又一罕见病药物进入中国 已有同类全身型重症肌无力产品通过今年国谈初审目录

10月11日，跨国药企优时比（UCB）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准泽卢克布仑钠（商品名：卓倍可）的上市许可，该药物可与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（GMG）患者。

资料显示，泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，能够有效阻断补体介导的神经肌肉接头损伤，患者在家中仅需5～8秒即可完成皮下注射，减少了往返医院的负担。

全身型重症肌无力是一种罕见、慢性且异质性的自身免疫性疾病，国内患者人数约22万，常见致病抗体主要包括AChR抗体和肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体。其中，AChR抗体最为常见，约80%～90%的患者可检测到该抗体。

《每日经济新闻》记者注意到，近年来多款全身型重症肌无力药物进入中国。今年3月，优时比的另一款全身型重症肌无力药物——罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革）在国内获批，该药物同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性的成人全身型重症肌无力患者。

4月，阿斯利康的长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗注射液（商品名：伟立瑞）在中国获批，该药物可与常规治疗药物联合用于治疗AChR抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。

5月，中国药企荣昌生物研发的泰它西普（商品名：泰爱）也获得中国国家药品监督管理局的批准，该药物用于治疗AChR抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。

不过，这些药物多为静脉输注剂型，皮下注射剂型的数量还相对较少。去年7月，再鼎医药和argenx宣布，中国国家药品监督管理局批准了艾加莫德皮下注射（商品名：卫力迦）的生物制品上市许可申请，该药物可与常规治疗药物联合，用于治疗AChR抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。

从注射时间看，艾加莫德皮下注射的给药时间比泽卢克布仑钠更长，需要30～90秒。由于上市时间更早，该药物具有申报今年国家医保谈判的资格。根据国家医保局官网，艾加莫德α注射液（皮下注射）和艾加莫德α注射液均通过了初步形式审查。

每日经济新闻

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