“减肥神药”官宣上市，多款国产药有望获批 减肥药江湖谁主沉浮？

11月17日，生物制药公司诺和诺德宣布，全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1RA（胰高糖素样肽-1受体激动剂）周制剂诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）正式在中国上市。

据悉，诺和盈能实现平均约17%的体重降幅，其减重效果至少可以持续两年。一项临床研究结果显示，诺和盈带来的体重减轻以脂肪组织的减少为主。此外，诺和盈为患者带来超越减重的多重健康获益，包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、逆转糖尿病前期等。

针对大众普遍关注的定价以及药品供应问题，在17日举行的诺和盈全国上市会上，诺和诺德方面也对包括《每日经济新闻》记者在内的多家媒体表示，公司已经开始申请诺和盈的省级招标挂网，销售价格将参考省挂网价格；上市之后，诺和诺德将根据肥胖症患者在全国的分布进行涵盖公立医院、私立医院以及药店等多渠道的布局。

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诺和盈暂不在医保报销范围内 诺和诺德：在推动“商保”

在诺和盈全国上市会的分享环节，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农表示，肥胖症已成为全球的重大公共卫生挑战，2020年世界成人肥胖人数已达8.1亿，且患病率仍在逐年攀升。尽管挑战严峻，但公众对肥胖症作为一种慢性疾病及其带来的健康问题认知不足，对专业的肥胖症诊疗更是了解甚微。

纪立农还表示，肥胖症不仅关乎形体，它还与超过200种疾病相关，例如心血管疾病、糖尿病等。

今年10月，国家卫健委发布了我国首部肥胖症多学科诊疗指南——《肥胖症诊疗指南（2024年版）》（以下简称《指南》）。其中特别强调，作为慢性疾病中的独立病种及多种慢性疾病的重要致病因素，肥胖症已成为我国重大公共卫生问题，是我国第六大致死致残主要危险因素。

业界一般将BMI（身体质量指数）作为评估人体体重状况的标准指标，其计算公式为体重除以身高的平方。在我国成年人群中，BMI达到或超过28kg/㎡会被诊断为肥胖症。

纪立农表示，由于亚洲人群体形偏小，相比欧美人群，亚洲人群在较低体重指数的情况下也可能出现糖尿病、高血压等并发症。因此，亚洲人群的体重指数诊断标准也更为细化。

作为《指南》编写委员会主任委员，纪立农曾介绍，为指导临床诊疗，《指南》对肥胖症的程度进一步精细化分级，包括轻度、中度、重度、极重度，并结合是否有肥胖症相关疾病，有针对性地治疗。

从治疗手段上看，《指南》指出，近些年来，减重药物的研发进展迅速，尤其是以胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）为基础的新型减重药物不断问世，减重效果也不断提升。目前，在我国共有5种药物获得国家药品监督管理局批准用于成年原发性肥胖症患者减重治疗，包括奥利司他、利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽及替尔泊肽。

需要注意的是，应用药物治疗肥胖症应该严格把握适应症，规范使用。例如，此次宣布在中国正式上市的诺和盈有严格的使用指征。使用者的初始体重指数（BMI）必须符合以下条件：大于等于30kg/㎡（肥胖）；或在27kg/㎡至30kg/㎡（超重）之间，且存在至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等）。

根据国家药品监督管理局网站数据库披露的信息，截至目前，诺和诺德旗下以“司美格鲁肽”为产品名称的进口药品共有3款，分别为用于长期体重管理的诺和盈（注射液）、用于2型糖尿病治疗的诺和泰（注射液）以及诺和忻（片剂）。

值得一提的是，在诺和盈正式上市前，国内已有部分使用者将本应销售给糖尿病患者的诺和泰用于减重，也就是所谓的“超适应症”用药，这一现象给用药安全、糖尿病患者正常用药甚至医保资金规范使用都带来不少隐患。

对此，诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍强调，“肥胖并不是审美的命题，而是严肃的健康问题”，诺和诺德目前在国内获批用于成人长期体重管理的诺和盈以及用于成人2型糖尿病治疗的诺和泰均为处方药，这两种药物分别用于治疗两种疾病，不可互相替代。

周霞萍还表示，诺和诺德严格遵守处方药物的相关法律法规，并严格禁止非适应症的推广。目前，公司从未在网络平台销售或是委托、授权任何第三方在网络平台销售诺和盈以及诺和泰。

此外，针对司美格鲁肽的支付问题，公司表示，司美格鲁肽的医保支付范围限定在与成人2型糖尿病有关的两种情形。周霞萍透露，根据目前规定，诺和盈暂不属于国家基本医疗保险报销药品。目前，诺和诺德也在推动“商保”，希望提升患者用药可及性。

多款国产减肥药有望获批 诺和诺德称“竞争可以激发创新研发”

诺和诺德方面提供的资料显示，截至目前，司美格鲁肽已累积起超过2200万患者暴露年的使用经验。从作用机制来看，在肥胖症患者中，诺和盈可以减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到减少热量摄入从而降低体重。

也正是依靠司美格鲁肽在全球范围内的热销，诺和诺德的业绩也在近年实现增长。

诺和诺德近期发布的财报显示，公司2024年前三季度营收2047.20亿丹麦克朗，同比增长23%；实现净利润727.58亿丹麦克朗，同比增长18%。诺和诺德全球总裁兼首席执行官周赋德表示，对公司前9个月的业绩感到满意，销售的增长主要由GLP-1药物在糖尿病和肥胖症治疗方面的增长推动。

从具体业绩表现来看，今年前三季度，Ozempic（诺和泰）累计实现销售收入864.89亿丹麦克朗，Wegovy（诺和盈）实现销售收入383.40亿丹麦克朗，Rybelsus（诺和忻）实现销售收入163.84亿丹麦克朗。按此计算，三款司美格鲁肽产品前三季度累计贡献营收1412.13亿丹麦克朗，占公司总营收的近69%。

从市场竞争格局来看，目前，我国已有多款GLP-1类减肥药获批。其中，仁会生物的贝那鲁肽进展最快，于2023年7月实现商业化；诺和盈于今年6月获批，此次正式宣布在全国实现上市；7月19日，礼来GLP-1/GIP双靶点受体激动剂替尔泊肽的减重适应症在国内获批上市。

方正证券研报显示，截至2024年7月1日，国内已有31款具有减重适应症的GLP-1创新类药物进入临床申请及临床试验阶段。例如，信达生物的GLP1R/GCGR双靶点全球首创产品玛仕度肽已进入申请上市阶段，有望在近两年获批上市；恒瑞医药布局了口服小分子GLP-1受体激动剂以及GLP-1/GLP双靶点激动剂；博瑞医药自主研发的GLP-1/GLP受体双重激动剂，具有控制血糖、减重和治疗MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）等生物学效应。

图片来源：方正证券研报

方正证券表示，伴随着国内企业生产的GLP-1减肥药产品逐步获批上市，预计国产GLP-1减肥药的市场份额将迅速提升。据其估算，到2030年，国内GLP-1减肥药市场规模有望超378.52亿元，市场前景广阔。

整体而言，国内GLP-1类减肥药赛道竞争日益激烈，呈现出本土企业与跨国药企共同发力的局面。

对此，周霞萍表示，竞争可以激发创新研发，推动患者有机会获取更多的创新治疗方案。目前，在中国成年人群中，16.4%的人患有肥胖症，也就是说超过1.8亿患者需要得到规范化治疗。“但是从现实情况来看，肥胖症的诊断和治疗现状不容乐观，只有很小一部分的人得到治疗。我们也希望能够与更多的伙伴一起携手合作，一起打造中国肥胖症防控的生态圈。”

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每日经济新闻

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