和黄医药“出海”再下一城，治结直肠癌新药在欧洲获批，正在冲刺日本市场

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抗癌新药再迎“出海”机遇。

6月22日，和黄医药（00013.HK；HCM.US）对外宣布，其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼（中文商品名：爱优特；英文商品名：FRUZAQLA）已取得欧盟委员会（European Commission）批准，用于治疗经治转移性结直肠癌。这是继去年11月呋喹替尼“出海”美国后，再次获全球头部市场准入。

就正式的商业化落地时间及定价情况，和黄医药对时代财经表示，欧洲正式开出处方的时间暂不确定，需待各个国家再准入后，但相信不会太久。而这一产品的海外商业化权益已交给武田制药，后续价格也将由他们公布。

和黄医药成立于2000年，为中国香港首富李嘉诚旗下企业，是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于癌症药物，免疫性疾病靶向治疗、免疫疗法的发现、开发及商业化。2006年，和黄医药于伦敦证交所上市，2016年在美国纳斯达克上市，2021年又成功登陆港交所。

呋喹替尼已于2018年9月在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌，并于2020年1月纳入国家医保目录，2022年、2024年，该款药物相继在中国澳门、中国香港上市。和黄医药表示，目前呋喹替尼在中国市场的销售额累计已超20亿元，已覆盖全国 328个城市，超过3000家肿瘤医院，在三线结直肠癌市场占有率近半，持续保持在三线结直肠癌市场的领先地位，累计使逾8万名患者获得生存获益。

出海方面，和黄医药于2023年年初与武田制药达成合作，并于同年进军美国市场。2023年1月，和黄医药宣布，其子公司和记黄埔医药（上海）有限公司与武田制药达成独家许可协议。根据协议，武田制药将在中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。

同年11月，这一产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人转移性结直肠癌患者。根据武田制药公布的财务数据显示，2024年一季度，呋喹替尼在美国市场的销售额已超5000万美元。

就进入美国市场销售的难易程度及当地患者的接受度，和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官苏慰国在去年11月举行的呋喹替尼出海美国的新闻发布会上对时代财经等媒体表示，“相关疾病两个三线的治疗药物瑞戈非尼和TAS-102都是10年前获批上市的，也就是说十年以来没有新的药物获批，而大部分患者对于这两个三线治疗药物疗程和安全性都非常不满意，大概有40%～50%的患者仍然继续使用一型、二型化疗，呋喹替尼的获批对于这部分患者来说是一个急需的新药物。”

这一次呋喹替尼“出海”欧洲，苏慰国则表示，“这是我们的研发引擎在欧洲首个获批的产品，目前，这种创新的抗肿瘤药物正在美国和中国改善该疾病的治疗前景，我们也期待将其影响力带向欧洲的患者。”

就未来的出海计划，和黄医药对时代财经表示，“按照披露内容，在日本市场的进度是已完成新药上市申请递交。”

截至目前，呋喹替尼在日本以及10余个全球其他地区的上市申请正在积极推进中，呋喹替尼二线治疗胃癌以及联合信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请已进入国家药监局审评环节。