两天4款国产新冠疫苗紧急获批 “加强针”市场竞争激烈

国产新冠疫苗市场重磅消息不断涌出，12月4日及5日两天内，4款新冠疫苗相继紧急获批。其中，12月5日，万泰生物发布公告表示，其合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（下称“鼻喷新冠疫苗”），经国家卫健委提出建议，国家药监局组织论证同意紧急使用。在同一日，经国家相关部门批准，四川大学华西医院和成都威斯克生物有限责任公司研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）威克欣纳入紧急使用。

而就在前一天，也有两款新冠疫苗获批，三叶草生物发布公告，称其新冠疫苗SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）已被中国纳入紧急使用。同时，据神州细胞公告，其自主研发的重组新冠病毒二价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）被纳入紧急使用。

短短两天内有4款新冠疫苗相继宣布被纳入紧急使用，与我国当前疫情防控形势有关。11月29日，在国务院联防联控机制新闻发布会上国家卫生健康委医疗应急司司长郭燕红表示，接种疫苗可以有效降低重症和死亡风险，建议没有禁忌症、符合接种条件的人群，特别是老年人，应当尽快接种新冠疫苗，符合加强接种条件的要尽快加强接种。而目前，我国老年人群尤其是80岁以上人群的加强针接种率仍有待提高。在疫情防控政策优化后，新冠疫苗加强针市场出现新一轮的市场空间可以争夺，吸引各路国产疫苗企业争相布局，竞争尤为激烈。

四款新冠疫苗集中获批

12月5日，万泰生物公告称，其鼻喷新冠疫苗是我国布局新冠疫苗应急攻关的五条技术路线之一，也是全球最早进入临床试验以及迄今唯一在III期临床试验中，验证其安全性和广谱有效性的黏膜免疫新冠疫苗。

厦门大学称，鼻喷苗采用经特别改造以提高安全性和有效性的双重减毒甲型流感病毒作为载体，插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成。研究显示鼻喷苗可诱导包括细胞免疫、体液免疫、固有免疫和训练免疫等多维度保护性免疫应答从而发挥广谱保护效果，因此基本不受病毒抗体逃逸突变的影响，对原型株或是包括奥密克戎BF.7、XBB、BQ.1.1变异株在内的迄今各主要变异株的保护性免疫应答强度相当。

鼻喷新冠疫苗于2022年10月完成III期临床试验的主数据分析，并获得关键性数据。数据表明，对于无免疫史人群的基础免疫以及有免疫史人群的序贯加强免疫，鼻喷新冠疫苗对于奥密克戎突变株感染导致的COVID-19，均可产生良好的保护效力。同时，对于60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群，也具有良好安全性。

同于12月5日，四川大学在其微博及网站宣布，近期，经国家相关部门批准，四川大学华西医院研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）威克欣纳入紧急使用。这是中国首个昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒蛋白疫苗获批紧急使用。

数据显示，威克欣能够诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体，并且在现有疫苗免疫基础上序贯加强免疫，能获得更强的免疫反应。在制备技术上，威克欣使用国际上先进的生产技术，将新冠病毒的基因引入昆虫细胞，制备新冠病毒S蛋白，诱导人体产生抗体阻断病毒感染，已实现大规模生产。

在前一天，三叶草生物也发布公告，称其新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）已获中华人民共和国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用。

据三叶草生物全球五个国家入组超过3万名受试者的“SPECTRA”II/III期数据显示，在预防任何毒株可能引起的重度、需住院治疗的新冠肺炎方面，SCB-2019保护效力为100%。针对全球主导的奥密克戎BA.5变异株亚型和奥密克戎其他变异株亚型（BA.1,BA.2），在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中，相较于第三剂接种灭活疫苗，能够诱发高5-6倍的中和抗体水平，针对原始新冠毒株的免疫反应高12倍，故可作为加强针使用。除此之外，SCB-2019还能将新冠感染在家庭接触者中的传播率降低84%。

同时，神州细胞也于12月4日发布公告表示，近日，其控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家相关部门的函件，其自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

SCTV01C是神州细胞针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题，自主研发的新一代二价变异株重组蛋白疫苗。相比传统铝佐剂，SCTV01C采用更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂，使用了阿尔法和贝塔两种活性成分。

已有临床前及临床研究数据显示，SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似。在免疫原性方面，针对当前流行的奥密克戎BA.1和BA.5变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度，分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标。此外，使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时，中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间，具有突出的免疫持久性。

据21世纪经济报道记者了解，神州细胞目前是刚刚获得了紧急使用的函件，但对于产品具体的可使用人群、可使用场景尚不清楚，若是后续有进一步的落地和使用安排会做统一说明。

对于上述问题，三叶草生物方面也未进行进一步披露。

加强针市场之争

据21世纪经济报道记者不完全统计，我国目前已经有13款疫苗获批。在技术路线上呈现多元化趋势，已经覆盖灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等，涉及中国生物、科兴中维、康希诺、智飞生物(300122)、康泰生物(300601)、万泰生物、神州细胞、三叶草生物、威斯克生物等。

对于全球疫苗技术路线占比较高mRNA新冠疫苗，目前国内尚无本土企业批准，不过这也是又一个国内疫苗企业争相布局的火热赛道。

复星医药选择与德国BioNTech合作共同开发mRNA新冠疫苗复必泰（即BNT162b2）。21世纪经济报道记者从复星医药(600196)了解到，其已分别获中国香港特别行政区批准作紧急使用及中国澳门特别行政区特别许可进口批准，可用于当地12岁及以上人群加强接种，目前在澳门可以自费接种。

另根据公开资料，现阶段，中国有国药中生复诺健、石药集团、斯微生物、艾博生物、丽凡达生物、蓝鹊生物、康希诺等至少十家企业正在研发mRNA新冠疫苗。在临床进展中，沃森生物(300142)/艾博生物、斯微生物、艾美疫苗的产品较为领先，都已进入III期临床。

梳理可以发现，在2022年下半年，我国新冠疫苗获批速度明显加速。就在9月初有两款产品陆续获批，9月2日晚，丽珠集团(000513)公告其重组新冠病毒融合蛋白疫苗（V-01）被纳入新冠防疫序贯加强免疫紧急使用；随后在9月4日，来自康希诺的吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）也获批作为加强针纳入紧急使用，成为国内首个获批紧急使用的吸入式新冠疫苗。

之所以如此集中获批紧急使用，与我国当前疫情防控形势有关。在全国各地陆续优化疫情防控措施下，加强对老年人群体的保护，一直是国家推进新冠疫苗接种工作的重点。11月29日，为进一步加快推进老年人新冠病毒疫苗接种工作，保障人民群众生命安全和身体健康，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组研究制定了《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案》（下称《工作方案》）。

《工作方案》指出，近期，各地坚持以60岁以上老年人为重点，进一步压实属地责任，加大组织和社会动员力度，努力提升新冠病毒疫苗接种率。60岁以上人群疫苗第一剂接种率已超过90%，但还需要继续做好60-79岁，特别是80岁以上人群全程接种和加强免疫工作。

北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强在接受21世纪经济报道记者采访时多次强调，国内国外数据都已经证明老年人特别是有基础疾病的老年人，感染新冠以后容易导致重症和死亡。“老年人尤其是有基础病的80岁以上老年人，一定要积极接种疫苗，避免感染后的重症和死亡风险。”

据了解，包括万泰生物、科兴生物、丽珠集团等企业新冠疫苗都强调对老年人接种的安全性、免疫性等。如科兴生物介绍称，在中国60岁及以上的两项在健康老年人中进行的1/2期临床试验1,2和加强免疫研究3结果显示，其新冠疫苗克尔来福?在老年人群中安全性良好，各剂量组均无3级不良反应报告，无与疫苗相关的严重不良事件（SAE）报告；厦门大学称，鼻喷苗优先用于老年/慢病等高危人群的序贯加强以及疫苗犹豫人群的免疫。

值得注意的是，此前，受《工作方案》印发消息影响，11月29日A股疫苗概念股尾盘拉升，康希诺盘中一度飙涨15%，万泰生物、赛升药业(300485)、丽珠集团、博晖创新(300318)、复星医药等股拉升跟涨。然而在12月5日，受多家机构新冠肺炎疫苗被纳入紧急使用影响，现有新冠疫苗生产企业股价又出现大幅下跌，智飞生物股价下跌3.6%、康希诺股价下跌8.84%。

一位医药行业分析人士向21世纪经济报道记者指出，进入后疫情时代，新冠疫苗的市场空间逐渐缩窄，而当前防疫形势要求和国家政策支持，又使疫苗厂商发现可以争夺的市场机会，加强针疫苗市场入局者众多，市场竞争日趋激烈。

不难发现，各家企业疫苗在有效性、安全性、人群等方面都相互面临着激烈的竞争，都在强调各自的“高价值”。除了在老年人数据之外，也有企业在接种形式上进行创新，康希诺生物开发了“可以吸的疫苗”；而三叶草生物自称可应用于家庭预防等；万泰生物则是鼻腔喷雾方式接种可以模拟病毒自然感染方式在呼吸道形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障，且与肌肉注射式新冠疫苗诱导全身性保护的机制彼此互补，有利于形成更全面的保护。

与此同时，包括科兴、康希诺、三叶草生物等都在布局海外市场，如11月16日，康希诺在投资者互动平台表示，公司的吸入用新冠疫苗已获得摩洛哥紧急使用许可；三叶草生物10月份公告称，与三叶草生物合作的CDMO企业已获得欧盟GMP认证，待获得欧盟上市许可后，或可直接向欧盟市场供应。

但值得注意的是，国际上新冠疫苗需求量较2021年同样呈大幅下降趋势，全球新冠疫苗接种增速放缓，且部分地区呈现供大于求的情况。这也直接影响着各企业新冠疫苗的业务。对此，康希诺的管理层更是直白地表示“我们希望市场回归对公司非新冠业务的关注”。

（作者：朱萍,实习生林昀肖 编辑：季媛媛）