中国生物制药(01177)：1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊“Envonalkib (TQ-B3139)”获批上市

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团自主研发的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊“Envonalkib (TQ-B3139)”(商品名：安洛晴)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

依奉阿克是集团自主研发的一款新型ALK抑制剂，此次一线治疗ALK阳性NSCLC适应症的获批，是基于一项依奉阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的多中心、随机、对照III期临床研究(NCT04009317)结果。该研究结果于2023年8月14日发表在Signal Transduction and Targeted Therapy(IF：39.3)。

临床数据：疗效明显优于克唑替尼，脑转移患者获益显著

截止2022年8月31日，该III期研究的主要终点独立评审委员会(IRC)评估的中位无进展生存期(mPFS)结果显示，依奉阿克对比克唑替尼的mPFS分别为24.87月vs. 11.60月，HR=0.47(P市场格局：中国肺癌发病率高，脑转移患者未满足需求大

肺癌是中国和全球范围内发病率和病死率较高的恶性肿瘤，2022年国家癌症中心发布的《Cancer incidence and mortality in China, 2016》研究报告显示，中国肺癌每年新发病例数高达82.8万人，每年死亡人数65.7万人，发病率与死亡率均居于所有癌种首位。在NSCLC患者中，ALK突变发生率为 3%~7%，随着我国人口老龄化的加剧和分子诊疗技术的普及，新发ALK阳性NSCLC患者确诊率已展现出逐年升高的趋势。克唑替尼是第一代ALK抑制剂，其疗效显著优于化疗，但仍有接近一半的患者用药1年左右出现疾病进展，且克唑替尼对中枢神经系统穿透能力较弱，无法有效控制脑转移的发生和发展，患者获益有限，仍存在未被满足的临床需求。

枸橼酸依奉阿克胶囊是继盐酸安罗替尼胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液等产品之后，集团获批的又一款1类创新药，意味着集团在肺癌领域的创新产品布局不断丰富，对集团的创新发展具有重要意义。