益诺思IPO审核状态变更为“提交注册”：深挖非临床安评“护城河”，积极强化一站式CRO

目前正在冲刺科创板上市的上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”或“公司”），成立于2010年，是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，并于2011年取得NMPA的GLP认证。公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价，非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块，其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。

资料来源：提交注册稿

优势业务成绩显著

安评研究是药物进入临床前的研究过程中门槛最高的环节之一，既对新进入者拥有较高的准入壁垒，也会内部存在明显的“口碑”效应。中国安评市场经过20余年的发展，尤其是近几年下游创新药行业的飞速发展，已经进入到了头部企业构成较为稳定并且整体集中度不断提高的阶段。根据Frost&Sullivan的统计数据，2018-2022年，非临床安全性评价行业市场份额前四名均为药明康德、昭衍新药、益诺思、华西海圻。

在过去的5年里，受益于我国CRO市场的快速发展，益诺思凭借自身资质和技术优势，具备专业化和差异化的服务能力，形成了良好的“品牌优势”，报告期内营业收入呈现出良好的增长态势。安评业务作为公司业务发展的基础，是主营业务收入的最主要组成部分，2021年至2023年度，公司安评业务收入分别为48845.64万元和71036.31万元以及88935.52万元，2021年至2023年，新领域药物收入比例均维持在60%以上，推动了安评业务收入的增长。

在营收快速增长的同时，市场占有率亦保持一定提升趋势。根据Frost&Sullivan的统计，2021年度和2022年度，益诺思在非临床安全性评价细分领域市场占有率分别为6.10%和6.80%，并且5年中有4年市场占有率保持第三名的领先地位。

面对上述成绩，益诺思公开资料显示，公司一直以来专注创新药物的非临床评价需求，以丰富的研发经验和专业化的技术团队，进行了广泛而充分的核心技术研究布局，建立了全面的非临床前沿技术平台、创新药物评价体系和尖端实验操作技术等，能够深度参与到新药研发的非临床研究环节，为客户提供完善的非临床研究解决方案、助力新药快速获得临床试验默示许可或上市。截至目前，公司已承接并出色完成了多个国际、国内首个创新药的非临床研究服务，获得客户的认可和好评。接下来，公司将继续深挖安评领域“护城河”，继续做大做强非临床安评业务。

积极丰富业务链条

面对安评行业的持续稳定发展，为巩固安评领域的龙头地位，益诺思一直以来聚焦优势主业。随着公司安评主业影响力的显著提升，已有能力带动其他业务的发展。近年来，益诺思借助安评业务的协同和导流效应，积极培育拓展安评上下游其他主营业务，包括非临床药代动力学、非临床药效学、早期成药性评价以及临床检测及转化研究等业务的开拓，逐步形成能够满足客户一站式服务需求的一体化新药研发平台，目前已取得了初步的成效。

例如：2023年12月，百时美施贵宝（BMS）以总金额最高可达84亿美元的交易价格引进百利天恒的BL-B01D1，创造了国产ADC新药预付款新纪录，也是中国首个成功出海的双抗ADC。益诺思承接并完成了该产品的非临床药代动力学和安全性评价研究，助力该产品顺利实现中美双报双批。又如，益诺思在安全性评价、药代动力学评价、药效学研究及早期成药性评价方面的合计收入由2021年的54,678.68万元增长至2023年的99,949.74万元，复合增长率为35.20%。此外，在临床研究领域，益诺思搭建了涵盖生物分析、免疫原性、流式分析、组学研究等多元化的临床检测及转化研究平台，为临床CRO业务快速发展提供技术支持。同时，公司通过增加技术团队、增购仪器设备，不断扩大自身临床检测业务的产能，从而使得公司报告期内的临床CRO业务收入呈现稳步增长趋势，成为公司一体化发展战略中新的业务增长点。

益诺思或将成为首家在科创板上市的央企CRO企业。对于未来规划，益诺思公开资料显示：目前我国CRO企业较多、规模大小差距较大，CRO行业逐渐横向向头部集中，纵向向一体化方向发展。未来，随着我国医药行业的迅速发展，相信益诺思市场份额将进一步提升，成为国家级创新药综合评价的引领者。

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