3CL新冠口服药研发进展公布 安全性有效性优异 价格将走惠民路线

12月28日，远大医药公告称，公司自主研发的创新抗新冠病毒感染的口服小分子药物GS221目前已经开展了多个临床试验。现有临床结果显示该药安全性和耐受性良好，同时，患者给药后显示出了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量快速下降的治疗效果。

临床前研究显示，GS221对新冠病毒及其多种变异毒株展现出有效的抑制效果；动物研究及I期临床试验显示产品安全性良好；与其他同类口服抗新冠病毒感染产品相比，GS221显示了更好的代谢稳定性和生物利用度。

远大医药正在进行的用于评估GS221治疗轻中度COVID-19的有效性的临床研究也在顺利开展中，该研究分为两个阶段，第一阶段试验拟入组70名COVID-19核酸检查阳性的无症状/轻症/普通型的患者，第二阶段试验拟入组312名COVID-19核酸检查阳性的轻症/普通型的患者，旨在探究患者用药后核酸转阴时间、相关症状改善以及药物的安全性。

公司介绍，目前第一阶段试验已完成全部患者入组及随访，安全性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势，提示了GS221对患者具有潜在的临床获益；第二阶段试验已经启动并开始受试者的入组。

据悉，公司现已完成GS221的31项专利布局（包括4项海外专利申请），其中已有6项专利获得国家知识产权局正式授权。同时公司还在持续研发第二代小分子3CLpro抑制剂以实现产品的迭代。

近日来，多地已经在推进相关新冠口服药物上市进程。远大医药表示，公司将继续全力以赴推进相关研究以及与NMPA的沟通，力争该产品尽快获批上市。此外，公司已实现GS221的中试放大并建立了相应的生产线，目前已具备年产4000万人份的生产能力，以满足治疗需求。

根据公告，基于目前积极的临床试验研究结果，GS221成功获批上市后，有望成为经济实惠、治疗效果优异、安全性及顺应性良好的广谱抗新冠病毒药物，有望极大地提高药物可及性并减轻大众购药的经济压力。

值得注意的是，远大医药重症抗感染领域另一款全球创新产品STC3141已在欧洲完成了针对重症新冠肺炎的IIa期临床试验并成功达到主要临床研究终点，在中国的临床试验也在顺利开展中。这两款产品有望实现对COVID-19患者的轻、中、重症治疗的覆盖。