亚辉龙（SH.688575）取得重要突破,检测领域再获注册证

每年5月18日是天疱疮关爱日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司在该检测领域再次取得重要突破，其抗桥粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗体检测试剂盒（化学发光法）获得医疗器械注册证，这也是亚辉龙在继抗BP180抗体检测试剂盒（化学发光法）、抗BP230抗体检测试剂盒（化学发光法）、抗桥粒芯糖蛋白3抗体检测试剂盒（化学发光法）后，在天疱疮抗体检测上获得的第4张注册证。

天疱疮抗体检测系列注册证的获得，打破了国外垄断，填补了国内空白，为罕见自身免疫性疾病天疱疮的精准诊断提供了有力工具。据悉，至此，亚辉龙国内化学发光产品菜单已经扩充至159项。

天疱疮-威胁生命的自身免疫性疾病

天疱疮是一种罕见的严重威胁人类健康的自身免疫性皮肤黏膜大疱性疾病，严重者可引起广泛皮肤黏膜糜烂，若不及时治疗，病情可能迅速恶化，甚至危及生命。

天疱疮属于表皮内自身免疫性大疱性皮肤病，根据临床表现的不同，可分为5种类型:寻常型天疱疮(PV)、落叶天疱疮(PF)、红斑型天疱疮(PE)、副肿瘤性天疱疮（PNP）和IgA天疱疮（IgAp）五大类。寻常型天疱疮（PV）较为常见，占全部天疱疮病例80%以上。我国寻常型天疱疮的年发病率为（0.5-3.2）/10万，虽然年发病率看似不高，但由于人口基数大，因此患者总数并不少。大疱性类天疱疮属于表皮下自身免疫性大疱性皮肤病，是最常见的类型。好发于老年人群，80岁以上人群中，发病率为150-300/100万人，男女发病率相近。

在我国，天疱疮的诊治现状并不乐观。由于早期诊断的困难，许多患者常常被误诊为湿疹、脂溢性皮炎等其他皮肤病，从而错过了最佳的治疗时机。这种误诊和漏诊的情况，往往导致患者的病情被延误数月甚至数年，增加了治疗的难度和患者的痛苦。临床调查发现，很多天疱疮患者首诊科室会选择皮肤科或口腔科来治疗，但往往无法彻底治好。实际上，天疱疮是一种器官特异性自身免疫病，皮肤水疱、口腔水疱、生殖器溃疡等不过是其外部症状，而这些症状只是冰山一角，真正需要解决的是其背后的免疫问题，想要彻底根治，还需从免疫入手进行系统治疗，因此在风湿免疫科增加天疱疮检测项目十分必要。2023年，天疱疮被纳入《第二批罕见病目录》，进一步凸显了对其早期精准诊断的迫切需求。然而，长期以来，相关的检测技术和试剂盒一直被国外垄断，这不仅增加了患者的经济负担，也制约了我国在天疱疮诊断和治疗领域的进步。

打破垄断-亚辉龙推出国产检测试剂盒

实际上，诊断自身免疫性大疱病不难，但诊断具体是哪一种自身免疫性大疱病却有难度——因为这组疾病种类繁多，临床表现复杂，容易混淆。因此，对于临床表现存在相似特征的自身免疫性大疱病，抗体检测就尤为关键。

长期以来，由于相关的检测技术和试剂盒一直被国外垄断，国内极少有做大疱性类天疱疮特异性抗体检测试剂的厂家，加之检测天疱疮自身抗体的方法主要是免疫荧光、ELISA等，而间接免疫荧光法观看特异性的基底膜条带，主观性强；酶联免疫法自动化程度低，易受人工的干扰，因此，传统的天疱疮诊断方法存在诸多局限性。

亚辉龙最新获证的抗桥粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗体IgG测定试剂盒（化学发光法），采用了化学发光法作为检测技术，相较免疫荧光、ELISA而言，具有更高的灵敏度和特异性；而且采用全自动化操作，结果直观，可以更好地帮助临床进行疾病的辅助诊断；更重要的是，该产品还能联合其他天疱疮系列产品对疾病进行分型，更适合临床广泛使用。

目前认为，天疱疮的发病机制为抗桥粒芯糖蛋白（Dsg）抗体导致表皮细胞间的连接结构破坏，导致出现水疱、大疱等临床表现。其中，寻常型天疱疮（PV）中主要的自身抗体有抗桥粒芯糖蛋白3（Dsg3）抗体和抗桥粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗体；大疱性类天疱疮（BP）中主要的自身抗体有抗BP180抗体和抗BP230抗体。

亚辉龙抗桥粒芯糖蛋白3抗体（Dsg3）诊断寻常型天疱疮（PV）的敏感度及特异度分别为97.5%和97.8%，50%以上寻常型天疱疮（PV）抗桥粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗体阳性。两者联合检测可对患者进行分型诊断。BP180和BP230诊断大疱性类天疱疮（BP）的敏感度分别为97.9%及72.3%，联合两者敏感度为100%。BP180 和BP230 诊断BP的特异度分别为90.3%及100%，联合两者特异度为90.3%。

亚辉龙天疱疮系列产品的问世，不仅打破了国外技术的垄断，更以其高灵敏度和特异性、全自动化操作等优势，为天疱疮等自身免疫疾病的精准诊断与分型提供了有力支持。随着我国对自身免疫性疾病诊断的愈发重视，以及分级诊疗等政策的推行，未来天疱疮的诊断格局有望得到全面改写。

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