先声药业脑卒中药物获批上市 公司：有望与已上市的注射剂型组成序贯疗法

12月2日，先声药业公告，“先必新”舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）于12月1日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，用于改善急性缺血性脑卒中（AIS）所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

2020年，先必新（注射剂型）作为一类创新药已经在国内上市，是全球近十年来卒中领域唯一获批的创新药。作为一种双靶点脑细胞保护剂，先必新含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，将抗氧化、抗炎两种作用协同增效，能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。

卒中俗称“中风”，是中国居民致死致残的首位原因，也是社会负担最重的疾病。数据显示，国内现有脑卒中患者约1494万人，每年新发脑卒中患者约330万人，首年复发和5年内复发比例高达10%~40%。此外，三高、超重和肥胖、烟民等卒中高危人群超4亿人。

在所有卒中中，缺血性卒中占比超60%，对急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗是世界难题，难点在于脑细胞死亡过程“不可逆”，缺血性卒中治疗只有3~4.5小时的“黄金时间窗”。

与注射剂型相比，舌下片配方在舌下与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液，发挥疗效，能被人体更充分地吸收利用。

先声药业表示，“先必新”舌下片获批上市后，将与“先必新”注射液形成序贯治疗，覆盖卒中全病程，有望快速上量达到市场峰值。考虑到舌下片剂型更适合作为家庭常备的卒中急救用药，全球多中心临床研究正在筹备中。

每日经济新闻

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