推动医药领域公平竞争合规工作的新举措

医药企业加强防范商业贿赂风险合规工作可以增进经营者对反不正当竞争法等法律、法规的理解，可以更好地预防和遏制医药领域商业贿赂行为，有利于营造医药行业公平竞争的市场环境，维护人民群众合法权益。2024年10月11日，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称《合规指引》）。《合规指引》通过总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置四章共49条的规定，为医药企业建立健全合规管理体系提供了指南，为医药企业预防商业贿赂风险提供了行为守则。《合规指引》的制定进一步落实了党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出的“强化反垄断和反不正当竞争”的要求，进而可以为创造更加公平、更有活力的市场环境，更好维护市场秩序、激发全社会内生动力和创新活力发挥重要作用。

一、《合规指引》旨在引导医药企业形成依法合规、公平竞争的企业文化

企业合规是经营者预防和抑制法律风险最基本的工具之一，是企业内部为实现依法依规经营所推行的自我管理、自我监督的治理方式。建立防范商业贿赂风险的合规制度能够帮助医药企业及其员工避免潜在的不利后果，有效避免医药企业及其员工可能面临的民事责任、行政责任甚至刑事责任风险。因此，提升医药企业公平竞争合规的意识和能力，鼓励和支持医药企业建立健全公平竞争合规的管理体系，对于医药行业的健康发展具有重要作用。企业自主推进合规工作的内在动因主要表现为两方面：一是源于对违法行为被发现和遭受法律制裁的恐惧；二是源于一种内生的规范义务感。实证研究表明，企业合规工作既可以有效降低经营者“非理性”违法行为的发生频率，又可以在一定程度上缓解执法的压力，节约执法资源，同时也践行了“一分预防胜过十分救济”的执法理念。

医药行业是关乎国计民生的重点行业，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益，商业贿赂行为不仅损害了医药行业公平竞争秩序，更直接影响到人民群众看病就医的切身利益，制约了医药行业的健康可持续发展。目前，医药领域商业贿赂现象产生的根源之一就在于医药企业相对缺乏公平竞争合规意识和公平竞争合规能力。我国市场监管部门意识到经营者建立合规体系所能发挥的独特效用，力图通过制定《合规指引》来引导医药企业开展公平竞争合规工作，推动医药企业主动预防商业贿赂行为的发生，实现预防性监管工作的职能，弥补反不正当竞争执法“事后性”的不足，最大程度地保护市场竞争，进一步优化反不正当竞争监管机制，实现对商业贿赂行为事前、事中、事后的全链条全周期监管。《合规指引》的制定表明我国市场监管部门在对医药企业商业贿赂行为进行常态化监管的同时，越来越注重引导医药企业自觉遵守法律法规，推动医药领域商业贿赂治理关口从事后执法向事前预防转移，是我国推进医药领域商业贿赂治理长效机制建设的关键举措。

二、《合规指引》的最大亮点是为医药企业防范商业贿赂风险合规工作提供了切实可行的操作指南

《合规指引》虽然是对医药企业防范商业贿赂风险合规所作的指引，并不具有强制性，但却回应了医药行业、医药企业、经营主体甚至社会公众的诉求，引导医药企业如何进行防范商业贿赂风险的合规工作，为医药企业建立健全企业合规体系提供具体、明晰、可操作的指引和参考。例如，《合规指引》对医药企业防范商业贿赂风险的合规运行机制进行了具有示范意义的规定，指出医药企业应当基于防范商业贿赂风险的目标要求，通过合规风险识别评估机制、合规审核机制、合规风险应对机制、内部举报机制、合规培训机制、合规监测机制、合规机制优化等，引导医药企业建立健全有效预防和应对商业贿赂风险的合规运行机制。

再如，《合规指引》汇总梳理医药营销中的商业贿赂风险点，细化明确合规经营和风险防范事项，通过规定覆盖全业务、全流程、全链路的九个场景的医药领域商业贿赂风险点，以规范事项给予正向引导、以风险识别与防范给予负向警示，为医药企业防范商业贿赂风险合规管理提供具体、可操作的指导建议。在医药企业商业贿赂风险识别与防范部分，列举了学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售九个具象的活动场景，对每个场景都按照同样的框架结构进行了详细介绍，并针对医药企业各具象场景内的风险因素进行评估，根据行为严重程度确定风险控制的优先顺序及分级防控措施。《合规指引》上述规定明晰了医药企业在医药营销中的底线与红线，大多数医药企业可以直接“按图索骥”、参考执行，从而提高了医药企业防范商业贿赂风险合规管理的规范性，以“守法”为线索提高了法律实施的参与度、法律规范的确定性和法律制度的可操作性，为医药企业防范商业贿赂风险合规工作提供了最佳实践样本。

三、《合规指引》正在探索我国防范商业贿赂风险合规工作的激励机制

遵守法律规定是企业的应尽义务，防范商业贿赂风险合规工作是医药企业的分内之事，医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，其应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。但企业合规的正外部效应以及市场监管部门的监管职能决定了市场监管部门在推进企业合规工作上一定会有所作为。近年来，我国市场监管部门注重刚性执法和柔性监管的有机结合，越来越重视预防性监管工作，正力求通过引导、帮助和合规激励等方式，促使企业自觉遵守法律法规，实现自我规范与自我约束，更好地维护市场公平竞争。对于企业合规工作而言，公法上的激励手段通常包括刑法上的定罪量刑、不起诉机制、行政和解制度、行政承诺制度等，这些措施不仅可以围绕单位责任建构，还可以围绕个人责任建构，如美国2002年出台的《萨班斯法案》就是通过在企业合规与关键个人责任承担中建立一种关系，促进企业进行合规管理。但如何对经营者建立并实施有效企业合规机制的行为予以激励，各国（地区）都正在探索当中。

《合规指引》对企业合规激励制度的创新探索体现为在对“主动报告”和“配合调查”作出更明确、更具操作性的指引，第四十八条明确了从轻或者减轻行政处罚的情形，第四十九条明确了不予行政处罚的情形。上述内容既体现了市场监管部门对医药企业建立合规管理制度的重视和鼓励，同时也强调了医药企业防范商业贿赂风险的合规工作不应只是“纸上计划”，而应是有效的合规。医药企业仅在形式上建立合规机制尚不足以获得合规激励，只有符合《合规指引》明确的标准和条件，才能获得合规激励，以防止合规激励机制被滥用。总之，防范商业贿赂风险合规是医药企业现代化治理的重要组成部分，我们期待《合规指引》的颁布实施可以更好地引导医药企业结合自身实际提升防范商业贿赂风险的合规意识和能力，激励医药企业更积极主动地成为守法者，从而更好地维护市场公平竞争，助力医药行业的高质量健康发展。（孟雁北 中国人民大学法学院）

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