迈百瑞助力SalubrisBio JK06项目获EMA临床试验批准

8月上旬，一站式生物医药CDMO——迈百瑞合作伙伴 SalubrisBio 宣布其自主研发的广谱抗肿瘤创新生物药JK06提交CTA（欧洲临床试验申请）后，已获批可开展I期临床研究。

至此，迈百瑞已经完成21个ADC项目的从临床前药学研究工作到获得临床试验批件的工作。

在此次合作中，迈百瑞与SalubrisBio团队高效完成了工艺确认、分析方法优化和确认，以及CTA申报批次样品制备等系列相关工作，协助客户如期申报CTA，并顺利获批。

“感谢迈百瑞团队的努力使得JK06项目顺利完成CTA申报。迈百瑞丰富的ADC项目经验与专业的服务，为顺利实现技术转移以及快速生产毒理及临床试验样品提供了强大支持，”SalubrisBio CEO Sam Murphy博士表示，“在CTA申报过程中，监管机构对CMC工作高度认可，无任何发补意见，这是JK06项目高效完成临床试验申报的关键。”

迈百瑞CEO李新芳博士对JK06项目在欧洲成功获批临床表示由衷的祝贺，“非常荣幸为SalubrisBio JK06项目赋能，项目的成功再次印证了迈百瑞团队在ADC领域的技术实力和服务水平。期待未来迈百瑞继续以高标准、高质量的服务，为生物药企的研发之路保驾护航。”

迈百瑞成立于2013年，是一家聚焦生物医药领域的CDMO（医药合同研发生产）企业，专注于为抗体、抗体偶联药物、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的CDMO服务，是全球少数可提供抗体偶联药物全链条CDMO服务的公司之一。目前迈百瑞完成药学研究工作、获批开展临床试验的项目已达50余个。凭借丰富的成功经验、成熟的技术平台、专业的CMC团队，迈百瑞已与中国、美国、欧洲、韩国、印度等国内外生物医药企业达成合作。

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