国家药监局：目前已批准新冠病毒抗原检测试剂49个 感染治疗药物11个

中国网财经12月29日讯 涉疫药品和医疗用品稳价格保质量工作关系人民群众身体健康，关系疫情防控大局。“疫情防控重点医疗物资保障情况”新闻发布会29日举行，回应群众热切关注。

国家药品监督管理局药品监督管理司副司长石磊介绍，新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局结合疫情防控的新形势、新任务，尽职履责，多措并举，一手抓疫苗、治疗药品及检测试剂等产品的质量监管，强化监督检查和产品抽检，有力保障疫情防控产品质量安全；一手抓防控药品的创新研发，指导企业扩产增产，服务临床用药需求。具体工作有三个方面。

一是加强应急审评审批，服务临床用药需求。为了服务疫情防控大局，我们依法依规启动应急审批程序，截至目前，国家药监局已附条件批准新冠病毒疫苗5个，另有8个新冠病毒疫苗经有关部门论证同意后纳入紧急使用；批准新冠病毒感染治疗药物11个；批准各类检测试剂130余个，其中新冠病毒抗原检测试剂49个。后续我们还将继续实行研审联动，加快新冠肺炎临床诊疗急需药品和医疗器械的审评审批。

针对布洛芬、对乙酰氨基酚等药物市场需求增加的情况，国家药监局已经部署相关地方药监部门靠前服务，积极与相关生产企业联系，结合品种生产特点，对企业委托生产、增产扩产、生产批量和场地变更等情况，针对性地指导企业抓紧开展研究，加快药品上市后变更审批程序，依法依规、快速有序扩大产能，增加市场供应。此外，我们印发通知，要求各省对儿童用医疗机构配制制剂的调剂使用申请实施快速审批。一些管用好用的医院制剂，可以更快地在更大范围内服务患者。

二是强化药品生产流通监管，坚守质量安全底线。我们部署各级药品监管部门加大监督检查和质量抽检力度，并狠抓任务落实。特别是对新冠病毒疫苗、新冠治疗药品以及抗原检测试剂等，必须压实企业主体责任和属地监管责任，确保质量体系运行到位，风险防控到位，细节管理到位，不良反应监测到位。在生产中，严把原料关、过程关、放行关。在流通中，严把进货渠道、冷链保障、储运管理等关键环节。同时，加强网络销售药品监测，对未按照规定销售的，要第一时间采取链接下架、网页屏蔽、限制销售等措施，规范网售行为。

三是严厉打击违法违规行为，形成强大震慑效应。对于在防疫期间敢于铤而走险、违法违规者，我们态度鲜明，必须严厉打击。我们部署各级药品监管部门加强网上网下全方位监管，对存在风险隐患的，坚决采取风险控制措施；对存在违法违规行为的，坚决立案查处；对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究其刑事责任。我们要求，各地要结合全国正在进行的药品安全专项整治行动，查处一批典型案件，采取处罚到人、公开曝光、联合惩戒等措施，形成强大震慑。请大家关注我们药监局官网，可以看到最新公布的典型案例。

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