医疗器械管理法草案征求意见：国家制定产业规划和政策，将研制与创新纳入发展重点

8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。

《征求意见稿》共11章，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。

《征求意见稿》提出，医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、有效、可及。

强化企业科技创新主体地位

《每日经济新闻》记者注意到，《征求意见稿》提出，强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新。

《征求意见稿》还提出，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

医疗行业资深战略专家周君接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，我国的医疗产业创新应该通过政策引导来带动产业链上各机构的支持，从而促进产业的发展。

“企业要提升核心竞争力，创新是很重要的手段。在医疗器械领域也是一样，只有提高企业的创新和研发能力，才能提高竞争力。”周君认为，不仅如此，提升创新能力还会对提高医疗器械国产化率和降低成本起到作用。

记者注意到，《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》提出，健全支持创新药和医疗器械发展机制。

国家药监局近年来持续推动医疗器械产业创新发展，截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个。

针对罕见病领域，《征求意见稿》提出，鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。

对此，周君认为，保基本是我国医疗保障系统的主要方向之一，但随着经济社会的发展，更多的特殊情况应该被考虑进来，这是医疗保障体系进步的体现。从全球范围来看，罕见病和危重症都是医疗产业探索和深耕的方向。

支持医疗器械企业开拓国际市场

记者注意到，在国际交流与合作方面，《征求意见稿》提出，鼓励开展医疗器械科技创新国际交流，加强医疗器械监管国际合作，推动医疗器械监管的国际协同与信赖。支持医疗器械企业开拓国际市场。鼓励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系，促进产业国际化发展。

对此，周君表示，中国近年来医疗器械出海规模越来越大。公开数据显示，今年上半年，中国医药产品出口额达525.79亿美元，同比增长1.91%。其中，出口医疗器械类产品229.76亿美元，同比增长3.12%。随着出海的企业越来越多，必然要加强国际化，与国际接轨。

周君表示，以往，国内医疗器械企业出口产品时，通常会让目的国代理商帮助注册产品，这样一来时间就会变长，流程更复杂，不利于产品销售。随着医疗器械出海越来越频繁，标准和体系的建立健全愈发重要，这也有利于国内企业更好地开拓海外市场。

记者注意到，医药产品特别是医疗器械产品的对外贸易，为中国外贸质升量稳作出了积极贡献。中国医疗器械类产品对“一带一路”共建国家、欧盟、美国、东盟、拉丁美洲、印度市场的出口额同比均有所增长。

每日经济新闻

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