，容易造成结果偏差；进口三维标测系统有助于在介入术中减少X射线曝光时间，从而降低其带来的危害，但价格较为昂贵，不利于在国内大规模推广。

目前国内已有部分电生理企业推出三维标测系统，例如微电生理此次获批的一次性使用压力监测磁定位射频消融导管，即可与三维心脏电生理标测系统等配合使用。

但是值得关注的是，国产三维标测系统仍然与进口产品存在差距。国海证券研报分析显示，普通四极、十极、环形标测导管可实现国产替代，高密度标测导管由进口厂家垄断（提高标测速度和建模精度）。

微电生理招股书也显示，相较部分进口厂商，以微电生理为代表的国产设备类产品上市时间较短，三维心脏电生理标测系统的技术成熟度、核心模块开发进度及配套导管的上市进度、临床积累与进口厂商仍存在一定的差距，因此在面临设备类产品激烈的竞争中，尚无法获得有利的竞争地位。

目前随着电生理手术对导管精准定位、导管可视化等方面提出更高的要求，在三维标测系统闭源环境下，为形成临床诊疗手术方案的最优解，高密度标测和压力感知等成为设备类产品推广的发展重点。

曾有业内人士告诉21世纪经济报道，目前进口厂商基本都具备三维系统，也有两三家国产厂商推出三维系统，微创医疗推出较早，更新迭代较多，可能在国产三维系统当中性能较为稳定，但是和部分进口三维系统相比较，国产在算法、标测能力等方面仍有一定技术性差距。“其中针对复杂手术的痛点改进，主要在高密度标测上与外企存在差距。”

根据相关研究，高密度标测是指在三维标测过程中，在单个心腔内经导管采集超过300个点进行分析，以阐述心律失常发作机制。例如对于复杂碎裂心房电位（CFAE），高密度标测技术能提高标测的精确性、快速性和完整性，更加准确地暴露病灶，有助于提高消融效果，从而改善房颤消融疗效。

对于高密度标测的发展，上述业内资深人士告诉21世纪经济报道，一方面是增加电极数，更加精准缜密地收集数据，但真正难点其实在于算法，因为每个电极的作用是收集心肌细胞发射出来的电信号，一台消融手术大约需要90分钟，随着电极数量的增加，在一台手术中可能要处理数以万计的电信号，而且需要快速实时处理。“因为医生不可能暂停手术，所以大量信号需要被算法快速处理，实现实时反馈，而算法的改进其实和数据积累有很大关系，只有有了大规模的数据，才能帮助升级算法，使其更精准、更高效。”

（作者：武瑛港 编辑：季媛媛）