市场份额仍偏低！全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬：加快国产创新药审评审批

2023年政府工作报告指出，推动生物医药等新兴产业加快发展。

生物医药产业事关人民群众健康福祉和健康中国建设。时代周报记者从恒瑞医药(600276)（600276.SH）方面获悉，在今年全国两会上，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬今年提交了一份关于进一步加快国产创新药审评审批的建议。

全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬

据悉，孙飘扬在担任十三届全国人大代表期间，先后提出“尽快建立药品数据保护并扩大保护对象”、“关于我国临床试验信息公示”等建议。作为国内创新药企的掌舵者，孙飘扬将企业发展与代表履职相结合，持续关注医药创新行业的发展变化。

近年来，我国国产创新药市场百花齐放，本土药企自主研发能力不断提升。公开数据显示，2017年以来，国内历年获批的创新药数量呈增长趋势，2021年国内共有89款创新药获批，其中生物药创新药31款，化药创新药46款，中药创新药12款。

这一结果与我国推行实施一系列药品审评的“加快通道”密不可分，包括设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等机制，助力创新提速，国产创新药创新数量和质量逐年提升，平均上市审评时间逐渐缩短，2021年获批创新药平均审评时间约为412天。

尽管如此，孙飘扬指出，国产创新药占境内创新药市场份额仍不足15%，获批数量也明显少于进口创新药，差距仍然明显。

据他分析，境外创新药起步早，临床试验国际多中心开展，结合审评审批认可境外数据的措施，易于享受这些境内鼓励创新的政策，更加速其进口中国速度，对国产创新药形成了较大压力。

“国产创新药的研发，跟随创新情形较多，境外创新药涉及的靶点，国产创新药基本均有立项研发，但速度一般落后于境外。”孙飘扬解释，“进口药在境内获批后，相同靶点适应症的国产创新药很难再获得加快审评资格，延缓了审评审批进程，加大了国产创新药和进口药境内上市时间差。”

同时，一些进口药在中国获批上市，同靶点的首家国产创新药研发迅速跟上，国内创新药使用中国人自己的临床数据，显示出很好的有效性和安全性，有些指标上比进口药更好，上市后价格也能显著降低，对提高中国患者可及性拥有不可替代的作用，但未能纳入优先审评程序。

对于同靶点首家国产创新药，孙飘扬建议在审评审批政策上给予支持，具体包括：酌情加快首家国产创新药审评审批，以便更早地参与创新药的国家医保谈判；进口药在境内批准上市后，同靶点适应症的首家国产创新药，符合相关条件的可继续适用附条件批准政策。