北京全力支持“以临床价值”为导向的药械创新

北京商报讯（记者 姚倩）6月6日，北京市药品监督管理局党组成员、副局长、新闻发言人屈浩鹏在《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024—2026年）》（以下简称《行动计划》）新闻发布会上，介绍了《行动计划》注册审批端支持医药健康产业相关情况。

在建立药品和医疗器械审查联动服务机制方面，屈浩鹏介绍，近年来，北京市药监局积极探索监管新政策、新举措，全力支持“以临床价值”为导向的药械创新。北京市药监局会同市科委、中关村管委会，研究制定“创新药械全流程服务”相关政策，围绕产品研发、临床试验、审评审批、市场应用等环节，加强创新产品的全流程服务，加快研发到应用进程。

在提高审评效率方面，北京市药监局持续强化“创新服务站”建设，打造服务站“政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地、宣传展示窗口”等主要功能；积极推动“优化药品补充申请”和“临床试验审评审批改革”试点落地，推动提升药品审评效率，助力加快北京市创新药品的注册申报。

通过“药监政策进园区”宣讲活动，北京市药监局深入园区，进入企业，解读惠企政策，解决难点问题。针对第二类医疗器械，在现有“行政审批改革措施”的基础之上，北京市药监局将“产品注册审评审批提质增效措施”由行政审批环节延伸到技术审评环节；通过优化技术审评、检验流程，压缩技术审评、检验用时，促进审批、检验效率的整体提升。针对第三类医疗器械，北京市药监局充分发挥国家级创新服务站作用，构建多渠道、多层次的企业服务通道，开展精准服务和指导，助推创新成果转化和创新产品获批上市。2024年以来，第二类医疗器械首次注册技术审评，平均用时缩短至52个工作日，较法定时限（120日）提速57%，位居全国前列。