“第四针”开打：多款新冠疫苗被纳入紧急使用，后发疫苗企业还有多少机会？

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根据药渡数据，2022年12月5日至2022年12月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到3家上市公司（含上市公司控股公司）提交的5个化学新药、治疗用生物制品新药申请（同一公司同一药物不同规格的申报，不分开计算）。

一周新药申请

2022年12月5日至12月18日期间，上市公司方面，百济神州-U（688235，SH）提交3个临床申请，君实生物-U（688180，SH）和和誉-B各提交1个临床申请。

新药热评

1.多款新冠疫苗被纳入紧急使用，后发的疫苗企业还有多少机会？

在疫情防控政策持续的调整优化过程中，新冠疫苗仍是我们对抗病毒的最有力“武器”之一。12月5日，有四款新冠疫苗宣布被纳入紧急使用，分别是万泰生物（603392，SH）的鼻喷新冠疫苗、四川大学华西医院研发的重组新冠病毒蛋白疫苗、神州细胞-U（688520，SH）的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗，三叶草生物-B（02197，HK）的重组蛋白新冠疫苗SCB-2019。

值得注意的是，除万泰生物获批的为鼻喷新冠疫苗外，其余三款新冠疫苗均为重组蛋白疫苗。万泰生物公告称，数据表明，公司的鼻喷新冠疫苗不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫，其对于奥密克戎突变株感染导致的COVID-19均可产生良好的保护效力。

行业洞察：

据丁香园统计，加上新获批紧急使用的4款新冠疫苗，国内已有13款获批的新冠疫苗，包括5款灭活疫苗、5款重组蛋白疫苗、1款腺病毒针剂、1款吸入用腺病毒疫苗和1款鼻喷疫苗。

图片来源：丁香园微信公众号

此前面临需求下降、产能过剩的新冠疫苗市场，近期再起波澜。11月29日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案》，提出加快提升80岁以上人群接种率，继续提高60岁-79岁人群接种率。

12月14日，据国家卫健委网站消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》，提出现阶段可在第一剂次加强免疫接种基础上，在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种。

图片来源：国家卫健委官网

根据上述方案，此次新冠疫苗第二剂次加强针的接种有9种组合。同时，北京、郑州、广州等多地近日已宣布正式开打“第四针”。不过，刚被纳入紧急使用的4款新冠疫苗距离真正落地接种还有一段时日，此前已落地接种的疫苗或将率先受益。

公司点评：

国内人群基础免疫主要是两针灭活疫苗，早在今年2月，国家卫健委就已开始部署序贯加强免疫接种。所谓序贯，是指采用与基础免疫不同技术路线的疫苗进行加强免疫接种。研究表明，新冠疫苗接种后，接种者体内的抗体水平会随时间延长而有所下降，而序贯接种可通过不同机制间的互补，增加免疫反应，带来更全面和强效的保护。

在今年年中，新冠疫苗产能过剩成为各大疫苗厂商绕不开的一个话题。今年上半年，康泰生物(300601)（300601，SZ）归母净利润同比下滑64.19%，公司称因需求量下降，公司新冠疫苗销量快速下滑，对新冠疫苗相关产品计提了大额减值。此外，康希诺（688185，SH）上半年同样因新冠疫苗需求减少导致业绩大幅下滑。

在“第四针”开打的当下，根据第二剂次加强免疫接种实施方案，非灭活路线的新冠疫苗仍有着一定的市场机遇。此外，多名公卫专家曾对《掘金创新药》研究员分析表示，未来新冠疫苗可能会像流感疫苗一样，变成季节性接种。因此，未来含有最新的流行变异株的疫苗或多价疫苗将对预防病毒更为有效，后发的新冠疫苗研发企业仍具有一定的市场前景。

对于手握二价HPV疫苗这一大单品的万泰生物来说，随着HPV疫苗在国内渗透率不断提高，其也将支撑公司业绩稳健增长。今年前三季度，公司实现营收86.51亿元，同比增长140.56%，归母净利润为39.44亿元，同比增长231.91%。根据公司披露的投资者关系活动记录表，截至2022年10月，公司在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为6.9亿元（未经审计），现有已经建成的鼻喷新冠疫苗产能为1亿支/年。若公司鼻喷新冠疫苗后续被相关部门规模化采购使用，也将对公司业绩产生一定的积极影响。

除新冠疫苗外，神州细胞目前有2款商业化产品，分别为2021年7月获批上市的“安佳因”（重组人凝血因子VIII）和今年8月获批上市的瑞帕妥单抗，其中用于治疗血友病A的“安佳因”是公司现阶段营收的主要来源，但公司尚未实现盈利。对三叶草生物来说，重组蛋白新冠疫苗SCB-2019将是公司首款获批上市的产品。2019年至2021年及2022年上半年，三叶草生物累计亏损约81亿元，公司亟需一款商业化产品来“补血”。不过，新冠疫苗市场竞争激烈，短时间内这款产品能为公司带来多少利润，尚有待观察。

2.瑞科生物带状疱疹疫苗在菲律宾获批临床，其新冠疫苗或成首款商业化产品

12月19日，瑞科生物（02179，HK）公告披露，公司的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610已获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。公告显示，REC610搭载由瑞科生物自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体。临床前研究显示，REC610具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体，其免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix。

带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。随着年龄的增长，带状疱疹在人群中的发病率逐步提高，且全球范围内尚未研发出最佳的治疗性药物，目前主要依靠接种带状疱疹疫苗进行预防。公告称，根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。

行业洞察：

目前，全球获批上市的带状疱疹疫苗主要有默沙东的Zostavax（减毒活疫苗）、葛兰素史克的Shingrix（重组蛋白疫苗）以及SK化学的SkyZoster（减毒活疫苗，仅在韩国市场销售）。中国市场现仅有葛兰素史克的Shingrix上市销售，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。但由于定价偏高等原因，目前国内接种率较低，还有较大的提升空间。

从市场前景来看，由于更容易感染带状疱疹的老龄化人口不断增长，带状疱疹在中国的发病率将越来越高。华西证券(002926)一份研报测算，若按5%渗透率计算，国内40岁以上人群带状疱疹疫苗市场空间可达300亿元。

国内多家疫苗企业正在研发带状疱疹疫苗。从研发进度来看，目前进展最快的是百克生物(688276，SH)的带状疱疹减毒活疫苗，现已完成临床试验与现场检查，有望于今年年底或明年年初获批上市。此外，正在冲刺港交所的绿竹生物也在招股书中介绍，其重组带状疱疹疫苗拟于2023年第一季度启动III期临床试验，并于2024年第二季度向国家药监局提交上市申请。

公司点评：

瑞科生物刚于今年3月底登陆港交所，现已建立了新佐剂、基因工程、免疫评价等研发创新平台，布局了HPV九价疫苗、重组新冠疫苗、重组带状疱疹疫苗、成人结核病疫苗、新一代HPV疫苗等疫苗产品线。公司目前尚无商业化产品，2019年至2021年，公司三年累计亏损近10亿元。

12月14日，瑞科生物发布公告称，其新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果，公司已向中国监管部门滚动提交产品上市申请，该款新冠疫苗产品或将成为公司首款商业化产品。公司也表示，公司已完成ReCOV产业化基地的建设和商业化生产准备，并已取得中国监管部门颁发的疫苗生产许可证，为商业化做足了准备。

《掘金创新药》研究员认为，在竞争激烈的新冠疫苗市场，瑞科生物的ReCOV何时能够获批上市尚无法确定，疫苗上市后能为公司带来多少业绩增量也不容乐观。相较于公司刚在菲律宾获批临床的带状疱疹疫苗和尚未上市的新冠疫苗，公司的核心产品HPV九价疫苗REC603可能更值得期待。目前REC603正在中国进行III期临床试验，公司预计将于2025年提交上市申请，后续或将成为国内首批获批及商业化的国产HPV九价疫苗之一。