IPO观察|荃信生物二次递表 暂无商业化产品 两年亏损近九亿

　　近日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”）于10月3日更新招股书，继续推进港交所主板上市进程，中金公司担任独家保荐人。在今年3月31日，荃信生物第一次向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，独家保荐人为中金。

　　据了解，荃信生物是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物科技公司，拥有全面的自主研发药物管线和成熟的商业级规模的内部生产能力。产品管线涵盖了在中国自身免疫和过敏性疾病有明显医疗需求的四个主要领域，即皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。

　　尚无商业化产品

　　荃信生物是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物科技公司，根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，荃信生物是中国企业中在自身免疫性疾病和过敏性疾病方面获最多IND批准的候选药物的公司之一。截至同日，荃信生物的管线产品中包含两个核心产品QX002N和QX005N，以及7个其他候选药物。

　　核心产品其中之一的QX002N是一种处于Ⅲ期临床试验的IL-17A抑制剂，治疗强直性脊柱炎（AS）疗效良好。IL-17A在各种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用。在两类生物制剂中，IL-17A抑制剂对TNF-α抑制剂不耐受或不能达到充分疾病控制的患者有明显的临床益处。

　　如今QX002N已取得用于治疗AS及LN的IND批准，并计划优先开发前一种适应症。QX002N在治疗AS（强直性脊柱炎）的Ib期及II期临床试验中显示出良好疗效。在其II期临床试验中，每4周一次接受QX002N（160mg）的受试者在第16周时的ASAS20及ASAS40应答率分别达到60.0%及40.0%。

　　根据招股书披露，荃信生物与国家药监局进行了III期前咨询，而国家药监局在其于2023年7月发出的官方回覆中并无提出任何重大问题及确认其对开展有关试验并无持反对意见。企业已于2023年9月启动III期临床试验并预计在2025年下半年完成。

　　荃信生物另一个核心产品QX005N旨在抑制IL-4Rα，而IL-4Rα是一种针对广泛适应症进行研究的经验证靶点。由于IL-4Rα控制IL-4及IL-13的信号传导，这对于2型炎症的发生至关重要，因此其已成为相关适应症中新药开发的关键靶点。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，IL-4Rα抑制剂已获批准或正在开发中，用于治疗全球20种适应症。度普利尤单抗为首个获FDA批准的IL-4Rα抑制剂，是全球最畅销的过敏性疾病生物药物之一，于2022年的年销售额为87亿美元。

　　截至该日，荃信生物管线中包含QX001S、QX002N、及QX005N。值得注意的是，荃信生物目前尚无产品实现商业化。

　　在荃信生物的管线产品中，进展最快的为QX001S。QX001S是一种用于治疗银屑病（Ps）的IL-12/IL-23p40抑制剂，是首个在中国提交生物制品许可申请（BLA）的国产乌司奴单抗生物类似药，并计划开发用于治疗溃疡性结肠炎及克罗恩病。QX001S可能是在中国首个获批的乌司奴单抗生物类似药之一，靶向IL-12/IL-23p40并获全球广泛视作治疗Ps的主要疗法之一。

　　为确保QX001S的成功商业化，2020年8月，荃信生物与华东医药(000963)附属公司中美华东就QX001S在中国的联合开发及独家商业化订立战略合作协议，双方计划于2024年下半年开始商业化QX001S。同时，华东医药全资附属公司中美华东还以3.7亿元入股，成为荃信生物的第二大股东。

　　两年亏损近9亿

　　自身免疫及过敏性疾病是仅次于肿瘤的全球第二大治疗领域，根据弗若斯特沙利文的资料，自身免疫及过敏性疾病于2022年的市场规模为1875亿美元，占所有药物总额的12.5%。

　　而中国市场相关药物发展滞后较多。根据弗若斯特沙利文的资料，于2020年，中国自身免疫及过敏性疾病患者总数超过420百万人，而美国为100百万人。但2020年中国自身免疫及过敏性药物市场规模仅为72亿美元，约为市场规模达956亿美元的美国市场的7.5%。生物药物在发达市场占主导地位，但其在中国的渗透率仍然较低。

　　面对庞大的市场空间，荃信生物不仅要面临同靶点药物的竞争，更需要面临针对同一适应症开发具有不同靶点的生物药物的竞争。

　　例如，荃信生物最先进及唯一生物类似药的候选药物QX001S是乌司奴单抗（全球用于治疗Ps的主要生物疗法及最畅销药物之一）的建议生物类似药。倘荃信生物能获得QX001S的监管批准，不仅将与原研药Stelara竞争，还将与中国乌司奴单抗的其他生物类似药及具有同一靶点的生物制剂竞争。

　　同样地，其核心产品QX002N及QX005N将面临来自跨国制药公司的获批药物的激烈竞争，例如QX002N的司库奇尤单抗和依奇珠单抗以及QX005N的度普利尤单抗；及来自中国临床开发中候选药物的潜在竞争。

　　截至最后实际可行日期，除QX002N外，中国还有9种治疗AS的靶向IL-17候选生物药物处于临床阶段，及除QX005N外，中国还有16种治疗AD的候选生物药物处于临床阶段，其中9种为IL-4Rα抑制剂。部分处于临床阶段的候选药物处于与QX002N或QX005N相同或更先进的开发阶段。

　　而面对激烈的行业竞争，荃信生物已经投入了不少的研发费用。2021年、2022年以及截至2023年5月31日，荃信生物的研发开支分别为1.52亿元、2.57亿元及1.43亿元，分别占同期经营开支的75.7%、77.1%及63.7%。

　　数据显示，2021年及2022年亏损额分别为4.26亿元、3.12亿元，截至2023年5月31日亏损2.24亿元，两年半亏损逾9亿元。

　　在相比起医药行业漫长的开发过程，荃信生物还需要更多的资金支撑其研发管线的推进。

　　为丰富收入来源，支持研发活动，荃信生物将开启CDMO（研发生产外包）业务。其表示，在优先考虑内部研发及商业化需求的同时，会继续开拓对外的CDMO服务。2023年2月，荃信生物已与中美华东签订服务合约，专注于CMC（化学成分生产与控制）的附属公司赛孚士将向中美华东提供一系列开发及制造服务，涵盖细胞株及细胞库服务、制剂开发及工艺开发、规模化及验证。

　　荃信生物估计称，截至2025年12月31日止三个年度各年，中美华东集团根据CDMO服务框架协议向赛孚士支付的服务费最高金额将分别不超过人民币1100万元、1000万元和1200万元。